Autologní transplantace kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně v léčbě keloidů.
Autologní transplantace kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně v léčbě keloidů. Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Keloidy jsou nejčastější znetvořující kožní poruchou postihující barevnou populaci s prevalencí až 16 %.
Bylo zjištěno, že autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají potenciální terapeutické výhody, avšak omezené klinické studie srovnávaly jejich roli se standardní terapií.
Toto je pilotní studie, která má zhodnotit proveditelnost provedení této klinické studie srovnávající stromální vaskulární frakci odvozenou z tukové tkáně s triamcinolonem při léčbě keloidů. Kompletní klinické hodnocení je již registrováno pod číslem klinického hodnocení NCT04391621.
Cílem tohoto pilotního projektu je vyhodnotit proveditelnost provedení úplné studie na stejné téma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Keloidy postihují až 16 % Afričanů a často vykazují agresivnější chování se špatnou reakcí na stávající terapie.
Bylo popsáno, že kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají inhibiční účinky na růst keloidů, přičemž několik studií invitro a série případů přinesly slibná zjištění.
Navzdory těmto poznatkům nebyla provedena žádná klinická studie, která by porovnala účinnost těchto kmenových buněk odvozených z tukové tkáně se stávající standardní terapií. Máme v úmyslu provést klinickou studii porovnávající kmenové buňky získané z tukové tkáně se stávajícím standardem péče zde v Ugandě, kterým je Triamcinolone Acetanoide, studie, která je registrována pod číslem klinické studie NCT04391621. Před rozšířením této studie máme v úmyslu vyhodnotit proveditelnost provedení studie v plném rozsahu tím, že nejprve otestujeme stejnou studii menšímu počtu účastníků.
Primárním cílem této studie bude popsat proveditelnost a bezpečnost kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně při léčbě keloidů a také dokumentovat proces sběru a zpracování autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Sekundárním výsledkem budou klinické koncové body keloidní regrese a zmírnění symptomů na konci jednoho měsíce.
Půjde o pilotní paralelní a nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena v Mulago National Referral Hospital. 6 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s triamcinolonem a do skupiny kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně. Každé rameno obdrží příslušnou jednodávkovou infiltraci zvolené léčby.
Pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců kvůli keloidní regresi a úlevě od symptomů, jakož i rozvoji nežádoucích účinků.
Užitečnost: Tato pilotní studie je určena k vyhodnocení proveditelnosti provedení klinické studie účinnosti autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně při léčbě keloidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním keloidem o velikosti 1-2 cm3, protože tito mají nejvyšší odpověď na jakoukoli podanou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba injekčními aplikacemi steroidů do lézí v posledních třech měsících, protože účinky mohou stále přetrvávat Nedostatečný břišní tukový polštář (hloubka) 3 cm Potvrzená porucha krvácivosti Přetrvávající systémové onemocnění Ulcerace nebo lokální keloidní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s adipózními kmenovými buňkami (ADSC).
Účastníkům přiděleným do této paže bude provedena tumescentní liposukce k získání lipoaspirátu. Lipoaspirát bude poté zpracován za účelem získání stromální vaskulární frakce. Tato stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně, která obsahuje kmenové buňky, bude poté infiltrována do keloidní tkáně jako infiltrace jediné dávky. To bude sklizeno a infiltrováno jako peleta celých buněk (stromální vaskulární frakce) obsahující odhadem celkem 9 milionů ADSC (rozmezí: 8,4-9,72; SD ± 6,6). |
Po odsouhlasení bude provedena tumescentní liposukce a odebráno 100-300 ml lipoaspirátu.
Sklizený lipoaspirát bude zpracován asepticky v divadle odstředěním při 1200 g, poté bude sediment promyt fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem a poté inkubován při 37 stupních Celsia v 0,075% kolagenáze typu 1a po dobu 1 hodiny.
To se pak promyje ve stejném objemu 10% fetálního bovinního séra a poté se filtruje přes 100 mikrometrové buněčné síto.
Provedou se erytrocyty lyžované pomocí lyzačního pufru červených krvinek, následuje promytí fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem a centrifugace a pelet buněk stromální vaskulární frakce se shromáždí a zředí do 5 ml normálního fyziologického roztoku pro okamžitou infiltraci.
počty buněk a životaschopnost pomocí trypanové modři budou provedeny před infiltrací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon Acetanoide (TAC) rameno
Účastníci v této větvi dostanou jednorázovou dávku triamcinolonacetanoidové infiltrace do keloidu.
Půjde o jednorázovou infiltraci keloidů v množství 40 mg/cm3.
|
Po odsouhlasení bude provedena tumescentní liposukce a odebráno 100-300 ml lipoaspirátu.
Sklizený lipoaspirát bude zpracován asepticky v divadle odstředěním při 1200 g, poté bude sediment promyt fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem a poté inkubován při 37 stupních Celsia v 0,075% kolagenáze typu 1a po dobu 1 hodiny.
To se pak promyje ve stejném objemu 10% fetálního bovinního séra a poté se filtruje přes 100 mikrometrové buněčné síto.
Provedou se erytrocyty lyžované pomocí lyzačního pufru červených krvinek, následuje promytí fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem a centrifugace a pelet buněk stromální vaskulární frakce se shromáždí a zředí do 5 ml normálního fyziologického roztoku pro okamžitou infiltraci.
počty buněk a životaschopnost pomocí trypanové modři budou provedeny před infiltrací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: tři měsíce
|
Pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) identifikujeme jakékoli nežádoucí příhody spojené s léčbou v obou léčebných ramenech a popíšeme povahu a stupeň nežádoucích příhod.
|
tři měsíce
|
|
Doba procedury v hodinách.
Časové okno: tři měsíce
|
Máme v úmyslu zhodnotit dobu přípravy a podání léčby v obou ramenech. Intervenční rameno zahrnuje tři kroky, kterými jsou liposukce, zpracování lipo-aspirátu a také infiltrace. Máme v úmyslu vyhodnotit čas, který to zabere, a porovnat jej s aktivním kontrolním ramenem, které se skládá z jednoho kroku, kterým je infiltrace. To pomůže odpovědět na otázku o proveditelnosti provádění tohoto postupu jako postupu denní péče. |
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .