Kliniske og dimensjonale resultater av forseglingssokkel-abutment kombinert med Alveolar Ridge Conservation
Umiddelbar implantatplassering i den bakre regionen kombinerer socket Seal Abutment og Alveolar Ridge Conservation: Implantat, hardt og mykt vev etter 1 år
mål
Målet med denne studien var å vurdere implantatresultatene samt dimensjonsendringer i hardt og bløtvev av umiddelbar implantatplassering på bakre steder ved å bruke et skreddersydd forseglingssocket-abutment (SSA) kombinert med alveolar ridge preservation (ARP).
Materialer og metoder
Tjue bakre tenner ble umiddelbart erstattet med implantater hos 20 pasienter. De gjenværende soklene ble fylt med deproteinisert bovint beinmineral. Basert på intraorale skannere (IOS) ble skreddersydde SSAer plassert samme dag. CBCT og IOS ble utført for å overvåke dimensjonsendringer i hardt og bløtvev. Dessuten ble implantatoverlevelsesrate, peri-implantat beinforandringer, peri-implantat helse og rosa estetisk score registrert i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon
Håpløse maxillære eller mandibular molarer med tannanatomi og benforankring som tillater en umiddelbar implantasjonsprosedyre: apikal benhøyde på minst 5 mm eller tilstedeværelse av interterradikulær septum, socket med intakte benvegger, fravær av en stor apikal periodontitt, Pasienter som trenger tannerstatning i bakre del region (molarer) vil bli rekruttert fra avdelingen for periodontologi og oral- og implantatkirurgi ved Universitetet i Liège, Belgia.
Prosedyrer
Etter en lokalbedøvelse fortsatte en av de to erfarne kirurgene (LF eller LG) til den minst traumatiske uttrekkingen av den aktuelle tannen. De påfølgende øvelsene for implantatplassering ble utført mens man vurderte den fremtidige posisjonen til kronen for en skruebeholdt restaurering. Tjue BLX-implantater (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) ble plassert uten klaff med tilstrekkelig apikal- eller septumforankring, og innsettingsmomentet ble registrert. Spalten rundt implantatet ble fylt med deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Rett etter implantatplasseringen ble en intraoral skanning (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) med en skanningskropp koblet til implantatplattformen utført og sendt til tannlaboratoriet for digitalt å designe (Dental Wings®) en tilpasset healing abutment. SSA ble deretter malt (CARES®, Institut Straumann AG) fra en blokk av PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Nasjonal distributør: Institut Straumann AG), sementert til en distans av titan (Variobase®, Institut Straumann AG) og levert til pasienten samme dag. Under produksjonen av SSA ble et konvensjonelt helbredende abutment skrudd på implantatet og en kollagensvamp (Collaplug®) ble midlertidig plassert bukkalt for å beskytte det eksponerte biomaterialet frem til plassering av SSA. Et standardisert parallelt peri-apikalt røntgenbilde ved bruk av en skreddersydd filmholder ble tatt for å registrere baseline-bennivået. Hver pasient ble instruert om å skylle to ganger daglig med en vandig løsning av 0,2 % klorheksidin (Corsodyl®, GSK) og unngå børsting av området til den første tilbakekallingen 10-12 dager senere. Antiinflammatoriske midler (Ibuprofen® 600 mg) og ekstra smertestillende midler (Paracetamol® 500 mg) ble foreskrevet og tatt i henhold til pasientens behov. Hvis kirurgen anså det nødvendig, ble et antibiotikum foreskrevet (Amoxicillin® 500mg 3x/dag i 5 dager). Tre måneder etter implantasjon ble distansen fjernet, osseointegrasjonen av implantatet ble kontrollert og den endelige litiumaluminosilikatkeramikken forsterket med litiumdisilikat monolitisk krone (n!ce® glasskeramisk blokk, Institut Straumann AG) basert på den første IOS ble sementert til en distans av titan (Variobase®, Institut Straumann AG) og plassert. Den transmukosale designen fra SSA ble replikert på den endelige kronen. Oppfølgingsvurderinger og dataregistrering vil bli utført 7-10 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god generell helse (ASA I/II),
- mer enn 18 år gammel,
- ikke-røyker,
- en håpløs tann,
- sunn periodontal tilstand,
- tilstedeværelsen av minst 2 mm keratinisert gingiva,
- tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS ≤ 25%), tilstrekkelig benmengde i skilleveggen hvis tilstede og minst 5 mm bein i den apikale regionen
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun sykdom eller immunkompromitterte pasienter,
- ukontrollert diabetes,
- bruk av steroider eller bifosfonater,
- lokal eller systemisk infeksjon (medisinsk behandling nødvendig før start til studien), graviditet eller amming, alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk.
Lokale ekskluderingskriterier:
- beintilgjengelighet som krever et vinklet abutment,
- ubehandlet lokal betennelse,
- cyste,
- slimhinnesykdom eller orale lesjoner,
- lokal strålebehandling,
- muntlig kommunikasjon med sinus etter ekstraksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
umiddelbar implantatplassering på bakre steder ved hjelp av et skreddersydd forseglingssokkelabutment kombinert for å bevare alveolarryggen
|
Tjue BLXⓇ Straumann umiddelbare implantater ble plassert uten klaff.
Spalten rundt implantatet ble fylt med xenogent biomateriale.
En intraoral skanner ble utført og sendt til tannlaboratoriet for digitalt å designe et tilpasset helbredende distanse.
Distansen ble deretter frest fra en blokk med PEEK og plassert et par timer senere i klinikken.
Tre måneder etter implantasjon ble distansen fjernet og den endelige monolittiske kronen basert på den første IOS ble plassert.
Den transmukosale designen fra SSA ble replikert på den endelige kronen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til 1 år av beinremodelleringen: horisontale mål (basert på CBCT, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Målingene ble gjort ved å matche og overlappe CBCT ved å bruke en tredimensjonal rekonstruksjonsprogramvare.
Målingene ble utført fra implantatplattform til 7 mm under denne referanselinjen.
Bucco-palatal remodellering, bukkal remodellering og palatal/lingual remodellering ble målt
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Endringer fra baseline til 1 år av beinremodelleringen: vertikale mål (basert på CBCT, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Målingene ble gjort ved å matche og overlappe CBCT ved å bruke en tredimensjonal rekonstruksjonsprogramvare.
Fire vertikale målinger ble tatt: på bukkalsiden, på lingualsiden og i mesial og distalt av implantatet, under kontaktpunktene.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Endringer fra baseline til 6 måneder og til 1 år av bløtvevsprofilene (basert på intraorale skannere, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Intraorale skannere ble utført ved baseline, 6 måneder og 1 år og ble lagt over ved hjelp av en spesifikk programvare.
De bukkale og linguale/palatale målingene ble utført vinkelrett på bløtvevsprofilen ved tannkjøttkanten og hver mm under inntil 4 mm.
Resesjonen ble målt som den vertikale avstanden mellom tannkjøttmarginen på de forskjellige tidspunktene.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatoverlevelsesrate (basert på kriterier fra Buser et al., 1990)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Suksess ble definert i henhold til kriteriene til Buser et al., 1990, som er 1.
fravær av suppurasjon (tilbakevendende periimplantatinfeksjon) 2. fravær av vedvarende plager som smerte, fremmedlegemefølelse og/eller dysestesi 3. fravær av kontinuerlig radioluncency-område rundt implantatet 4. fravær av implantatmobilitet.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Lommedybde rundt implantatet (basert på sondering, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
PD ble målt ved hjelp av en periodontal probe (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 steder per implantat og avrundet til nærmeste millimeter.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Beinnivåendringer i periimplantatet (basert på periapikal radiografi, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Beinnivåene ved periimplantatet ble vurdert på periapikal radiografi ved bruk av parallellteknikk: den lineære avstanden mellom implantatskulderen til bennivåimplantatene og den første benet til implantatkontakten (DIB, mm) ble målt ved de mesiale og distale aspektene ved å bruke spesifikk programvare Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Endelige DIB-verdier ble registrert som gjennomsnittet av de oppnådde mesiale og distale verdiene.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Rosa estetisk poengsum (basert på PES spørreskjema fra Furhauser et al, 2005)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
PES sammenligner peri-implantatets bløtvevstilstander med de respektive funksjonene som finnes på det kontralaterale naturlige tannstedet.
En poengsum på 0, 1 eller 2 ble tildelt hver parameter (mesial og distal papilla, bløtvevskontur, bløtvevsnivå, alveolær prosess, bløtvevsfarging og tekstur), høyest mulig poengsum var 14, som beskrevet av Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Plakkindeks rundt implantatet (basert på klassifisering av Mombelli et al, 1987)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Plakkindeksen ble skåret i henhold til Mombelli 1987 (0 = ingen påvisning av plakk; 1 = plakk bare gjenkjent ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet, 2 = plakk kan sees med det blotte øye, 3 = overflod av myk materie)
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Blødning ved sondering rundt implantatet (basert på klassifisering av Mombelli et al, 1987)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Blødningen ved sondering ble målt i henhold til Mombelli 1987 (0 = ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet; 1 = isolerte blødende flekker synlige, 2 = Blod danner en konfluent rød linje på marginen, 3 = kraftig eller kraftig blødning)
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2017-BLX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .