Klinische en dimensionale resultaten van abutment met afdichtingskoker in combinatie met behoud van alveolaire richels
Onmiddellijke implantaatplaatsing in het posterieure gebied Combinatie van abutment van de kokerafdichting en behoud van de alveolaire rand: resultaten van implantaten, hard en zacht weefsel na 1 jaar
doelstellingen
Het doel van deze studie was om de implantaatresultaten te beoordelen, evenals de dimensionale veranderingen in hard en zacht weefsel van onmiddellijke implantaatplaatsing op posterieure plaatsen met behulp van een op maat gemaakt Sealing Socket Abutment (SSA) in combinatie met behoud van alveolaire rand (ARP).
Materiaal en methodes
Twintig achterste tanden werden onmiddellijk vervangen door implantaten bij 20 patiënten. De overige holtes werden gevuld met eiwitvrij runderbotmineraal. Op basis van intra-orale scanners (IOS) werden dezelfde dag nog op maat gemaakte SSA's geplaatst. CBCT en IOS werden uitgevoerd om dimensionale veranderingen in hard en zacht weefsel te volgen. Bovendien werden het overlevingspercentage van het implantaat, peri-implantaire botveranderingen, peri-implantaire gezondheid en roze esthetische score geregistreerd tot 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studie bevolking
Hopeloze maxillaire of mandibulaire molaren met tandanatomie en botverankering die een onmiddellijke implantatieprocedure mogelijk maken: apicale bothoogte van ten minste 5 mm of aanwezigheid van interradiculair septum, koker met intacte botwanden, afwezigheid van een grote apicale parodontitis, Patiënten die tandvervanging in de posterieure nodig hebben regio (molaren) zal worden aangeworven bij de afdeling Parodontologie en Orale en Implantaatchirurgie van de Universiteit van Luik, België.
Procedures
Na een plaatselijke verdoving ging een van de twee ervaren chirurgen (LF of LG) over tot de minst traumatische extractie van de betreffende tand. De opeenvolgende boren voor het plaatsen van het implantaat werden uitgevoerd met inachtneming van de toekomstige positie van de kroon voor een verschroefde restauratie. Twintig BLX-implantaten (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) werden zonder flap geplaatst met voldoende apicale of septumverankering en het inbrengmoment werd geregistreerd. De opening rond het implantaat werd opgevuld met eiwitvrij runderbotmineraal (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Net na de plaatsing van het implantaat werd een intra-orale scan (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) met een scanlichaam op het implantaatplatform uitgevoerd en naar het tandtechnisch laboratorium gestuurd om digitaal een genezing op maat te ontwerpen (Dental Wings®). steunpunt. De SSA werd vervolgens gemalen (CARES®, Institut Straumann AG) uit een blok PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Nationale distributeur: Institut Straumann AG), gecementeerd op een titanium abutment (Variobase®, Institut Straumann AG) en op dezelfde dag aan de patiënt verstrekt. Tijdens de productie van de SSA werd een conventioneel herstelabutment op het implantaat geschroefd en werd een collageenspons (Collaplug®) provisorisch buccaal geplaatst om het blootgestelde biomateriaal te beschermen tot de plaatsing van de SSA. Er werd een gestandaardiseerde parallelle peri-apicale röntgenfoto gemaakt met behulp van een op maat gemaakte filmhouder om het basislijnbotniveau vast te leggen. Elke patiënt kreeg de instructie om tweemaal daags te spoelen met een waterige oplossing van 0,2% chloorhexidine (Corsodyl®, GSK) en het gebied niet te poetsen tot de eerste herinnering 10-12 dagen later. Ontstekingsremmers (Ibuprofen® 600 mg) en aanvullende analgetica (Paracetamol® 500 mg) werden voorgeschreven en genomen volgens de behoeften van de patiënt. Indien de chirurg het nodig achtte, werd een antibioticum voorgeschreven (Amoxicilline® 500 mg 3x/dag gedurende 5 dagen). Drie maanden na implantatie werd het abutment verwijderd, werd de osseo-integratie van het implantaat gecontroleerd en werd de definitieve lithiumaluminosilicaatkeramiek versterkt met lithiumdisilicaatmonolithische kroon (n!ce® glaskeramiekblok, Institut Straumann AG) op basis van de initiële IOS gecementeerd op een titanium abutment (Variobase®, Institut Straumann AG) en geplaatst. Het transmucosale ontwerp van de SSA werd gerepliceerd op de definitieve kroon. Follow-upevaluaties en gegevensregistratie worden 7-10 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de operatie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheid (ASA I/II),
- ouder dan 18 jaar,
- niet-roker,
- een hopeloze tand,
- gezonde parodontale conditie,
- de aanwezigheid van minstens 2 mm verhoornde gingiva,
- adequate plaquecontrole (FMPS ≤ 25%), voldoende bothoeveelheid in het septum indien aanwezig en ten minste 5 mm bot in het apicale gebied
Uitsluitingscriteria:
- auto-immuunziekte of immuungecompromitteerde patiënten,
- ongecontroleerde diabetes,
- gebruik van steroïden of bifosfonaten,
- lokale of systemische infectie (medische behandeling nodig voorafgaand aan deelname aan de studie), zwangerschap of borstvoeding, alcoholisme of chronisch drugsmisbruik.
Lokale uitsluitingscriteria:
- botbeschikbaarheid waarvoor een gehoekt abutment nodig is,
- onbehandelde lokale ontsteking,
- cyste,
- slijmvliesziekte of orale laesies,
- lokale bestralingstherapie,
- mondelinge communicatie met sinus na de extractie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
onmiddellijke plaatsing van het implantaat op posterieure locaties met behulp van een op maat gemaakt abutment voor een verzegelende koker in combinatie met behoud van de alveolaire rand
|
Twintig BLXⓇ Straumann-implantaten werden zonder flap geplaatst.
De opening rond het implantaat was gevuld met xenogeen biomateriaal.
Er werd een intra-orale scanner uitgevoerd en naar het tandtechnisch laboratorium gestuurd om digitaal een op maat gemaakt healing abutment te ontwerpen.
Het abutment werd vervolgens uit een blok PEEK gefreesd en een paar uur later in de kliniek geplaatst.
Drie maanden na implantatie werd het abutment verwijderd en werd de definitieve monolithische kroon op basis van de initiële IOS geplaatst.
Het transmucosale ontwerp van de SSA werd gerepliceerd op de definitieve kroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 1 jaar van de botremodellering: horizontale metingen (gebaseerd op CBCT, in mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
De metingen werden gedaan door CBCT te matchen en te superponeren met behulp van driedimensionale reconstructiesoftware.
De metingen werden uitgevoerd vanaf het implantaatplatform tot 7 mm onder deze referentielijn.
Bucco-palatale remodellering, buccale remodellering en palatale/linguale remodellering werden gemeten
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen van Baseline tot 1 jaar van de botremodellering: verticale metingen (gebaseerd op CBCT, in mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
De metingen werden gedaan door CBCT te matchen en te superponeren met behulp van driedimensionale reconstructiesoftware.
Er werden vier verticale metingen uitgevoerd: aan de buccale zijde, aan de linguale zijde, en in mesiaal en distaal van het implantaat, onder de contactpunten.
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden en tot 1 jaar van de profielen van zacht weefsel (gebaseerd op intra-orale scanners, in mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
Intra-orale scanners werden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden en 1 jaar en werden gesuperponeerd met behulp van specifieke software.
De buccale en linguale/palatale metingen werden uitgevoerd loodrecht op het profiel van de zachte weefsels aan de gingivale rand en elke mm daaronder tot 4 mm.
De recessie werd gemeten als de verticale afstand tussen de tandvleesrand op de verschillende tijdstippen.
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingspercentage implantaat (gebaseerd op criteria van Buser et al., 1990)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
Succes werd gedefinieerd volgens de criteria van Buser et al., 1990, namelijk 1.
afwezigheid van ettering (terugkerende peri-implantaire infectie) 2. afwezigheid van aanhoudende klachten zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie 3. afwezigheid van continu radiolucentiegebied rond het implantaat 4. afwezigheid van mobiliteit van het implantaat.
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Pocketdiepte rond het implantaat (gebaseerd op sonderen, in mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
PD werd gemeten door middel van een parodontale sonde (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 plaatsen per implantaat en afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Peri-implantaire botniveauveranderingen (gebaseerd op periapicale radiografie, in mm)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
De peri-implantaire botniveaus werden beoordeeld op periapicale radiografie met behulp van de parallelle techniek: de lineaire afstand tussen de implantaatschouder van de botniveau-implantaten en het eerste contact tussen bot en implantaat (DIB, mm) werd gemeten aan de mesiale en distale aspecten met behulp van de specifieke software Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, VS).
Definitieve DIB-waarden werden geregistreerd als het gemiddelde van de verkregen mesiale en distale waarden.
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Roze esthetische score (gebaseerd op PES-vragenlijst van Furhauser et al, 2005)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
De PES vergelijkt de omstandigheden van het zachte weefsel rond het implantaat met de respectieve kenmerken die aanwezig zijn op de plaats van de contralaterale natuurlijke tand.
Een score van 0, 1 of 2 werd toegekend aan elke parameter (mesiale en distale papilla, contour van zacht weefsel, niveau van zacht weefsel, alveolaire processus, kleur en textuur van zacht weefsel), de hoogst mogelijke score was 14, zoals beschreven door Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Plaque-index rond het implantaat (gebaseerd op classificatie van Mombelli et al, 1987)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
De plaque-index werd gescoord volgens Mombelli 1987 (0 = geen plaque gedetecteerd; 1 = plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen, 2 = plaque kan met het blote oog worden gezien, 3 = overvloed aan zachte materie)
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
|
Bloeden bij sonderen rond het implantaat (gebaseerd op classificatie van Mombelli et al, 1987)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
De bloeding bij sonderen werd gescoord volgens Mombelli 1987 (0 = geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd; 1 = geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar, 2 = bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de rand, 3 = hevig of hevig bloeden)
|
Basislijn tot 1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H2017-BLX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .