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켈로이드 치료에서 자가 지방유래 줄기세포 이식

2021년 6월 16일 업데이트: Makerere University

켈로이드 치료에서 자가 지방유래 줄기세포 이식 파일럿 무작위 제어 시험

켈로이드는 최대 16%의 유병률로 유색 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 피부 손상 장애입니다.

자가 지방 유래 줄기 세포는 잠재적인 치료 이점이 있는 것으로 밝혀졌지만 제한된 임상 시험에서 표준 요법과 그 역할을 비교했습니다.

켈로이드 치료에서 지방유래 간질혈관 분획과 트리암시놀론을 비교하는 본 임상시험의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 전체 임상 시험은 이미 임상 시험 번호 NCT04391621로 등록되어 있습니다.

이 지표의 목적은 동일한 주제에 대해 전체 연구를 수행할 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 켈로이드는 아프리카인의 최대 16%에 영향을 미치며 종종 기존 치료법에 대한 반응이 좋지 않은 더 공격적인 행동을 보입니다.

지방 유래 줄기 세포는 여러 invitro 연구 및 유망한 결과를 보고하는 사례 시리즈를 통해 켈로이드 성장에 억제 효과가 있는 것으로 설명되었습니다.

이러한 지식에도 불구하고 이러한 지방 유래 줄기 세포의 효능을 기존 표준 요법과 비교하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 우리는 지방 유래 줄기 세포를 임상 시험 번호 NCT04391621로 등록된 Triamcinolone Acetanoide인 우간다의 기존 치료 표준과 비교하는 임상 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구를 확장하기 전에 먼저 동일한 시험을 더 적은 수의 참가자에게 파일럿하여 전체 규모 연구를 수행할 수 있는 타당성을 평가할 계획입니다.

이 연구의 주요 목적은 켈로이드 치료에서 지방 유래 줄기 세포의 실행 가능성과 안전성을 설명하고 자가 지방 유래 줄기 세포 수확 및 처리 과정을 문서화하는 것입니다. 2차 결과는 1개월 말에 켈로이드 퇴행 및 증상 완화의 임상적 종점입니다.

이것은 Mulago National Referral Hospital에서 수행될 파일럿 병렬 및 비맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 6명의 환자가 트리암시놀론 그룹과 지방 유래 줄기 세포 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각각의 팔은 선택된 치료의 각각의 단일 용량 침윤을 받을 것이다.

환자들은 3개월 동안 켈로이드 퇴행 및 증상 완화와 부작용 발생에 대해 추적 관찰될 것입니다.

유용성: 이 파일럿 연구는 켈로이드 치료에서 자가 지방 유래 줄기 세포의 효능에 대한 임상 시험 수행 가능성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-2cm3의 단일 켈로이드를 가진 환자는 투여된 모든 치료에 대해 가장 높은 반응을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 효과가 계속될 수 있으므로 지난 3개월 동안 병변 내 스테로이드 주사 치료를 받은 경우 복부 지방 패드(깊이)가 3cm 미만인 경우 출혈 장애가 확인된 경우 진행 중인 전신 질환인 경우 궤양 또는 국소 켈로이드 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 팔

이 팔에 할당된 참가자는 리포애스퍼레이트를 얻기 위해 튜메슨트 지방흡입술을 받게 됩니다. 그런 다음 지방 흡입기를 처리하여 간질 혈관 분획을 얻습니다. 줄기 세포를 포함하는 이 지방 유래 간질 혈관 분획은 단일 용량 침윤으로 켈로이드 조직에 침윤될 것입니다.

이것은 총 추정 총 9백만 ADSC(범위: 8.4-9.72; 범위: 8.4-9.72; SD ± 6.6).
생물학적: 자가 지방 유래 줄기 세포
동의를 받으면 튜메슨트 지방흡입술을 시행하고 100-300ml의 지방흡입액을 채취합니다. 수확된 리포애스퍼레이트는 1200g에서 원심분리를 통해 극장에서 무균 처리되고, 침전물은 인산염 완충 식염수로 세척된 다음 섭씨 37도에서 0.075% 콜라게나제 유형 1a에서 1시간 동안 배양됩니다. 그런 다음 동일한 부피의 10% Fetal Bovine Serum으로 세척한 다음 100마이크로미터 셀 스트레이너를 통해 여과합니다. 적혈구 용해 완충액을 사용하여 용해된 적혈구는 인산염 완충 식염수로 세척한 다음 원심분리하고 간질 혈관 분획 세포 펠릿을 수집하여 즉각적인 침투를 위해 5ml 생리 식염수로 희석합니다. 트리판 블루를 사용한 세포 수 및 생존율은 침투 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 지방 유래 간질 혈관 분획 침윤
활성 비교기: 트리암시놀론 아세타노이드(TAC) 팔
이 팔의 참가자는 켈로이드에 단일 용량의 Triamcinolone acetanoide 침투를 받게 됩니다. 이것은 켈로이드의 40mg/입방 센티미터의 단일 용량 침윤이 될 것입니다.
생물학적: 자가 지방 유래 줄기 세포
동의를 받으면 튜메슨트 지방흡입술을 시행하고 100-300ml의 지방흡입액을 채취합니다. 수확된 리포애스퍼레이트는 1200g에서 원심분리를 통해 극장에서 무균 처리되고, 침전물은 인산염 완충 식염수로 세척된 다음 섭씨 37도에서 0.075% 콜라게나제 유형 1a에서 1시간 동안 배양됩니다. 그런 다음 동일한 부피의 10% Fetal Bovine Serum으로 세척한 다음 100마이크로미터 셀 스트레이너를 통해 여과합니다. 적혈구 용해 완충액을 사용하여 용해된 적혈구는 인산염 완충 식염수로 세척한 다음 원심분리하고 간질 혈관 분획 세포 펠릿을 수집하여 즉각적인 침투를 위해 5ml 생리 식염수로 희석합니다. 트리판 블루를 사용한 세포 수 및 생존율은 침투 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 지방 유래 간질 혈관 분획 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 삼 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 두 치료 부문에서 치료 관련 부작용을 식별하고 부작용의 특성과 등급을 설명합니다.
삼 개월
절차 시간(시간)입니다.
기간: 삼 개월

우리는 양쪽 팔에서 치료를 준비하고 관리하는 데 걸리는 시간을 평가하려고 합니다.

중재 팔은 지방 흡입, 지방 흡인 처리 및 침윤의 세 단계를 포함합니다. 이것이 걸리는 시간을 평가하고 침투인 한 단계로 구성된 활성 컨트롤 암과 비교하려고 합니다. 이것은 데이 케어 절차로 이 절차를 수행하는 타당성에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASOREC/060/19-UG-REC-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 의도가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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