Transplante Autólogo de Células Tronco Adiposas no Tratamento de Queloides.
Transplante autólogo de células-tronco derivadas de tecido adiposo no tratamento de queloides. Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Os quelóides são a doença de pele desfigurante mais comum que afeta a população de cor com uma prevalência de até 16%.
Descobriu-se que as células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo têm potenciais benefícios terapêuticos, no entanto, ensaios clínicos limitados compararam seu papel à terapia padrão.
Este é um estudo piloto que pretende avaliar a viabilidade da realização deste ensaio clínico comparando a fração vascular estromal derivada de tecido adiposo com a triancinolona no tratamento de queloide. O ensaio clínico completo já está registrado sob o número de ensaio clínico NCT04391621.
O objetivo deste Piloto é avaliar a viabilidade da realização de um estudo completo sobre o mesmo tema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os quelóides afetam até 16% dos africanos e muitas vezes demonstram um comportamento mais agressivo com má resposta às terapias existentes.
Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm sido descritas como tendo efeitos inibitórios no crescimento de queloides com vários estudos in vitro e séries de casos relatando descobertas promissoras.
Apesar desse conhecimento, nenhum ensaio clínico foi conduzido para comparar a eficácia dessas células-tronco derivadas do tecido adiposo com a terapia padrão existente. Pretendemos realizar um ensaio clínico comparando as células-tronco derivadas de tecido adiposo com o padrão de tratamento existente aqui em Uganda, que é o Triancinolona Acetanoide, um ensaio registrado sob o número de ensaio clínico NCT04391621. Antes de ampliar este estudo, pretendemos avaliar a viabilidade de conduzir um estudo em escala completa, primeiro testando o mesmo teste para um número menor de participantes.
O objetivo principal deste estudo será descrever a viabilidade e segurança das células-tronco derivadas do tecido adiposo no tratamento de quelóides, bem como documentar o processo de coleta e processamento de células-tronco derivadas do tecido adiposo autólogo. O desfecho secundário serão os desfechos clínicos de regressão do queloide e alívio dos sintomas ao final de um mês.
Este será um estudo piloto paralelo e não cego randomizado controlado que será conduzido no Mulago National Referral Hospital. 6 pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo Triancinolona e no grupo de células-tronco derivadas do tecido adiposo. Cada braço receberá a respectiva infiltração de dose única do tratamento selecionado.
Os pacientes serão acompanhados por três meses para regressão do quelóide e alívio dos sintomas, bem como desenvolvimento de efeitos colaterais.
Utilidade: Este estudo piloto destina-se a avaliar a viabilidade da realização de um ensaio clínico sobre a eficácia de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento de quelóides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um único quelóide de 1-2cm3 como estes têm a maior resposta a qualquer tratamento administrado.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com injeção intralesional de esteróides nos últimos três meses, pois os efeitos ainda podem estar em andamento Almofada de gordura abdominal insuficiente (profundidade) de 3 cm Distúrbio hemorrágico confirmado Doença sistêmica contínua Ulceração ou infecção quelóide local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC)
Os participantes alocados para este braço terão lipoaspiração tumescente realizada neles para obter lipoaspirado. O lipoaspirado será então processado para obtenção da fração vascular estromal. Esta fração vascular estromal derivada do tecido adiposo que contém células-tronco será então infiltrada no tecido quelóide como uma infiltração de dose única. Isso será colhido e infiltrado como o sedimento celular completo (fração vascular estromal) compreendendo um total estimado de 9 milhões de ADSCs (intervalo: 8,4-9,72; SD ± 6,6). |
Uma vez consentido, a lipoaspiração tumescente será realizada e 100-300ml de lipoaspirado serão coletados.
O lipoaspirado colhido será processado assepticamente no teatro por meio de centrifugação a 1200g, em seguida o sedimento será lavado com solução salina tamponada com fosfato e incubado a 37 graus Celsius em 0,075% Colagenase tipo 1a por 1 hora.
Isso será então lavado em um volume igual de soro fetal bovino a 10% e filtrado através de um filtro de célula de 100 micrômetros.
Os glóbulos vermelhos lisados usando o tampão de lise de glóbulos vermelhos serão realizados, seguidos de lavagem em solução salina tamponada com fosfato e centrifugação e o sedimento celular da fração vascular estromal coletado e diluído em 5 ml de solução salina normal para infiltração imediata.
contagens de células e viabilidade usando azul Trypan serão realizadas antes da infiltração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triancinolona Acetanoide (TAC) braço
Os participantes neste braço receberão uma dose única de infiltração de acetanoide de triancinolona no quelóide.
Esta será uma infiltração de dose única de 40mg/centímetros cúbicos de quelóides.
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Uma vez consentido, a lipoaspiração tumescente será realizada e 100-300ml de lipoaspirado serão coletados.
O lipoaspirado colhido será processado assepticamente no teatro por meio de centrifugação a 1200g, em seguida o sedimento será lavado com solução salina tamponada com fosfato e incubado a 37 graus Celsius em 0,075% Colagenase tipo 1a por 1 hora.
Isso será então lavado em um volume igual de soro fetal bovino a 10% e filtrado através de um filtro de célula de 100 micrômetros.
Os glóbulos vermelhos lisados usando o tampão de lise de glóbulos vermelhos serão realizados, seguidos de lavagem em solução salina tamponada com fosfato e centrifugação e o sedimento celular da fração vascular estromal coletado e diluído em 5 ml de solução salina normal para infiltração imediata.
contagens de células e viabilidade usando azul Trypan serão realizadas antes da infiltração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: três meses
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Usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), devemos identificar quaisquer eventos adversos associados ao tratamento em ambos os braços de tratamento e descrever a natureza e o grau dos eventos adversos.
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três meses
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O tempo do procedimento em horas.
Prazo: três meses
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Pretendemos avaliar o tempo necessário para preparar e administrar o tratamento em ambos os braços. O braço de intervenção envolve três etapas que são lipoaspiração, processamento de lipoaspiração e infiltração. Pretendemos avaliar o tempo que isso levará e compará-lo com o braço de controle ativo que consiste em uma etapa que é a infiltração. Isso ajudará a responder a perguntas sobre a viabilidade de realizar este procedimento como um procedimento de creche. |
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo
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