ケロイドの治療における自己脂肪由来幹細胞移植。
ケロイドの治療における自己脂肪由来幹細胞移植。パイロット無作為対照試験
ケロイドは有色人種に影響を与える最も一般的な外観を損なう皮膚疾患で、有病率は最大 16% です。
自己脂肪由来の幹細胞は潜在的な治療上の利点があることがわかっていますが、限られた臨床試験でその役割を標準治療と比較しています。
これは、ケロイド治療における脂肪由来間質血管画分とトリアムシノロンを比較するこの臨床試験の実施の実現可能性を評価することを目的としたパイロット研究です. 完全な臨床試験は、臨床試験番号 NCT04391621 ですでに登録されています。
このパイロットの目的は、同じトピックについて完全な調査を実施する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: ケロイドはアフリカ人の最大 16% に影響を及ぼし、既存の治療法に対する反応が乏しい、より攻撃的な行動を示すことがよくあります。
脂肪由来の幹細胞は、ケロイドの成長を抑制する効果があることが記載されており、いくつかのインビトロ研究とケースシリーズが有望な発見を報告しています.
この知識にもかかわらず、これらの脂肪由来幹細胞の有効性を既存の標準治療と比較する臨床試験は実施されていません。 私たちは、脂肪由来幹細胞をここウガンダの既存の標準治療と比較する臨床試験を実施する予定です。これは、臨床試験番号 NCT04391621 で登録されている試験です。 この研究を拡大する前に、最初に同じ試験を少数の参加者に試験的に実施することにより、本格的な研究を実施する可能性を評価する予定です。
この研究の主な目的は、ケロイドの治療における脂肪由来幹細胞の実現可能性と安全性を説明し、自己脂肪由来幹細胞の採取と処理のプロセスを文書化することです. 二次的な結果は、1 か月の終わりにケロイドの退行と症状の軽減の臨床的エンドポイントになります。
これは、ムラゴ国立紹介病院で実施されるパイロット並行非盲検ランダム化比較試験になります。 6人の患者は、トリアムシノロン群と脂肪由来幹細胞群のいずれかにランダムに割り当てられます。 各アームは、選択された治療のそれぞれの単回投与浸潤を受ける。
患者は、ケロイドの退縮と症状の緩和、および副作用の発生について3か月間追跡されます.
有用性: このパイロット研究は、ケロイドの治療における自己脂肪由来幹細胞の有効性に関する臨床試験の実施の実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1~2cm3のケロイドが1つある患者は、投与された治療に対して最も高い反応を示します。
除外基準:
- 効果がまだ継続している可能性があるため、過去3か月間の以前の病変内ステロイド注射治療 3cmの不十分な腹部脂肪パッド(深さ) 出血障害の確認 進行中の全身性疾患 潰瘍または局所ケロイド感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂肪由来幹細胞(ADSC)アーム
このアームに割り当てられた参加者は、脂肪吸引を得るために、腫瘍性脂肪吸引が行われます。 次いで脂肪吸引物を処理して間質血管画分を得る。 幹細胞を含むこの脂肪由来間質血管画分は、単回投与浸潤としてケロイド組織に浸潤される。 これは、推定合計 900 万 ADSCs (範囲: 8.4-9.72; 標準偏差±6.6)。 |
同意が得られたら、腫瘍性脂肪吸引を行い、100~300mlの脂肪吸引物を採取します。
収穫された脂肪吸引物は、1200g での遠心分離により劇場で無菌的に処理されます。次に、沈殿物はリン酸緩衝生理食塩水で洗浄され、摂氏 37 度で 0.075% コラゲナーゼ タイプ 1a で 1 時間インキュベートされます。
次に、これを等量の 10% ウシ胎児血清で洗浄し、100 マイクロメートルのセル ストレーナーでろ過します。
赤血球溶解緩衝液を使用して溶解した赤血球を実施し、続いてリン酸緩衝生理食塩水で洗浄し、遠心分離し、間質血管画分の細胞ペレットを収集し、5mlの通常の生理食塩水に希釈して、直ちに浸潤させます。
トリパンブルーを使用した細胞数と生存率は、浸潤の前に実行されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン アセトノイド (TAC) アーム
このアームの参加者は、ケロイドへの単回投与のトリアムシノロンアセタノイド浸潤を受けます。
これは、40mg/立方センチメートルのケロイドの単回投与浸潤になります.
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同意が得られたら、腫瘍性脂肪吸引を行い、100~300mlの脂肪吸引物を採取します。
収穫された脂肪吸引物は、1200g での遠心分離により劇場で無菌的に処理されます。次に、沈殿物はリン酸緩衝生理食塩水で洗浄され、摂氏 37 度で 0.075% コラゲナーゼ タイプ 1a で 1 時間インキュベートされます。
次に、これを等量の 10% ウシ胎児血清で洗浄し、100 マイクロメートルのセル ストレーナーでろ過します。
赤血球溶解緩衝液を使用して溶解した赤血球を実施し、続いてリン酸緩衝生理食塩水で洗浄し、遠心分離し、間質血管画分の細胞ペレットを収集し、5mlの通常の生理食塩水に希釈して、直ちに浸潤させます。
トリパンブルーを使用した細胞数と生存率は、浸潤の前に実行されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
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有害事象の共通用語基準(CTCAE)を使用して、両方の治療群で治療に関連する有害事象を特定し、有害事象の性質とグレードを説明します。
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3ヶ月
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時間単位の手続き時間。
時間枠:3ヶ月
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両群で治療の準備と実施にかかる時間を評価する予定です。 介入アームには、脂肪吸引、脂肪吸引処理、浸潤の 3 つのステップが含まれます。 これにかかる時間を評価し、浸透である 1 つのステップで構成されるアクティブ コントロール アームと比較するつもりです。 これは、デイケア手順としてこの手順を実行することの実現可能性に関する質問に答えるのに役立ちます. |
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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