Autologinen rasvaperäinen kantasolujen siirto keloidien hoidossa.
Autologinen rasvaperäinen kantasolusiirto keloidien hoidossa. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Keloidit ovat yleisin vääristävä ihosairaus, joka vaikuttaa värilliseen väestöön, ja sen esiintyvyys on jopa 16%.
Autologisilla rasvaperäisillä kantasoluilla on havaittu olevan potentiaalisia terapeuttisia etuja, mutta rajallisissa kliinisissä tutkimuksissa niiden roolia on verrattu tavanomaiseen hoitoon.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tämän kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan rasvaperäistä stromaalista verisuonifraktiota triamsinoloniin keloidihoidossa. Täydellinen kliininen tutkimus on jo rekisteröity kliinisellä tutkimusnumerolla NCT04391621.
Tämän pilotin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa täysi tutkimus samasta aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Keloidit vaikuttavat jopa 16 prosenttiin afrikkalaisista ja osoittavat usein aggressiivisempaa käyttäytymistä ja heikosti vastetta olemassa oleviin hoitoihin.
Rasvaperäisillä kantasoluilla on kuvattu estäviä vaikutuksia keloidikasvuun useiden invitro-tutkimusten ja tapaussarjojen raportoinnissa lupaavista löydöistä.
Tästä tiedosta huolimatta ei ole tehty kliinistä tutkimusta näiden rasvaperäisten kantasolujen tehokkuuden vertaamiseksi olemassa olevaan standardihoitoon. Aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan rasvaperäisiä kantasoluja olemassa olevaan hoitostandardiin täällä Ugandassa, joka on Triamcinolone Acetanoide, joka on rekisteröity kliinisellä tutkimusnumerolla NCT04391621. Ennen kuin laajennamme tätä tutkimusta, aiomme arvioida mahdollisuutta suorittaa täyden mittakaavan tutkimus pilotoimalla ensin samaa kokeilua pienemmälle määrälle osallistujia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata rasvaperäisten kantasolujen käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta keloidien hoidossa sekä dokumentoida autologisten rasvaperäisten kantasolujen keräämis- ja käsittelyprosessi. Toissijainen tulos on keloidiregression kliiniset päätepisteet ja oireiden helpottaminen kuukauden lopussa.
Tämä on rinnakkainen ja sokeamaton satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, joka suoritetaan Mulago National Referral Hospitalissa. 6 potilasta jaetaan satunnaisesti joko triamsinoloniryhmään tai rasvaperäisten kantasolujen ryhmään. Kukin käsi saa valitun hoidon vastaavan yksittäisannoksen infiltraatiota.
Potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan keloidiregression ja oireiden lievityksen sekä sivuvaikutusten kehittymisen varalta.
Hyödyllisyys: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta autologisten rasvaperäisten kantasolujen tehosta keloidien hoidossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on yksittäinen keloidikoko 1-2 cm3, koska heillä on paras vaste mihinkään annettuun hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leesion sisäinen steroidi-injektiohoito viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska vaikutukset saattavat edelleen jatkua Riittämätön vatsan rasvatyyny (syvyys) 3 cm Varmistettu verenvuotohäiriö Meneillään oleva systeeminen sairaus Haavauma tai paikallinen keloidiinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adipose Derived Stem Cell (ADSC) -käsivarsi
Tälle käsivarrelle osoitetuille osallistujille suoritetaan kohoava rasvaimu lipoaspiraatin saamiseksi. Lipoaspiraatti käsitellään sitten stromaalisen vaskulaarisen fraktion saamiseksi. Tämä rasvakudoksesta peräisin oleva strooman vaskulaarinen fraktio, joka sisältää kantasoluja, tunkeutuu sitten keloidikudokseen kerta-annoksena. Tämä kerätään ja tunkeutuu koko solupelletiksi (stromaalinen verisuonifraktio), joka käsittää yhteensä arviolta 9 miljoonaa ADSC:tä (alue: 8,4-9,72; SD ± 6,6). |
Kun suostumus on saatu, suoritetaan tummuva rasvaimu ja kerätään 100-300 ml lipoaspiraattia.
Kerätty lipoaspiraatti käsitellään aseptisesti kentällä sentrifugoimalla 1 200 g:llä, sitten sedimentti pestään fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella ja inkuboidaan sitten 37 celsiusasteessa 0,075-prosenttisessa kollagenaasissa tyyppi 1a 1 tunnin ajan.
Tämä pestään sitten yhtä suurella määrällä 10 % naudan sikiön seerumia ja suodatetaan sitten 100 mikrometrin solusiivilä.
Punasolut, jotka on hajotettu käyttämällä punasolujen lyysipuskuria, suoritetaan, mitä seuraa pesu fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa ja sentrifugointi, ja stromaalisen vaskulaarisen fraktion solupelletti kerätään ja laimennetaan 5 ml:aan normaalia suolaliuosta välitöntä infiltraatiota varten.
solumäärät ja elinkelpoisuus trypaanisinistä käyttäen suoritetaan ennen tunkeutumista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triamcinolone Acetanoide (TAC) -käsivarsi
Tämän käsivarren osallistujat saavat kerta-annoksen triamcinoloniasetanoidi-infiltraatiota keloidiin.
Tämä on kerta-annos 40 mg/kuutiosenttimetriä keloideja.
|
Kun suostumus on saatu, suoritetaan tummuva rasvaimu ja kerätään 100-300 ml lipoaspiraattia.
Kerätty lipoaspiraatti käsitellään aseptisesti kentällä sentrifugoimalla 1 200 g:llä, sitten sedimentti pestään fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella ja inkuboidaan sitten 37 celsiusasteessa 0,075-prosenttisessa kollagenaasissa tyyppi 1a 1 tunnin ajan.
Tämä pestään sitten yhtä suurella määrällä 10 % naudan sikiön seerumia ja suodatetaan sitten 100 mikrometrin solusiivilä.
Punasolut, jotka on hajotettu käyttämällä punasolujen lyysipuskuria, suoritetaan, mitä seuraa pesu fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa ja sentrifugointi, ja stromaalisen vaskulaarisen fraktion solupelletti kerätään ja laimennetaan 5 ml:aan normaalia suolaliuosta välitöntä infiltraatiota varten.
solumäärät ja elinkelpoisuus trypaanisinistä käyttäen suoritetaan ennen tunkeutumista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) avulla tunnistamme kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat molemmissa hoitoryhmissä ja kuvaamme haittatapahtumien luonteen ja asteen.
|
kolme kuukautta
|
|
Toimenpideaika tunteina.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Aiomme arvioida aikaa, joka kuluu hoidon valmisteluun ja antamiseen molemmissa käsissä. Interventiovarsi sisältää kolme vaihetta, jotka ovat rasvaimu, lipo-aspiraattikäsittely sekä infiltraatio. Aiomme arvioida tähän vievää aikaa ja verrata sitä aktiiviseen ohjausvarteen, joka koostuu yhdestä vaiheesta, joka on tunkeutuminen. Tämä auttaa vastaamaan kysymykseen tämän toimenpiteen toteuttamiskelpoisuudesta päivähoitotoimenpiteenä. |
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologiset rasvaperäiset kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Kimera Society IncValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Iran University of Medical SciencesRekrytointiKuivan silmän oireyhtymätIran, islamilainen tasavalta