Trapianto di cellule staminali autologhe di derivazione adiposa nel trattamento dei cheloidi.
Trapianto autologo di cellule staminali di derivazione adiposa nel trattamento dei cheloidi. Uno studio pilota controllato randomizzato
I cheloidi sono il disturbo cutaneo deturpante più comune che colpisce la popolazione di colore con una prevalenza fino al 16%.
È stato scoperto che le cellule staminali autologhe derivate dal tessuto adiposo hanno potenziali benefici terapeutici, tuttavia studi clinici limitati hanno confrontato il loro ruolo con la terapia standard.
Questo è uno studio pilota che ha lo scopo di valutare la fattibilità di condurre questo studio clinico confrontando la frazione vascolare stromale derivata adiposa con il triamcinolone nel trattamento dei cheloidi. La sperimentazione clinica completa è già registrata con il numero di sperimentazione clinica NCT04391621.
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio completo sullo stesso argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i cheloidi colpiscono fino al 16% degli africani e spesso dimostrano un comportamento più aggressivo con scarsa risposta alle terapie esistenti.
È stato descritto che le cellule staminali di derivazione adiposa hanno effetti inibitori sulla crescita dei cheloidi con diversi studi in vitro e serie di casi che riportano risultati promettenti.
Nonostante questa conoscenza, non è stato condotto alcuno studio clinico per confrontare l'efficacia di queste cellule staminali di derivazione adiposa con la terapia standard esistente. Intendiamo condurre una sperimentazione clinica che confronti le cellule staminali derivate da tessuto adiposo con lo standard di cura esistente qui in Uganda, che è Triamcinolone Acetanoide, una sperimentazione registrata con il numero di sperimentazione clinica NCT04391621. Prima di ampliare questo studio, intendiamo valutare la fattibilità di condurre uno studio su vasta scala pilotando prima lo stesso studio su un numero inferiore di partecipanti.
L'obiettivo primario di questo studio sarà quello di descrivere la fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali di derivazione adiposa nel trattamento dei cheloidi, nonché di documentare il processo di raccolta e trattamento delle cellule staminali di derivazione adiposa autologhe. L'esito secondario saranno gli endpoint clinici della regressione dei cheloidi e il sollievo dai sintomi alla fine di un mese.
Questo sarà uno studio pilota randomizzato controllato parallelo e non in cieco che sarà condotto presso il Mulago National Referral Hospital. 6 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Triamcinolone e al gruppo di cellule staminali derivate da adiposo. Ogni braccio riceverà la rispettiva infiltrazione a dose singola del trattamento selezionato.
I pazienti saranno seguiti per tre mesi per la regressione cheloide e il sollievo dai sintomi, nonché lo sviluppo di effetti collaterali.
Utilità: questo studio pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica sull'efficacia delle cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo nel trattamento dei cheloidi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un singolo cheloide di 1-2 cm3 poiché questi hanno la risposta più alta a qualsiasi trattamento somministrato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con iniezione intralesionale di steroidi negli ultimi tre mesi poiché gli effetti potrebbero essere ancora in corso Cuscinetto di grasso addominale insufficiente (profondità) di 3 cm Disturbo emorragico confermato Malattia sistemica in corso Ulcerazione o infezione cheloide locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di cellule staminali derivate da adiposo (ADSC).
I partecipanti assegnati a questo braccio verranno sottoposti a liposuzione tumescente per ottenere il lipoaspirato. Il lipoaspirato verrà quindi processato per ottenere la frazione vascolare stromale. Questa frazione vascolare stromale derivata dall'adiposo che contiene cellule staminali verrà quindi infiltrata nel tessuto cheloideo come infiltrazione a dose singola. Questo sarà raccolto e infiltrato come l'intero pellet cellulare (frazione vascolare stromale) comprendente un totale stimato di 9 milioni di ADSC (intervallo: 8,4-9,72; SD ± 6,6). |
Una volta acconsentito, verrà eseguita la liposuzione tumescente e verranno raccolti 100-300 ml di lipoaspirato.
Il lipoaspirato raccolto sarà processato asetticamente in teatro mediante centrifugazione a 1200g, quindi il sedimento sarà lavato con soluzione salina tamponata con fosfato e quindi incubato a 37 gradi celsius in 0.075% Collagenase tipo 1a per 1 ora.
Questo verrà quindi lavato in un volume uguale di siero bovino fetale al 10% quindi filtrato attraverso un filtro cellulare da 100 micrometri.
Verranno eseguiti i globuli rossi lisati utilizzando il tampone di lisi dei globuli rossi seguito dal lavaggio in soluzione salina tamponata con fosfato e centrifugazione e il pellet cellulare della frazione vascolare stromale raccolto e diluito in 5 ml di soluzione salina normale per l'infiltrazione immediata.
prima dell'infiltrazione verrà eseguita la conta cellulare e la vitalità mediante Trypan blue
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio Triamcinolone Acetanoide (TAC).
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose singola di infiltrazione di Triamcinolone acetanoide nel cheloide.
Questa sarà un'infiltrazione a dose singola di 40 mg/centimetro cubo di cheloidi.
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Una volta acconsentito, verrà eseguita la liposuzione tumescente e verranno raccolti 100-300 ml di lipoaspirato.
Il lipoaspirato raccolto sarà processato asetticamente in teatro mediante centrifugazione a 1200g, quindi il sedimento sarà lavato con soluzione salina tamponata con fosfato e quindi incubato a 37 gradi celsius in 0.075% Collagenase tipo 1a per 1 ora.
Questo verrà quindi lavato in un volume uguale di siero bovino fetale al 10% quindi filtrato attraverso un filtro cellulare da 100 micrometri.
Verranno eseguiti i globuli rossi lisati utilizzando il tampone di lisi dei globuli rossi seguito dal lavaggio in soluzione salina tamponata con fosfato e centrifugazione e il pellet cellulare della frazione vascolare stromale raccolto e diluito in 5 ml di soluzione salina normale per l'infiltrazione immediata.
prima dell'infiltrazione verrà eseguita la conta cellulare e la vitalità mediante Trypan blue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: tre mesi
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Utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE), identificheremo qualsiasi evento avverso associato al trattamento in entrambi i bracci di trattamento e descriveremo la natura e il grado degli eventi avversi.
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tre mesi
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Il tempo della procedura in ore.
Lasso di tempo: tre mesi
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Intendiamo valutare il tempo necessario per preparare e somministrare il trattamento in entrambe le braccia. Il braccio di intervento prevede tre fasi che sono la liposuzione, l'elaborazione della lipoaspirazione e l'infiltrazione. Intendiamo valutare il tempo necessario e confrontarlo con il braccio di controllo attivo che consiste in un passaggio che è l'infiltrazione. Ciò contribuirà a rispondere alla domanda sulla fattibilità dell'esecuzione di questa procedura come procedura di assistenza diurna. |
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
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