Kliniske og dimensionelle resultater af tætningssocket Abutment kombineret med Alveolar Ridge Conservering
Øjeblikkelig implantatplacering i den posteriore region, der kombinerer socket Seal Abutment og Alveolar Ridge Conservation: Implantat, hårdt og blødt væv efter 1 år
mål
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere implantatets resultater såvel som dimensionsændringer i hårdt og blødt væv af øjeblikkelig implantatplacering på posteriore steder ved hjælp af en specialfremstillet forsegling socket abutment (SSA) kombineret med alveolar ridge preservation (ARP).
materialer og metoder
Tyve bageste tænder blev straks udskiftet med implantater hos 20 patienter. De resterende fatninger blev fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral. Baseret på intra-orale scannere (IOS) blev specialfremstillede SSA'er placeret samme dag. CBCT og IOS blev udført for at overvåge dimensionsændringer i hårdt og blødt væv. Desuden blev implantatoverlevelsesraten, peri-implantat knogleforandringer, peri-implantat sundhed og pink æstetisk score registreret i op til 1 år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation
Håbløse maxillære eller mandibular kindtænder med tandanatomi og knogleforankring, der muliggør en øjeblikkelig implantationsprocedure: apikal knoglehøjde på mindst 5 mm eller tilstedeværelse af interterradikulær septum, socket med intakte knoglevægge, fravær af en stor apikal parodontitis, Patienter med behov for tandudskiftning i posterior region (molarer) vil blive rekrutteret fra afdelingen for parodontologi og oral- og implantatkirurgi ved universitetet i Liège, Belgien.
Procedurer
Efter en lokalbedøvelse fortsatte en af de to erfarne kirurger (LF eller LG) til den mindst traumatiske udtrækning af den pågældende tand. De på hinanden følgende øvelser til implantatplacering blev udført under overvejelse af kronens fremtidige position for en skruefast restaurering. Tyve BLX-implantater (Roxolid®, SLAactive®, Institut Straumann AG) blev anbragt uden klap med en tilstrækkelig apikal eller septumforankring, og indføringsmomentet blev registreret. Mellemrummet omkring implantatet blev fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) (cerabone®, botiss biomaterials GmbH).
Lige efter implantatplaceringen blev der udført en intraoral scanning (IOS) (Trios 3®, 3-Shape) med et scanningslegeme tilsluttet implantatplatformen og sendt til tandlaboratoriet for digitalt at designe (Dental Wings®) en skræddersyet heling abutment. SSA'en blev derefter formalet (CARES®, Institut Straumann AG) fra en blok af PEEK (JUVORATMPEEK, JUVORATM Ltd. National distributør: Institut Straumann AG), cementeret til et titanium abutment (Variobase®, Institut Straumann AG) og leveret til patienten samme dag. Under fremstillingen af SSA'en blev et konventionelt helbredende abutment skruet på implantatet, og en kollagensvamp (Collaplug®) blev midlertidigt anbragt bukkalt for at beskytte det eksponerede biomateriale indtil placeringen af SSA'en. Et standardiseret parallelt peri-apikalt røntgenbillede ved hjælp af en specialfremstillet filmholder blev taget for at registrere baseline knogleniveauet. Hver patient blev instrueret i at skylle to gange dagligt med en vandig opløsning af 0,2 % klorhexidin (Corsodyl®, GSK) og undgå børstning af området indtil den første tilbagekaldelse 10-12 dage senere. Anti-inflammatoriske midler (Ibuprofen® 600 mg) og yderligere analgetika (Paracetamol® 500 mg) blev ordineret og taget i henhold til patientens behov. Hvis kirurgen fandt det nødvendigt, blev der ordineret et antibiotikum (Amoxicillin® 500mg 3x/dag i 5 dage). Tre måneder efter implantation blev abutmentet fjernet, osseointegrationen af implantatet blev kontrolleret, og den endelige lithiumaluminosilikatkeramik forstærket med lithiumdisilikat monolitisk krone (n!ce® glaskeramisk blok, Institut Straumann AG) baseret på den oprindelige IOS blev cementeret til et titanium abutment (Variobase®, Institut Straumann AG) og anbragt. Det transmucosale design fra SSA blev replikeret på den endelige krone. Opfølgende evalueringer og dataregistrering vil blive udført 7-10 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU University of Liège
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et godt generelt helbred (ASA I/II),
- mere end 18 år gammel,
- ikke ryger,
- en håbløs tand,
- sund parodontal tilstand,
- tilstedeværelsen af mindst 2 mm keratiniseret gingiva,
- tilstrækkelig plakkontrol (FMPS ≤ 25%), tilstrækkelig knoglemængde i skillevæggen, hvis den er til stede og mindst 5 mm knogle i den apikale region
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun sygdom eller immunkompromitterede patienter,
- ukontrolleret diabetes,
- brug af steroider eller bifosfonater,
- lokal eller systemisk infektion (medicinsk behandling nødvendig før optagelse i undersøgelsen), graviditet eller amning, alkoholisme eller kronisk stofmisbrug.
Lokale ekskluderingskriterier:
- knogletilgængelighed, der kræver et vinklet abutment,
- ubehandlet lokal betændelse,
- cyste,
- slimhindesygdom eller orale læsioner,
- lokal strålebehandling,
- oral kommunikation med sinus efter ekstraktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
øjeblikkelig implantatplacering på posteriore steder ved hjælp af en specialfremstillet tætningssocket abutment kombineret med alveolær rygbevarelse
|
Tyve BLXⓇ Straumann øjeblikkelige implantater blev anbragt uden klap.
Mellemrummet omkring implantatet blev fyldt med xenogent biomateriale.
En intra-oral scanner blev udført og sendt til tandlaboratoriet for digitalt at designe et tilpasset healing abutment.
Abutmentet blev derefter fræset fra en blok PEEK og placeret et par timer senere i klinikken.
Tre måneder efter implantation blev abutmentet fjernet, og den endelige monolitiske krone baseret på den indledende IOS blev placeret.
Det transmucosale design fra SSA blev replikeret på den endelige krone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til 1 år af knogleombygningen: vandrette mål (baseret på CBCT, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Målingerne blev udført ved at matche og overlejre CBCT ved hjælp af en tredimensionel rekonstruktionssoftware.
Målingerne blev udført fra implantatplatform til 7 mm under denne referencelinje.
Bucco-palatal remodeling, buccal remodeling og palatal/lingual remodeling blev målt
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Ændringer fra baseline til 1 år af knogleombygningen: lodrette mål (baseret på CBCT, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Målingerne blev udført ved at matche og overlejre CBCT ved hjælp af en tredimensionel rekonstruktionssoftware.
Der blev taget fire lodrette målinger: på den bukkale side, på den linguale side og i mesial og distal af implantatet under kontaktpunkterne.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder og til 1 år af bløddelsprofilerne (baseret på intra-orale scannere, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Intraorale scannere blev udført ved baseline, 6 måneder og 1 år og blev overlejret ved hjælp af en specifik software.
De bukkale og linguale/palatale målinger blev udført vinkelret på bløddelsprofilen ved tandkødsranden og hver mm under indtil 4 mm.
Recessionen blev målt som den lodrette afstand mellem tandkødsmargenen på de forskellige tidspunkter.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatoverlevelsesrate (baseret på kriterier fra Buser et al., 1990)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Succes blev defineret i henhold til kriterierne fra Buser et al., 1990, som er 1.
fravær af suppuration (tilbagevendende peri-implantatinfektion) 2. fravær af vedvarende klager som smerte, fornemmelse af fremmedlegemer og/eller dysestesi 3. fravær af kontinuerligt radiolucency-område omkring implantatet 4. fravær af implantatmobilitet.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Lommedybde omkring implantatet (baseret på sondering, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
PD blev målt ved hjælp af en parodontal probe (CP 15 UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på 6 steder pr. implantat og afrundet til nærmeste millimeter.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Ændringer i peri-implantatets knogleniveau (baseret på periapikal radiografi, i mm)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Knogleniveauerne i periimplantatet blev vurderet på periapikal radiografi ved brug af parallel teknik: den lineære afstand mellem implantatskulderen på knogleniveauimplantaterne og den første knogle til implantatkontakt (DIB, mm) blev målt ved de mesiale og distale aspekter ved hjælp af specifik software Image J64 (National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Endelige DIB-værdier blev registreret som gennemsnittet af de opnåede mesiale og distale værdier.
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Pink æstetisk score (baseret på PES-spørgeskema fra Furhauser et al, 2005)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
PES sammenligner peri-implantatets bløddelstilstande med de respektive egenskaber, der findes på det kontralaterale naturlige tandsted.
En score på 0, 1 eller 2 blev tildelt hver parameter (mesial og distal papilla, bløddelskontur, bløddelsniveau, alveolær proces, bløddelsfarvning og tekstur), den højest mulige score var 14, som beskrevet af Fürhauser et al. (Fürhauser et al., 2005).
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Plakindeks omkring implantatet (baseret på klassificering af Mombelli et al, 1987)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Plaque-indekset blev scoret i henhold til Mombelli 1987 (0 = ingen påvisning af plak; 1 = plak, der kun genkendes ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet, 2 = plak kan ses med det blotte øje, 3 = overflod af blødt stof)
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
|
Blødning ved sondering omkring implantatet (baseret på klassificering af Mombelli et al, 1987)
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Blødningen ved sondering blev scoret i henhold til Mombelli 1987 (0 = ingen blødning, når en parodontalsonde føres langs tandkødsranden ved siden af implantatet; 1 = isolerede blødende pletter synlige, 2 = Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen, 3 = kraftig eller voldsom blødning)
|
Baseline til 1, 3 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2017-BLX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .