Trasplante autólogo de células madre derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de queloides.
Trasplante autólogo de células madre derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de queloides. Un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los queloides son el trastorno desfigurante de la piel más común que afecta a la población de color con una prevalencia de hasta el 16%.
Se ha descubierto que las células madre derivadas de tejido adiposo autólogo tienen beneficios terapéuticos potenciales; sin embargo, los ensayos clínicos limitados han comparado su función con la terapia estándar.
Este es un estudio piloto que pretende evaluar la viabilidad de realizar este ensayo clínico comparando la fracción vascular del estroma derivada de tejido adiposo con la triamcinolona en el tratamiento de queloides. El ensayo clínico completo ya está registrado con el número de ensayo clínico NCT04391621.
El objetivo de este Piloto es evaluar la viabilidad de realizar un estudio completo sobre el mismo tema.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los queloides afectan hasta al 16 % de los africanos y, a menudo, muestran un comportamiento más agresivo con una respuesta deficiente a las terapias existentes.
Se ha descrito que las células madre derivadas de tejido adiposo tienen efectos inhibitorios sobre el crecimiento de queloides con varios estudios in vitro y series de casos que informan hallazgos prometedores.
A pesar de este conocimiento, no se ha realizado ningún ensayo clínico para comparar la eficacia de estas células madre derivadas de tejido adiposo con la terapia estándar existente. Tenemos la intención de realizar un ensayo clínico que compare las células madre derivadas de tejido adiposo con el estándar de atención existente aquí en Uganda, que es el acetanoide de triamcinolona, un ensayo que está registrado con el número de ensayo clínico NCT04391621. Antes de ampliar este estudio, tenemos la intención de evaluar la viabilidad de realizar un estudio a gran escala al probar primero el mismo ensayo con un número menor de participantes.
El objetivo principal de este estudio será describir la viabilidad y la seguridad de las células madre derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de queloides, así como documentar el proceso de recolección y procesamiento de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo. El resultado secundario serán los criterios de valoración clínicos de regresión de queloides y alivio de los síntomas al final de un mes.
Este será un ensayo controlado aleatorio piloto paralelo y no ciego que se llevará a cabo en el Mulago National Referral Hospital. Se asignarán aleatoriamente 6 pacientes al grupo de triamcinolona y al grupo de células madre derivadas de tejido adiposo. Cada brazo recibirá la respectiva infiltración monodosis del tratamiento seleccionado.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante tres meses para determinar la regresión de los queloides y el alivio de los síntomas, así como el desarrollo de efectos secundarios.
Utilidad: este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico sobre la eficacia de las células madre derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento de queloides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un solo queloide de 1-2cm3 ya que estos tienen la mayor respuesta a cualquier tratamiento administrado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inyecciones intralesionales de esteroides en los últimos tres meses, ya que los efectos pueden continuar. Almohadilla de grasa abdominal insuficiente (profundidad) de 3 cm. Trastorno hemorrágico confirmado. Enfermedad sistémica en curso. Ulceración o infección queloide local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)
A los participantes asignados a este brazo se les realizará una liposucción tumescente para obtener un lipoaspirado. A continuación, se procesará el lipoaspirado para obtener la fracción vascular estromal. Esta fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo que contiene células madre se infiltrará luego en el tejido queloide como una infiltración de dosis única. Esto se recolectará e infiltrará como el sedimento celular completo (fracción vascular del estroma) que comprende un total estimado de 9 millones de ADSC (rango: 8.4-9.72; DE ± 6,6). |
Una vez consentido se realizará la liposucción tumescente y se recogerán 100-300ml de lipoaspirado.
El lipoaspirado recolectado se procesará asépticamente en el quirófano mediante centrifugación a 1200 g, luego el sedimento se lavará con solución salina tamponada con fosfato y luego se incubará a 37 grados centígrados en colagenasa tipo 1a al 0,075 % durante 1 hora.
Luego se lavará en un volumen igual de suero bovino fetal al 10% y luego se filtrará a través de un filtro de células de 100 micrómetros.
Los glóbulos rojos lisados con el tampón de lisis de glóbulos rojos se realizarán seguidos de lavado en solución salina tamponada con fosfato y centrifugación, y el sedimento de células de la fracción vascular del estroma se recolectará y diluirá en 5 ml de solución salina normal para la infiltración inmediata.
Se realizarán recuentos de células y viabilidad con azul tripán antes de la infiltración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de acetato de triamcinolona (TAC)
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de infiltración de acetanoide de triamcinolona en el queloide.
Será una infiltración monodosis de 40mg/centímetro cúbico de queloides.
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Una vez consentido se realizará la liposucción tumescente y se recogerán 100-300ml de lipoaspirado.
El lipoaspirado recolectado se procesará asépticamente en el quirófano mediante centrifugación a 1200 g, luego el sedimento se lavará con solución salina tamponada con fosfato y luego se incubará a 37 grados centígrados en colagenasa tipo 1a al 0,075 % durante 1 hora.
Luego se lavará en un volumen igual de suero bovino fetal al 10% y luego se filtrará a través de un filtro de células de 100 micrómetros.
Los glóbulos rojos lisados con el tampón de lisis de glóbulos rojos se realizarán seguidos de lavado en solución salina tamponada con fosfato y centrifugación, y el sedimento de células de la fracción vascular del estroma se recolectará y diluirá en 5 ml de solución salina normal para la infiltración inmediata.
Se realizarán recuentos de células y viabilidad con azul tripán antes de la infiltración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: tres meses
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Usando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), identificaremos cualquier evento adverso asociado al tratamiento en ambos brazos de tratamiento y describiremos la naturaleza y el grado de los eventos adversos.
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tres meses
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El tiempo del procedimiento en horas.
Periodo de tiempo: tres meses
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Pretendemos evaluar el tiempo que llevará preparar y administrar el tratamiento en ambos brazos. El brazo de intervención consta de tres pasos que son la liposucción, el procesamiento de lipoaspiración y la infiltración. Tenemos la intención de evaluar el tiempo que llevará esto y compararlo con el brazo de control activo que consta de un paso que es la infiltración. Esto ayudará a responder la pregunta sobre la viabilidad de realizar este procedimiento como un procedimiento de atención diurna. |
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- TASOREC/060/19-UG-REC-009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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