Klinické a rozměrové výsledky těsnícího soketového abutmentu v kombinaci se zachováním alveolárního hřebene
Okamžité umístění implantátu v zadní oblasti Kombinace Socket Seal Abutmentu a konzervace alveolárního hřebene: Výsledky implantátu, tvrdé a měkké tkáně po 1 roce
cíle
Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky implantátu a také rozměrové změny tvrdých a měkkých tkání okamžitého umístění implantátu v zadních místech pomocí zakázkově vyrobeného těsnícího objímkového abutmentu (SSA) kombinovaného se zachováním alveolárního hřebene (ARP).
materiály a metody
U 20 pacientů bylo okamžitě nahrazeno 20 zadních zubů implantáty. Zbývající zásuvky byly naplněny deproteinizovaným minerálem z hovězí kosti. Na základě intraorálních skenerů (IOS) byly ve stejný den umístěny na zakázku vyrobené SSA. CBCT a IOS byly provedeny ke sledování rozměrových změn tvrdých a měkkých tkání. Kromě toho byla do 1 roku zaznamenávána míra přežití implantátu, změny kosti v okolí implantátu, zdraví v blízkosti implantátu a růžové estetické skóre.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní populace
Beznadějné maxilární nebo mandibulární moláry s anatomií zubu a kostním ukotvením umožňující okamžitý implantační výkon: výška apikální kosti minimálně 5 mm nebo přítomnost interradikulárního septa, jamka s neporušenými kostními stěnami, absence velké apikální parodontitidy, Pacienti s potřebou náhrady zubu v zadní části region (moláry) budou přijati z katedry parodontologie a orální a implantační chirurgie Univerzity v Lutychu v Belgii.
Postupy
Po lokální anestezii jeden ze dvou zkušených chirurgů (LF nebo LG) přistoupil k nejméně traumatické extrakci dotčeného zubu. Následné vrtání pro umístění implantátu bylo provedeno s ohledem na budoucí polohu korunky pro šroubovanou náhradu. Dvacet implantátů BLX (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) bylo umístěno bez chlopně s dostatečným apikálním nebo septálním ukotvením a byl zaznamenán moment zavádění. Mezera kolem implantátu byla vyplněna deproteinizovaným minerálem hovězí kosti (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Těsně po zavedení implantátu byl proveden intraorální sken (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) se skenovacím tělem připojeným k platformě implantátu a odeslán do zubní laboratoře, aby digitálně navrhla (Dental Wings®) přizpůsobené hojení. opěra. SSA byla poté vyfrézována (CARES®, Institut Straumann AG) z bloku PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. Národní distributor: Institut Straumann AG), nacementovaný na titanový abutment (Variobase®, Institut Straumann AG) a poskytnut pacientovi ve stejný den. Během výroby SSA byl na implantát našroubován konvenční hojivý abutment a kolagenová houba (Collaplug®) byla provizorně umístěna bukálně, aby chránila exponovaný biomateriál až do umístění SSA. Byl pořízen standardizovaný paralelní periapikální rentgenový snímek s použitím na zakázku vyrobeného držáku filmu, aby se zaznamenala základní hladina kosti. Každý pacient byl instruován, aby se opláchl dvakrát denně vodným roztokem 0,2% chlorhexidinu (Corsodyl®, GSK) a aby se vyhnul kartáčování oblasti až do prvního stažení o 10-12 dní později. Podle potřeb pacienta byla předepsána a užívána protizánětlivá (Ibuprofen® 600 mg) a další analgetika (Paracetamol® 500 mg). Pokud to chirurg považoval za nutné, bylo mu předepsáno antibiotikum (Amoxicillin® 500 mg 3x denně po dobu 5 dnů). Tři měsíce po implantaci byl abutment odstraněn, byla zkontrolována osseointegrace implantátu a byla nacementována finální lithium hlinitokřemičitanová keramika vyztužená lithium disilikátovou monolitickou korunkou (sklokeramický blok n!ce®, Institut Straumann AG) na základě výchozího IOS na titanový abutment (Variobase®, Institut Straumann AG) a umístěn. Transmukózní design z SSA byl replikován na finální korunce. Následná hodnocení a záznam dat budou provedeny 7-10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 3 roky a 5 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav (ASA I/II),
- více než 18 let,
- nekuřák,
- jeden beznadějný zub,
- zdravý stav parodontu,
- přítomnost alespoň 2 mm keratinizované gingivy,
- adekvátní kontrola plaku (FMPS ≤ 25 %), dostatečné množství kosti v přepážce, pokud je přítomno, a alespoň 5 mm kosti v apikální oblasti
Kritéria vyloučení:
- autoimunitní onemocnění nebo pacienti s oslabenou imunitou,
- nekontrolovaný diabetes,
- užívání steroidů nebo bifosfonátů,
- lokální nebo systémová infekce (lékařská léčba nutná před vstupem do studie), těhotenství nebo kojení, alkoholismus nebo chronické zneužívání drog.
Místní kritéria vyloučení:
- dostupnost kosti vyžadující úhlovou abutment,
- neléčený lokální zánět,
- cysta,
- onemocnění sliznice nebo ústní léze,
- lokální ozařování,
- ústní komunikace se sinem po extrakci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
okamžité umístění implantátu do zadních míst pomocí na míru vyrobeného těsnícího objímkového abutmentu kombinovaného se zachováním alveolárního hřebene
|
Dvacet okamžitých implantátů BLXⓇ Straumann bylo umístěno bez chlopní.
Mezera kolem implantátu byla vyplněna xenogenním biomateriálem.
Byl proveden intraorální skener a odeslán do zubní laboratoře, aby digitálně navrhla přizpůsobený hojivý pilíř.
Abutment byl poté vyfrézován z bloku PEEK a umístěn o několik hodin později na kliniku.
Tři měsíce po implantaci byl abutment odstraněn a byla nasazena finální monolitická korunka na základě počátečního IOS.
Transmukózní design z SSA byl replikován na finální korunce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty do 1 roku kostní remodelace: horizontální měření (na základě CBCT, v mm)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Měření byla provedena srovnáváním a superpozicí CBCT pomocí trojrozměrného rekonstrukčního softwaru.
Měření byla provedena od platformy implantátu do 7 mm pod touto referenční linií.
Byla měřena buko-palatinální remodelace, bukální remodelace a palatinální/lingvální remodelace
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Změny od základní hodnoty do 1 roku kostní remodelace: vertikální měření (na základě CBCT, v mm)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Měření byla provedena srovnáváním a superpozicí CBCT pomocí trojrozměrného rekonstrukčního softwaru.
Byla provedena čtyři vertikální měření: na bukální straně, na lingvální straně a v meziální a distální části implantátu, pod kontaktními body.
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Změny profilů měkkých tkání od výchozí hodnoty do 6 měsíců a do 1 roku (na základě intraorálních skenerů, v mm)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Intraorální skenery byly provedeny na začátku, 6 měsíců a 1 rok a byly superponovány pomocí specifického softwaru.
Bukální a lingvální/palatinální měření byla prováděna kolmo na profil měkkých tkání na okraji dásně a každý mm níže až do 4 mm.
Recese byla měřena jako vertikální vzdálenost mezi gingiválním okrajem v různých časových bodech.
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití implantátu (na základě kritérií Busera et al., 1990)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Úspěch byl definován podle kritérií Buser et al., 1990, která jsou 1.
nepřítomnost hnisání (opakující se periimplantátová infekce) 2. nepřítomnost přetrvávajících potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie 3. nepřítomnost souvislé oblasti radioluncence kolem implantátu 4. absence pohyblivosti implantátu.
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Hloubka kapsy kolem implantátu (na základě sondování, v mm)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
PD byla měřena pomocí periodontální sondy (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) na 6 místech na implantát a zaokrouhlena na nejbližší milimetr.
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Změny úrovně kosti v periimplantátu (na základě periapikální radiografie, v mm)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Kostní hladiny v periimplantátu byly hodnoceny na periapikální radiografii s použitím paralelní techniky: lineární vzdálenost mezi ramenem implantátu implantátů na úrovni kosti a prvním kontaktem kosti s implantátem (DIB, mm) byla měřena v meziálním a distálním aspektu pomocí specifický software Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Konečné hodnoty DIB byly zaznamenány jako průměr získaných meziálních a distálních hodnot.
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Růžové estetické skóre (na základě dotazníku PES Furhausera et al, 2005)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
PES porovnává stav měkkých tkání v periimplantátu s příslušnými rysy přítomnými na kontralaterálním místě přirozeného zubu.
Každému parametru (meziální a distální papila, obrys měkkých tkání, úroveň měkkých tkání, alveolární výběžek, zbarvení a textura měkkých tkání bylo přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2), nejvyšší možné skóre bylo 14, jak popsal Fürhauser et al. (Fürhauser a kol., 2005).
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Index plaku kolem implantátu (na základě klasifikace Mombelli et al, 1987)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Index plaku byl hodnocen podle Mombelliho 1987 (0 = žádná detekce plaku; 1 = plak rozpoznaný pouze při průchodu sondou přes hladký okrajový povrch implantátu, 2 = plak lze vidět pouhým okem, 3 = hojnost měkká hmota)
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
|
Krvácení při sondování kolem implantátu (na základě klasifikace Mombelli et al, 1987)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Krvácení při sondování bylo hodnoceno podle Mombelliho 1987 (0 = žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem; 1 = viditelná izolovaná krvácející místa, 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji, 3 = těžké nebo silné krvácení)
|
Výchozí stav na 1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2017-BLX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .