Трансплантация аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при лечении келоидов.
Аутологичная трансплантация стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при лечении келоидов. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Келоиды являются наиболее распространенным обезображивающим кожным заболеванием, поражающим цветное население, с распространенностью до 16%.
Было обнаружено, что аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают потенциальными терапевтическими преимуществами, однако ограниченные клинические испытания сравнивали их роль со стандартной терапией.
Это пилотное исследование, которое предназначено для оценки возможности проведения этого клинического испытания, сравнивающего стромально-васкулярную фракцию, полученную из жировой ткани, с триамцинолоном при лечении келоидов. Полное клиническое исследование уже зарегистрировано под номером клинического исследования NCT04391621.
Целью этого экспериментального проекта является оценка возможности проведения полного исследования по той же теме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: келоиды поражают до 16% африканцев и часто демонстрируют более агрессивное поведение с плохим ответом на существующие методы лечения.
Было описано, что стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают ингибирующим действием на рост келоидов, при этом в нескольких исследованиях in vitro и сериях случаев сообщалось об многообещающих результатах.
Несмотря на это знание, не проводилось никаких клинических испытаний для сравнения эффективности этих стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с существующей стандартной терапией. Мы намерены провести клиническое испытание, сравнивающее стволовые клетки, полученные из жировой ткани, с существующим стандартом лечения здесь, в Уганде, которым является триамцинолон ацетаноид, испытание, зарегистрированное под номером клинического испытания NCT04391621. Прежде чем масштабировать это исследование, мы намерены оценить возможность проведения полномасштабного исследования, сначала проведя такое же испытание с меньшим числом участников.
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы описать возможность и безопасность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при лечении келоидов, а также задокументировать процесс сбора и обработки аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани. Вторичным результатом будут клинические конечные точки келоидной регрессии и облегчение симптомов в конце одного месяца.
Это будет пилотное параллельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в Национальной реферальной больнице Мулаго. 6 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу триамцинолона, либо в группу стволовых клеток, полученных из жировой ткани. Каждая рука получит соответствующую инфильтрационную разовую дозу выбранного лечения.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев для выявления келоидной регрессии и облегчения симптомов, а также развития побочных эффектов.
Полезность: это пилотное исследование предназначено для оценки возможности проведения клинических испытаний эффективности аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при лечении келоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одиночным келоидом размером 1-2 см3, поскольку они имеют самый высокий ответ на любое проводимое лечение.
Критерий исключения:
- Предыдущее внутриочаговое лечение инъекциями стероидов в течение последних трех месяцев, так как эффекты могут все еще продолжаться. Недостаточная жировая прослойка в брюшной полости (глубина) 3 см. Подтвержденное нарушение свертываемости крови. Текущее системное заболевание. Изъязвление или локальная келоидная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC)
Участникам, отнесенным к этой группе, будет выполнена тумесцентная липосакция для получения липоаспирата. Затем липоаспират будет обработан для получения стромально-васкулярной фракции. Полученная из жировой ткани стромально-васкулярная фракция, которая содержит стволовые клетки, затем будет инфильтрирована в келоидную ткань в виде однократной инфильтрации дозы. Его собирают и инфильтрируют в виде осадка цельных клеток (стромально-васкулярная фракция), включающего примерно 9 миллионов ADSC (диапазон: 8,4–9,72; SD ± 6,6). |
После согласия будет проведена тумесцентная липосакция и собрано 100-300 мл липоаспирата.
Собранный липоаспират подвергают асептической обработке в операционной путем центрифугирования при 1200g, затем осадок промывают фосфатно-солевым буфером и затем инкубируют при 37°С в 0,075% растворе коллагеназы типа 1а в течение 1 часа.
Затем его промывают равным объемом 10% эмбриональной бычьей сыворотки, а затем фильтруют через сито с ячейками размером 100 микрометров.
Эритроциты, лизированные с использованием буфера для лизиса эритроцитов, будут выполняться с последующей промывкой в фосфатно-солевом буфере и центрифугированием, а осадок стромально-васкулярной фракции собирают и разводят в 5 мл нормального физиологического раствора для немедленной инфильтрации.
подсчет клеток и их жизнеспособность с использованием трипанового синего будут выполняться до инфильтрации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Триамцинолон ацетаноид (TAC) рука
Участники этой группы получат однократную инфильтрационную дозу триамцинолона ацетаноида в келоид.
Это будет однократная инфильтрация 40 мг/см3 келоидов.
|
После согласия будет проведена тумесцентная липосакция и собрано 100-300 мл липоаспирата.
Собранный липоаспират подвергают асептической обработке в операционной путем центрифугирования при 1200g, затем осадок промывают фосфатно-солевым буфером и затем инкубируют при 37°С в 0,075% растворе коллагеназы типа 1а в течение 1 часа.
Затем его промывают равным объемом 10% эмбриональной бычьей сыворотки, а затем фильтруют через сито с ячейками размером 100 микрометров.
Эритроциты, лизированные с использованием буфера для лизиса эритроцитов, будут выполняться с последующей промывкой в фосфатно-солевом буфере и центрифугированием, а осадок стромально-васкулярной фракции собирают и разводят в 5 мл нормального физиологического раствора для немедленной инфильтрации.
подсчет клеток и их жизнеспособность с использованием трипанового синего будут выполняться до инфильтрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: три месяца
|
Используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), мы должны определить любые нежелательные явления, связанные с лечением, в обеих группах лечения и описать характер и степень нежелательных явлений.
|
три месяца
|
|
Время процедуры в часах.
Временное ограничение: три месяца
|
Мы намерены оценить время, необходимое для подготовки и проведения лечения на обеих руках. Рука вмешательства включает в себя три этапа: липосакцию, обработку липоаспирата, а также инфильтрацию. Мы намерены оценить время, которое это займет, и сравнить его с активным контрольным рычагом, который состоит из одного шага — проникновения. Это поможет ответить на вопрос о целесообразности выполнения данной процедуры в дневном стационаре. |
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания