自体脂肪干细胞移植治疗瘢痕疙瘩。
自体脂肪干细胞移植治疗瘢痕疙瘩。试点随机对照试验
瘢痕疙瘩是影响有色人种的最常见的毁容性皮肤病，患病率高达 16%。
自体脂肪来源的干细胞已被发现具有潜在的治疗益处，但有限的临床试验将其作用与标准疗法进行了比较。
这是一项初步研究，旨在评估进行这项临床试验的可行性，比较脂肪来源的基质血管成分与去炎松在瘢痕疙瘩治疗中的作用。 完整的临床试验已经在临床试验编号 NCT04391621 下注册。
该试点的目的是评估对同一主题进行全面研究的可行性。
研究概览
详细说明
背景：瘢痕疙瘩影响高达 16% 的非洲人，并且经常表现出更具攻击性的行为，对现有疗法反应不佳。
脂肪来源的干细胞已被描述为对瘢痕疙瘩生长具有抑制作用，一些体外研究和病例系列报告了有希望的发现。
尽管有这些知识，但尚未进行临床试验来比较这些脂肪来源的干细胞与现有标准疗法的功效。 我们打算进行一项临床试验，将脂肪来源的干细胞与乌干达现有的护理标准进行比较，即醋酸去炎松，该试验已在临床试验编号 NCT04391621 下注册。 在扩大这项研究之前，我们打算通过首先对较少数量的参与者进行相同的试验来评估进行全面研究的可行性。
本研究的主要目的是描述脂肪干细胞治疗瘢痕疙瘩的可行性和安全性，并记录自体脂肪干细胞的采集和加工过程。 次要结果将是一个月结束时瘢痕疙瘩消退和症状缓解的临床终点。
这将是一项平行和非盲的随机对照试验，将在穆拉戈国家转诊医院进行。 6 名患者将被随机分配到去炎松组和脂肪来源的干细胞组中。 每只手臂将接受所选治疗的相应单剂量渗透。
将对患者进行为期三个月的随访，以了解瘢痕疙瘩消退和症状缓解以及副作用的发展。
效用：本试点研究旨在评估开展自体脂肪干细胞治疗瘢痕疙瘩疗效临床试验的可行性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Kampala、乌干达
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单个 1-2cm3 瘢痕疙瘩的患者，因为这些患者对任何治疗的反应都最高。
排除标准：
- 过去三个月内曾接受过病灶内类固醇注射治疗，因为效果可能仍在持续 腹部脂肪垫（深度）不足 3 厘米 确诊的出血性疾病 持续的全身性疾病 溃疡或局部瘢痕疙瘩感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪来源的干细胞 (ADSC) 手臂
分配到该手臂的参与者将进行肿胀吸脂术以获得吸脂术。 然后将处理脂肪抽吸物以获得基质血管部分。 这种含有干细胞的脂肪来源的基质血管部分随后将作为单剂量浸润浸润到瘢痕疙瘩组织中。 这将作为全细胞沉淀（基质血管部分）进行收获和渗透，估计总共包含 900 万个 ADSC（范围：8.4-9.72； 标准差±6.6)。 |
一旦同意，将进行肿胀吸脂术并收集 100-300 毫升的吸脂液。
收获的脂肪吸出物将在剧院中通过 1200g 离心进行无菌处理，然后用磷酸盐缓冲盐水洗涤沉淀物，然后在 0.075% 1a 型胶原酶中在 37 摄氏度下孵育 1 小时。
然后将其用等体积的 10% 胎牛血清洗涤，然后通过 100 微米细胞过滤器过滤。
使用红细胞裂解缓冲液裂解红细胞，然后在磷酸盐缓冲盐水中洗涤并离心，收集基质血管部分细胞沉淀并稀释到 5ml 生理盐水中用于立即浸润。
使用台盼蓝的细胞计数和存活率将在浸润前进行
其他名称：
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有源比较器：醋酸去炎松 (TAC) 臂
该组的参与者将接受单剂量去炎松醋酸浸润到瘢痕疙瘩中。
这将是 40 毫克/立方厘米瘢痕疙瘩的单剂量渗透。
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一旦同意，将进行肿胀吸脂术并收集 100-300 毫升的吸脂液。
收获的脂肪吸出物将在剧院中通过 1200g 离心进行无菌处理，然后用磷酸盐缓冲盐水洗涤沉淀物，然后在 0.075% 1a 型胶原酶中在 37 摄氏度下孵育 1 小时。
然后将其用等体积的 10% 胎牛血清洗涤，然后通过 100 微米细胞过滤器过滤。
使用红细胞裂解缓冲液裂解红细胞，然后在磷酸盐缓冲盐水中洗涤并离心，收集基质血管部分细胞沉淀并稀释到 5ml 生理盐水中用于立即浸润。
使用台盼蓝的细胞计数和存活率将在浸润前进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：三个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE)，我们将确定两个治疗组中任何与治疗相关的不良事件，并描述不良事件的性质和等级。
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三个月
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以小时为单位的程序时间。
大体时间：三个月
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我们打算评估准备和实施双臂治疗所需的时间。 干预臂包括吸脂、吸脂处理和浸润三个步骤。 我们打算评估这将花费的时间，并将其与主动控制臂进行比较，主动控制臂由一个步骤组成，即渗透。 这将有助于回答有关将此程序作为日托程序执行的可行性的问题。 |
三个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自体脂肪干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的