Alveolar Ridge 보존과 결합된 Sealing Socket Abutment의 임상적 및 치수적 결과
Socket Seal Abutment와 Alveolar Ridge 보존을 결합한 구치부 즉시 임플란트 식립: 1년 후 임플란트, 경조직 및 연조직 결과
목표
본 연구의 목적은 ARP(Alveolar Ridge Prestion)와 결합된 맞춤형 SSA(Sealing Socket Abutment)를 사용하여 구치부에 즉시 임플란트 식립 시 임플란트 결과와 경조직 및 연조직 치수 변화를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법
20명의 환자에서 20개의 구치를 즉시 임플란트로 교체했습니다. 나머지 소켓은 Deproteinized Bovine Bone Mineral로 채워졌습니다. 구강 스캐너(IOS)를 기반으로 맞춤형 SSA를 같은 날 배치했습니다. CBCT 및 IOS는 경조직 및 연조직 치수 변화를 모니터링하기 위해 수행되었습니다. 또한, 임플란트 생존율, 임플란트 주위 골 변화, 임플란트 주위 건강, 핑크색 심미 점수를 최대 1년까지 기록하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구
즉각적인 임플란트 시술을 가능하게 하는 치아 해부학 및 뼈 고정 장치가 있는 절망적인 상악 또는 하악 대구치: 치근단 뼈 높이가 5mm 이상이거나 치근간 중격의 존재, 온전한 골벽이 있는 소켓, 큰 치근단 치주염이 없는 경우, 구치부에서 치아 교체가 필요한 환자 지역(대구치)은 벨기에 Liège 대학의 치주과 및 구강 및 임플란트 외과에서 모집됩니다.
절차
국소마취 후 숙련된 두 외과의(LF 또는 LG) 중 한 명이 해당 치아의 외상이 가장 적은 발치를 진행했습니다. 임플란트 식립을 위한 연속 드릴은 나사 유지 수복물을 위한 크라운의 향후 위치를 고려하여 진행하였다. 20개의 BLX 임플란트(Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG)를 충분한 치근단 또는 중격 고정으로 플랩 없이 배치하고 삽입 토크를 기록했습니다. 임플란트 주변의 틈은 탈단백 소골 광물(DBBM)(cerabone®, botiss biomaterials GmbH)로 채워졌습니다.
임플란트 식립 직후 임플란트 플랫폼에 연결된 스캔바디로 구강 내 스캔(IOS)(Trios 3®, 3-Shape)을 수행하고 기공소로 보내 맞춤형 치유를 디지털 디자인(Dental Wings®)했습니다. 인접. 그런 다음 SSA를 PEEK 블록(JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd.)에서 밀링(CARES®, Institut Straumann AG)했습니다. National Distributor: Institut Straumann AG), 티타늄 어버트먼트(Variobase®, Institut Straumann AG)에 접합되고 같은 날 환자에게 제공됩니다. SSA를 제작하는 동안 기존의 치유 지대주를 임플란트에 나사로 고정하고 콜라겐 스폰지(Collaplug®)를 임시로 협측에 배치하여 SSA를 배치할 때까지 노출된 생체 재료를 보호했습니다. 기본 골 수준을 기록하기 위해 맞춤형 필름 홀더를 사용하여 표준화된 평행 근단 주위 방사선 사진을 촬영했습니다. 각 환자는 0.2% 클로르헥시딘(Corsodyl®, GSK) 수용액으로 하루에 두 번 헹구고 10-12일 후 처음 회상할 때까지 해당 부위를 닦지 않도록 지시받았습니다. 항염증제(Ibuprofen® 600mg) 및 추가 진통제(Paracetamol® 500mg)를 환자의 필요에 따라 처방하고 복용했습니다. 의사가 필요하다고 판단하면 항생제를 처방하였다(Amoxicillin® 500mg/일 3회, 5일간). 식립 3개월 후 지대주를 제거하고 임플란트의 골유착을 확인하고 초기 IOS를 기반으로 리튬 디실리케이트 일체형 크라운(nice® glass-ceramic block, Institut Straumann AG)으로 강화된 최종 리튬 알루미노실리케이트 세라믹을 합착하였다. 티타늄 어버트먼트(Variobase®, Institut Straumann AG)에 장착합니다. SSA의 경점막 디자인은 최종 크라운에 복제되었습니다. 추시 평가 및 데이터 기록은 수술 후 7-10일, 3개월, 6개월, 12개월, 3년 및 5년 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU University of Liège
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 건강(ASA I/II),
- 18세 이상,
- 비 흡연자,
- 하나의 희망없는 치아,
- 건강한 치주 상태,
- 최소 2mm의 각질화된 치은의 존재,
- 적절한 플라크 제어(FMPS ≤ 25%), 존재하는 경우 중격의 적절한 뼈 양 및 정점 영역의 최소 5mm 뼈
제외 기준:
- 자가면역질환이나 면역력이 저하된 환자,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 스테로이드 또는 비포스포네이트 사용,
- 국소 또는 전신 감염(연구 시작 전에 필요한 의학적 치료), 임신 또는 모유 수유, 알코올 중독 또는 만성적 약물 남용.
지역 제외 기준:
- 각진 어버트먼트를 필요로 하는 골 가용성,
- 치료되지 않은 국소 염증,
- 낭종,
- 점막 질환 또는 구강 병변,
- 국소 방사선 요법,
- 적출 후 부비동과의 구두 소통.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
치조 융기 보존과 결합된 맞춤형 실링 소켓 지대주를 사용하여 구치부에 즉시 임플란트 식립
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20개의 BLXⓇ Straumann 즉시 임플란트를 플랩 없이 식립했습니다.
임플란트 주변의 틈은 이종 생체 재료로 채워졌습니다.
맞춤형 치유 지대주를 디지털 방식으로 디자인하기 위해 구강 스캐너를 수행하고 치과 기공소로 보냈습니다.
그런 다음 PEEK 블록에서 지대주를 밀링하고 몇 시간 후에 클리닉에 배치했습니다.
임플란트 식립 3개월 후 어버트먼트를 제거하고 초기 IOS를 기반으로 최종 일체형 크라운을 식립하였다.
SSA의 경점막 디자인은 최종 크라운에 복제되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 뼈 재형성 1년까지의 변화: 수평 측정(CBCT 기준, mm)
기간: 1, 3, 5년 기준
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측정은 3차원 재구성 소프트웨어를 사용하여 CBCT를 일치 및 중첩하여 수행되었습니다.
측정은 임플란트 플랫폼에서 이 기준선 아래 7mm까지 수행되었습니다.
Bucco-palatal remodeling, buccal remodeling, palatal/lingual remodeling을 측정하였다.
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1, 3, 5년 기준
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베이스라인에서 뼈 재형성 1년까지의 변화 : 수직 측정(CBCT 기준, mm)
기간: 1, 3, 5년 기준
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측정은 3차원 재구성 소프트웨어를 사용하여 CBCT를 일치 및 중첩하여 수행되었습니다.
4개의 수직 측정이 이루어졌습니다: 협측, 설측, 임플란트의 근심 및 원위, 접촉점 아래.
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1, 3, 5년 기준
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기준선에서 6개월 및 1년까지 연조직 프로파일의 변화(구강 스캐너 기준, mm 단위)
기간: 1, 3, 5년 기준
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구강 스캐너는 베이스라인, 6개월 및 1년에 수행되었으며 특정 소프트웨어를 사용하여 중첩되었습니다.
협측 및 설측/구개측 측정은 치은 변연에서 연조직 프로필에 수직으로 그리고 4mm까지 매 mm 아래에서 수행되었습니다.
후퇴는 서로 다른 시점에서 치은 변연 사이의 수직 거리로 측정되었습니다.
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1, 3, 5년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율(Buser et al., 1990 기준)
기간: 1, 3, 5년 기준
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성공은 1인 Buser et al., 1990의 기준에 따라 정의되었습니다.
화농의 부재(반복적인 임플란트 주변 감염) 2. 통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 불만 부재 3. 임플란트 주변에 지속적인 방사선 투과성 영역 부재 4. 임플란트 이동성 부재.
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1, 3, 5년 기준
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임플란트 주변의 포켓 깊이(프로빙 기준, mm)
기간: 1, 3, 5년 기준
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PD는 임플란트당 6개 부위에서 치주 프로브(CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 측정하고 가장 가까운 밀리미터로 반올림했습니다.
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1, 3, 5년 기준
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임플란트 주변 뼈 수준 변화(주위 방사선 촬영 기준, mm 단위)
기간: 1, 3, 5년 기준
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임플란트 주위 뼈 수준은 병렬 기술을 사용하여 근단 방사선 사진에서 평가되었습니다. 뼈 수준 임플란트의 임플란트 어깨와 임플란트 접촉에 대한 첫 번째 뼈 사이의 선형 거리(DIB, mm)는 특정 소프트웨어 Image J64(National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
최종 DIB 값은 획득된 근심 및 원위 값의 평균으로 기록되었습니다.
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1, 3, 5년 기준
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핑크 심미 점수(Furhauser et al, 2005의 PES 설문지 기반)
기간: 1, 3, 5년 기준
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PES는 임플란트 주변 연조직 상태를 반대측 자연 치아 부위에 존재하는 각각의 특징과 비교합니다.
0, 1 또는 2의 점수가 각 매개변수(근심 및 원위 유두, 연조직 윤곽, 연조직 수준, 폐포 돌기, 연조직 착색 및 질감)에 할당되었으며, Fürhauser 등이 설명한 바와 같이 가능한 최고 점수는 14입니다. (Fürhauser 등, 2005).
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1, 3, 5년 기준
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임플란트 주변의 플라크 지수(Mombelli et al, 1987의 분류 기준)
기간: 1, 3, 5년 기준
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플라크 지수는 Mombelli 1987에 따라 점수를 매겼습니다(0 = 플라크가 감지되지 않음; 1 = 임플란트의 매끄러운 가장자리 표면을 가로질러 프로브를 실행해야만 플라크를 인식할 수 있음, 2 = 플라크를 육안으로 볼 수 있음, 3 = 풍부함 부드러운 물질)
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1, 3, 5년 기준
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임플란트 주변 탐침 시 출혈(Mombelli et al, 1987의 분류 기준)
기간: 1, 3, 5년 기준
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프로빙 시 출혈은 Mombelli 1987에 따라 점수를 매겼습니다(0 = 치주 프로브가 임플란트에 인접한 치은 변연을 따라 통과할 때 출혈 없음, 1 = 고립된 출혈 지점이 보임, 2 = 혈액이 마진에 합류하는 빨간색 선 형성, 3 = 무겁거나 심한 출혈)
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1, 3, 5년 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H2017-BLX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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