Transplantation autologue de cellules souches adipeuses dans le traitement des chéloïdes.
Transplantation autologue de cellules souches dérivées d'adiposité dans le traitement des chéloïdes. Un essai contrôlé randomisé pilote
Les chéloïdes sont le trouble cutané défigurant le plus courant affectant la population de couleur avec une prévalence allant jusqu'à 16 %.
Les cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux se sont avérées avoir des avantages thérapeutiques potentiels, mais des essais cliniques limités ont comparé leur rôle à la thérapie standard.
Il s'agit d'une étude pilote qui vise à évaluer la faisabilité de mener cet essai clinique comparant la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse à la triamcinolone dans le traitement des chéloïdes. L'essai clinique complet est déjà enregistré sous le numéro d'essai clinique NCT04391621.
L'objectif de ce pilote est d'évaluer la faisabilité de mener une étude complète sur le même sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les chéloïdes affectent jusqu'à 16 % des Africains et présentent souvent un comportement plus agressif avec une mauvaise réponse aux thérapies existantes.
Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont été décrites comme ayant des effets inhibiteurs sur la croissance des chéloïdes avec plusieurs études in vitro et des séries de cas rapportant des résultats prometteurs.
Malgré ces connaissances, aucun essai clinique n'a été mené pour comparer l'efficacité de ces cellules souches d'origine adipeuse à la thérapie standard existante. Nous avons l'intention de mener un essai clinique comparant les cellules souches adipeuses à la norme de soins existante ici en Ouganda, à savoir Triamcinolone Acetanoide, un essai enregistré sous le numéro d'essai clinique NCT04391621. Avant d'étendre cette étude, nous avons l'intention d'évaluer la faisabilité de mener une étude à grande échelle en pilotant d'abord le même essai auprès d'un plus petit nombre de participants.
L'objectif principal de cette étude sera de décrire la faisabilité et l'innocuité des cellules souches dérivées du tissu adipeux dans le traitement des chéloïdes ainsi que de documenter le processus de récolte et de traitement des cellules souches dérivées du tissu adipeux autologues. Le résultat secondaire sera les critères d'évaluation cliniques de la régression des chéloïdes et du soulagement des symptômes au bout d'un mois.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pilote parallèle et sans insu qui sera mené à l'hôpital national de référence de Mulago. 6 patients seront répartis au hasard dans le groupe triamcinolone et le groupe de cellules souches dérivées de l'adiposité. Chaque bras recevra l'infiltration à dose unique respective du traitement sélectionné.
Les patients seront suivis pendant trois mois pour la régression des chéloïdes et le soulagement des symptômes ainsi que le développement d'effets secondaires.
Utilité : Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité de mener un essai clinique sur l'efficacité des cellules souches autologues dérivées de l'adiposité dans le traitement des chéloïdes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec une seule chéloïde de 1 à 2 cm3 car ceux-ci ont la réponse la plus élevée à tout traitement administré.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par injection intra-lésionnelle de stéroïdes au cours des trois derniers mois car les effets peuvent encore persister Coussinet adipeux abdominal insuffisant (profondeur) de 3 cm Trouble hémorragique confirmé Maladie systémique en cours Ulcération ou infection chéloïde locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de cellules souches dérivées d'adipose (ADSC)
Les participants affectés à ce bras subiront une liposuccion tumescente pour obtenir une lipoaspiration. Le lipoaspirat sera ensuite traité pour obtenir la fraction vasculaire stromale. Cette fraction vasculaire stromale dérivée de l'adipose qui contient des cellules souches sera ensuite infiltrée dans le tissu chéloïde sous la forme d'une infiltration à dose unique. Celui-ci sera récolté et infiltré sous forme de culot cellulaire entier (fraction vasculaire stromale) comprenant un total estimé de 9 millions d'ADSC (plage : 8,4-9,72 ; ET ± 6,6). |
Une fois consenti, une liposuccion tumescente sera réalisée et 100-300 ml de lipoaspirat seront collectés.
Le lipoaspirat récolté sera traité de manière aseptique dans le théâtre par centrifugation à 1200g, puis le sédiment sera lavé avec une solution saline tamponnée au phosphate, puis incubé à 37 degrés Celsius dans 0,075% de collagénase de type 1a pendant 1 heure.
Celui-ci sera ensuite lavé dans un volume égal de sérum bovin fœtal à 10% puis filtré à travers un tamis cellulaire de 100 micromètres.
Les globules rouges lysés à l'aide du tampon de lyse des globules rouges seront effectués, suivis d'un lavage dans une solution saline tamponnée au phosphate et d'une centrifugation et le culot cellulaire de la fraction vasculaire stromale sera collecté et dilué dans une solution saline normale de 5 ml pour une infiltration immédiate.
le comptage des cellules et la viabilité à l'aide de bleu Trypan seront effectués avant l'infiltration
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras triamcinolone acétanoide (TAC)
Les participants à ce bras recevront une infiltration unique d'acétanoide de triamcinolone dans la chéloïde.
Il s'agira d'une infiltration à dose unique de 40mg/cm3 de chéloïdes.
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Une fois consenti, une liposuccion tumescente sera réalisée et 100-300 ml de lipoaspirat seront collectés.
Le lipoaspirat récolté sera traité de manière aseptique dans le théâtre par centrifugation à 1200g, puis le sédiment sera lavé avec une solution saline tamponnée au phosphate, puis incubé à 37 degrés Celsius dans 0,075% de collagénase de type 1a pendant 1 heure.
Celui-ci sera ensuite lavé dans un volume égal de sérum bovin fœtal à 10% puis filtré à travers un tamis cellulaire de 100 micromètres.
Les globules rouges lysés à l'aide du tampon de lyse des globules rouges seront effectués, suivis d'un lavage dans une solution saline tamponnée au phosphate et d'une centrifugation et le culot cellulaire de la fraction vasculaire stromale sera collecté et dilué dans une solution saline normale de 5 ml pour une infiltration immédiate.
le comptage des cellules et la viabilité à l'aide de bleu Trypan seront effectués avant l'infiltration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: trois mois
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En utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), nous identifierons tout événement indésirable associé au traitement dans les deux bras de traitement et décrirons la nature et le degré des événements indésirables.
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trois mois
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La durée de la procédure en heures.
Délai: trois mois
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Nous avons l'intention d'évaluer le temps qu'il faudra pour préparer et administrer le traitement dans les deux bras. Le bras d'intervention comprend trois étapes qui sont la liposuccion, le traitement de la lipo-aspiration ainsi que l'infiltration. Nous avons l'intention d'évaluer le temps que cela prendra et de le comparer au bras de contrôle actif qui consiste en une étape qui est l'infiltration. Cela aidera à répondre à la question sur la faisabilité d'effectuer cette procédure en tant que procédure de soins de jour. |
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
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