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封闭牙槽基台结合牙槽嵴保护的临床和尺寸结果

2023年4月24日 更新者:Dr. France LAMBERT、University of Liege

结合承窝密封基台和牙槽嵴保护的后牙区即刻种植体植入:1 年后种植体、硬组织和软组织结果

目标

本研究的目的是评估使用定制的密封槽基台 (SSA) 结合牙槽嵴保留 (ARP) 在后牙部位即刻植入种植体的种植体结果以及硬组织和软组织尺寸变化。

材料与方法

20 名患者的 20 颗后牙立即被种植体替换。 剩余的牙槽骨填充有脱蛋白牛骨矿物质。 基于口内扫描仪 (IOS),定制的 SSA 在同一天放置。 进行 CBCT 和 IOS 以监测硬组织和软组织的尺寸变化。 此外,记录长达 1 年的种植体存活率、种植体周围骨变化、种植体周围健康状况和粉红色美学评分。

研究概览

详细说明

研究人群

无希望的上颌或下颌磨牙,具有牙齿解剖学和骨支抗,允许立即种植手术:根尖骨高度至少 5 毫米或存在根间隔,牙槽骨壁完整,没有大的根尖周炎,后牙需要更换牙齿的患者区域(磨牙)将从比利时列日大学的牙周病学和口腔种植外科系招募。

程序

局部麻醉后,两位经验丰富的外科医生(LF 或 LG)中的一位开始以创伤最小的方式拔除相关牙齿。 在考虑螺钉固位修复的牙冠未来位置的同时,进行了种植体植入的连续钻孔。 将 20 个 BLX 种植体(Roxolid®、SLAactive®、Institut Straumann AG)无翻瓣放置,并使用足够的根尖或隔膜支抗并记录插入扭矩。 植入物周围的间隙填充有脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM)(cerabone®,botiss biomaterials GmbH)。

种植体植入后,使用连接到种植体平台的扫描体进行口内扫描 (IOS)(Trios 3®,3-Shape),并将其发送到牙科实验室以数字化设计(Dental Wings®)定制愈合邻接。 然后从一块 PEEK(JUVORATMPEEK,JUVORATM Ltd.)中研磨(CARES®,Institut Straumann AG)SSA。 全国经销商:Institut Straumann AG),粘合到钛基台(Variobase®,Institut Straumann AG)并在同一天提供给患者。 在 SSA 的制造过程中,将传统的愈合基台拧在种植体上,并临时将胶原海绵 (Collaplug®) 放置在颊侧以保护暴露的生物材料,直到放置 SSA。 为了记录基线骨水平,使用定制的胶片支架拍摄了标准化的平行根尖周 X 光片。 指示每位患者每天用 0.2% 氯己定(Corsodyl®,GSK)水溶液冲洗两次,并避免刷洗该区域,直到 10-12 天后第一次召回。 根据患者的需要开具抗炎药(布洛芬® 600 毫克)和额外的镇痛药(扑热息痛® 500 毫克)并服用。 如果外科医生认为有必要,则会开抗生素(Amoxicillin® 500mg,3 次/天,持续 5 天)。 植入三个月后,移除基台,检查种植体的骨整合,并在初始 IOS 的基础上粘接最终的硅酸锂陶瓷增强二硅酸锂整体冠(n!ce® 玻璃陶瓷块,Institut Straumann AG)到钛基台(Variobase®,Institut Straumann AG)并放置。 SSA 的跨粘膜设计被复制到最终的牙冠上。 术后7-10天、3个月、6个月、12个月、3年和5年进行随访评估和数据记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liège、比利时、4000
        • CHU University of Liège

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 总体健康状况良好 (ASA I/II),
  • 超过18岁,
  • 非吸烟者,
  • 一颗无望的牙齿,
  • 健康的牙周状况,
  • 存在至少 2 毫米的角化牙龈,
  • 足够的斑块控制(FMPS ≤ 25%),隔膜中有足够的骨量(如果存在)并且根尖区域至少有 5 毫米的骨量

排除标准:

  • 自身免疫性疾病或免疫功能低下的患者,
  • 不受控制的糖尿病,
  • 使用类固醇或双膦酸盐,
  • 局部或全身感染(进入研究前需要药物治疗)、怀孕或哺乳、酗酒或长期滥用药物。

本地排除标准:

  • 需要倾斜基台的骨可用性,
  • 未经治疗的局部炎症,
  • 囊肿,
  • 粘膜疾病或口腔病变,
  • 局部放疗,
  • 拔牙后与鼻窦进行口头交流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入臂
使用定制的密封槽基台结合牙槽嵴保留在后牙部位即刻植入种植体
20 颗 BLXⓇ Straumann 即刻种植体无翻瓣植入。 植入物周围的缝隙充满了异种生物材料。 执行了口腔内扫描仪并发送到牙科实验室以数字化方式设计定制的愈合基台。 然后用一块 PEEK 铣削基台,并在几个小时后放置在诊所中。 植入三个月后,移除基台并放置基于初始 IOS 的最终整体式牙冠。 SSA 的跨粘膜设计被复制到最终牙冠上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼重塑从基线到 1 年的变化:水平测量(基于 CBCT,以毫米为单位)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
测量是通过使用三维重建软件匹配和叠加 CBCT 来完成的。 这些测量是从种植体平台到该参考线下方 7 毫米处进行的。 测量颊腭重塑、颊重塑和腭/舌重塑
1、3 和 5 年的基线
从基线到骨重建 1 年的变化:垂直测量(基于 CBCT,以毫米为单位)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
测量是通过使用三维重建软件匹配和叠加 CBCT 来完成的。 进行了四次垂直测量:在颊侧、舌侧、植入物的近中和远中、接触点下方。
1、3 和 5 年的基线
软组织轮廓从基线到 6 个月和 1 年的变化(基于口内扫描仪,以毫米为单位)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
在基线、6 个月和 1 年时进行口内扫描,并使用特定软件进行叠加。 颊侧和舌侧/腭侧垂直于牙龈边缘的软组织轮廓进行测量,并在下方每毫米测量一次,直到 4 毫米。 衰退被测量为不同时间点牙龈边缘之间的垂直距离。
1、3 和 5 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物存活率(基于 Buser 等人,1990 年的标准)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
成功是根据 Buser 等人 (1990) 的标准定义的,即 1。 没有化​​脓(复发性种植体周围感染) 2. 没有持续的抱怨,如疼痛、异物感和/或感觉迟钝 3. 种植体周围没有连续的射线照亮区域 4. 没有种植体活动度。
1、3 和 5 年的基线
种植体周围的口袋深度(基于探诊,以毫米为单位)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
PD 通过牙周探针(CP 15 UNC,Hu-Friedy,Chicago,IL,USA)在每个种植体的 6 个位置测量,并四舍五入到最接近的毫米。
1、3 和 5 年的基线
种植体周围骨水平变化(基于根尖 X 光片,以毫米为单位)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
使用平行技术在根尖周 X 光片上评估种植体周围骨水平:使用专用软件 Image J64(美国国立卫生研究院,贝塞斯达,马里兰州,美国)。 最终的 DIB 值被记录为获得的近中和远中值的平均值。
1、3 和 5 年的基线
粉色美学评分(基于 Furhauser 等人,2005 年的 PES 调查问卷)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
PES 将种植体周围软组织状况与对侧天然牙部位的相应特征进行比较。 每个参数(近中和远中乳头、软组织轮廓、软组织水平、牙槽突、软组织着色和质地)的得分分别为 0、1 或 2,最高可能得分为 14,如 Fürhauser 等人所述(Fürhauser 等人,2005 年)。
1、3 和 5 年的基线
种植体周围的菌斑指数(基于 Mombelli 等人,1987 年的分类)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
菌斑指数根据 Mombelli 1987 评分(0 = 未检测到菌斑;1 = 仅通过在植入物的光滑边缘表面运行探针识别菌斑,2 = 肉眼可以看到菌斑,3 = 大量软物质)
1、3 和 5 年的基线
植入物周围探诊出血(基于 Mombelli 等人,1987 年的分类)
大体时间:1、3 和 5 年的基线
根据 Mombelli 1987 对探诊出血进行评分(0 = 当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血;1 = 可见孤立的出血点,2 = 血液在边缘形成一条融合的红线,3 =大量或大量出血)
1、3 和 5 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月22日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H2017-BLX

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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