Клинические и размерные результаты герметизации абатмента гнезда в сочетании с сохранением альвеолярного отростка
Немедленная установка имплантата в жевательной области с использованием абатмента Socket Seal и сохранения альвеолярного гребня: результаты имплантата, твердых и мягких тканей через 1 год
цели
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить результаты имплантации, а также изменения размеров твердых и мягких тканей при немедленной установке имплантатов в жевательных отделах с использованием индивидуального абатмента с герметизирующей лункой (SSA) в сочетании с сохранением альвеолярного гребня (ARP).
Материал и методы
Двадцать жевательных зубов были немедленно заменены имплантатами у 20 пациентов. Остальные лунки заполняли депротеинизированным минералом бычьей кости. На основе внутриротовых сканеров (IOS) в тот же день были установлены индивидуальные SSA. КЛКТ и ИОС выполняли для мониторинга изменений размеров твердых и мягких тканей. Кроме того, в течение 1 года регистрировались показатели выживаемости имплантатов, изменения кости вокруг имплантата, состояние здоровья вокруг имплантата и розовая эстетическая оценка.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследуемая популяция
Безнадежные моляры верхней или нижней челюсти с анатомией зуба и костной опорой, позволяющей провести немедленную имплантацию: высота апикальной кости не менее 5 мм или наличие межкорневой перегородки, лунка с неповрежденными костными стенками, отсутствие обширного апикального периодонтита, Пациенты, нуждающиеся в замене зуба в боковом отделе область (моляры) будут набраны из отделения пародонтологии и челюстно-лицевой хирургии и хирургии имплантатов Льежского университета, Бельгия.
Процедуры
После местной анестезии один из двух опытных хирургов (Л.Ф. или Л.Г.) приступил к наименее травматичному удалению соответствующего зуба. Последовательные сверления для установки имплантата были выполнены с учетом будущего положения коронки для реставрации с винтовой фиксацией. Двадцать имплантатов BLX (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) были установлены без лоскута с достаточной апикальной или септальной фиксацией, и был зарегистрирован торк при установке. Зазор вокруг имплантата заполняли депротеинизированным минералом бычьей кости (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Сразу после установки имплантата было выполнено внутриротовое сканирование (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) с помощью скан-боди, подключенного к платформе имплантата, которое было отправлено в зуботехническую лабораторию для цифрового проектирования (Dental Wings®) индивидуального заживления. абатмент. Затем SSA измельчали (CARES®, Institut Straumann AG) из блока PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Национальный дистрибьютор: Institut Straumann AG), прицементирован к титановому абатменту (Variobase®, Institut Straumann AG) и предоставлен пациенту в тот же день. Во время изготовления SSA на имплантат был навинчен обычный формирователь десны, а коллагеновая губка (Collaplug®) была предварительно помещена буккально для защиты обнаженного биоматериала до установки SSA. Была сделана стандартная параллельная периапикальная рентгенограмма с использованием изготовленного на заказ держателя пленки для записи исходного уровня кости. Каждому пациенту было рекомендовано полоскать рот два раза в день водным раствором 0,2% хлоргексидина (Corsodyl®, GSK) и избегать расчесывания этой области до первого отзыва через 10-12 дней. Противовоспалительные средства (Ибупрофен® 600 мг) и дополнительные анальгетики (Парацетамол® 500 мг) назначались и принимались в соответствии с потребностями пациента. При необходимости хирург назначал антибиотик (Амоксициллин® 500 мг 3 раза/сут в течение 5 дней). Через три месяца после имплантации абатмент был удален, проверена остеоинтеграция имплантата и зацементирована окончательная литийалюмосиликатная керамика, армированная монолитной коронкой из дисиликата лития (стеклокерамический блок n!ce®, Institut Straumann AG) на основе исходного IOS на титановый абатмент (Variobase®, Institut Straumann AG) и установили. Трансмукозальный дизайн из SSA был воспроизведен на окончательной коронке. Последующие оценки и запись данных будут проводиться через 7-10 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 3 года и 5 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее состояние здоровья (ASA I/II),
- старше 18 лет,
- некурящий,
- один безнадежный зуб,
- здоровое состояние пародонта,
- наличие не менее 2 мм ороговевшей десны,
- адекватный контроль зубного налета (FMPS ≤ 25%), достаточное количество кости в перегородке, если она имеется, и не менее 5 мм кости в апикальной области
Критерий исключения:
- аутоиммунные заболевания или пациенты с ослабленным иммунитетом,
- неконтролируемый диабет,
- использование стероидов или бифосфонатов,
- местная или системная инфекция (необходимо лечение до включения в исследование), беременность или кормление грудью, алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками.
Местные критерии исключения:
- доступность кости, требующая углового абатмента,
- нелеченное местное воспаление,
- киста,
- заболевания слизистых оболочек или поражения полости рта,
- местная лучевая терапия,
- устное сообщение с пазухами после извлечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
немедленная установка имплантата в жевательных отделах с использованием индивидуального абатмента с герметизирующей гильзой в сочетании с сохранением альвеолярного гребня
|
Двадцать имплантатов BLXⓇ Straumann для немедленной установки были установлены без лоскута.
Зазор вокруг имплантата заполняли ксеногенным биоматериалом.
Было выполнено внутриротовое сканирование, которое было отправлено в зуботехническую лабораторию для создания в цифровом виде индивидуального формирователя десны.
Затем абатмент был выточен из блока PEEK и через пару часов установлен в клинике.
Через три месяца после имплантации абатмент был удален и установлена окончательная монолитная коронка на основе исходной IOS.
Трансмукозальный дизайн из SSA был воспроизведен на окончательной коронке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня до 1 года ремоделирования кости: горизонтальные измерения (на основе КЛКТ, в мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Измерения проводились путем сопоставления и наложения КЛКТ с использованием программного обеспечения для трехмерной реконструкции.
Измерения проводились от платформы имплантата до 7 мм ниже эталонной линии.
Измерялось щечно-небное ремоделирование, щечное ремоделирование и небное/язычное ремоделирование.
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Изменения от исходного уровня до 1 года ремоделирования кости: вертикальные измерения (на основе КЛКТ, в мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Измерения проводились путем сопоставления и наложения КЛКТ с использованием программного обеспечения для трехмерной реконструкции.
Были сделаны четыре вертикальных измерения: с щечной стороны, с язычной стороны, а также с мезиальной и дистальной сторон имплантата, под контактными точками.
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Изменения профилей мягких тканей по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 1 год (на основе внутриротовых сканеров, в мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Внутриротовые сканеры выполнялись на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год и накладывались друг на друга с использованием специального программного обеспечения.
Щечные и язычные/небные измерения проводились перпендикулярно профилю мягких тканей по десневому краю и через каждый мм ниже до 4 мм.
Рецессию измеряли как расстояние по вертикали между краем десны в различные моменты времени.
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость имплантатов (по критериям Buser et al., 1990)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Успех определялся в соответствии с критериями Buser et al., 1990, которые равны 1.
отсутствие нагноения (рецидивирующая периимплантатная инфекция) 2. отсутствие постоянных жалоб, таких как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия 3. отсутствие сплошной рентгенопрозрачной области вокруг имплантата 4. отсутствие подвижности имплантата.
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Глубина кармана вокруг имплантата (на основе зондирования, в мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
PD измеряли с помощью пародонтального зонда (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) в 6 местах на имплантат и округляли до ближайшего миллиметра.
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Изменения уровня кости вокруг имплантата (по данным периапикальной рентгенографии, в мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Уровни кости вокруг имплантата оценивали на периапикальной рентгенографии с использованием параллельного метода: линейное расстояние между плечом имплантата на уровне кости и первым контактом кости с имплантатом (DIB, мм) измеряли в мезиальной и дистальной областях с помощью специальное программное обеспечение Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Окончательные значения DIB были записаны как средние значения полученных мезиальных и дистальных значений.
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (на основе опросника PES Furhauser et al., 2005 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
PES сравнивает состояние мягких тканей вокруг имплантата с соответствующими характеристиками, присутствующими на контралатеральном участке естественного зуба.
Каждому параметру (мезиальный и дистальный сосочки, контур мягких тканей, уровень мягких тканей, альвеолярный отросток, окраска и текстура мягких тканей) присваивался балл 0, 1 или 2, максимально возможный балл — 14, как описано Fürhauser et al. (Фюрхаузер и др., 2005).
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Индекс зубного налета вокруг имплантата (на основе классификации Mombelli et al., 1987 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Индекс зубного налета оценивали в соответствии с Mombelli 1987 (0 = зубной налет не обнаружен; 1 = налет определяется только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата, 2 = налет виден невооруженным глазом, 3 = обилие зубного налета). мягкая материя)
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
|
Кровотечение при зондировании вокруг имплантата (на основе классификации Момбелли и др., 1987 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Кровотечение при зондировании оценивали в соответствии с Mombelli 1987 (0 = отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны, прилегающего к имплантату; 1 = видны отдельные кровоточащие пятна, 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю, 3 = сильное или обильное кровотечение)
|
Исходный уровень до 1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H2017-BLX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .