Transplantatie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen bij de behandeling van keloïden.
Autologe van vetweefsel afgeleide stamceltransplantatie bij de behandeling van keloïden. Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Keloïden zijn de meest voorkomende ontsierende huidaandoening die de gekleurde bevolking treft met een prevalentie tot 16%.
Autologe uit vetweefsel afgeleide stamcellen blijken potentiële therapeutische voordelen te hebben, hoewel beperkte klinische onderzoeken hun rol hebben vergeleken met standaardtherapie.
Dit is een pilootstudie die bedoeld is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van deze klinische studie waarbij de van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie wordt vergeleken met triamcinolon bij de behandeling van keloïden. De volledige klinische proef is al geregistreerd onder het klinische proefnummer NCT04391621.
Het doel van deze pilot is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een volledige studie over hetzelfde onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Keloïden treffen tot 16% van de Afrikanen en vertonen vaak agressiever gedrag met een slechte respons op bestaande therapieën.
Van vet afgeleide stamcellen zijn beschreven als remmende effecten op de groei van keloïden, met verschillende in-vitro-onderzoeken en case-series die veelbelovende bevindingen rapporteren.
Ondanks deze kennis is er geen klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid van deze uit vetweefsel afgeleide stamcellen te vergelijken met bestaande standaardtherapie. We zijn van plan een klinische proef uit te voeren waarin de van vetweefsel afgeleide stamcellen worden vergeleken met de bestaande zorgstandaard hier in Oeganda, namelijk Triamcinolon Acetanoide, een proef die is geregistreerd onder het nummer van de klinische proef NCT04391621. Alvorens deze studie op te schalen, zijn we van plan om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een volledige studie door eerst dezelfde proef te testen bij een kleiner aantal deelnemers.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de haalbaarheid en veiligheid van uit vetweefsel afgeleide stamcellen bij de behandeling van keloïden te beschrijven en om het proces van het oogsten en verwerken van autologe uit vetweefsel afgeleide stamcellen te documenteren. Het secundaire resultaat zijn de klinische eindpunten van keloïdregressie en symptoomverlichting aan het einde van een maand.
Dit wordt een proefparallelle en niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Mulago National Referral Hospital. 6 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de triamcinolongroep en de groep met van vetweefsel afgeleide stamcellen. Elke arm krijgt de respectieve enkelvoudige dosisinfiltratie van de geselecteerde behandeling.
De patiënten zullen gedurende drie maanden worden gevolgd voor keloïdregressie en symptoomverlichting, evenals de ontwikkeling van bijwerkingen.
Nut: deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een klinische proef naar de werkzaamheid van autologe uit vetweefsel afgeleide stamcellen bij de behandeling van keloïden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele keloïde van 1-2 cm3, aangezien deze de hoogste respons hebben op elke toegediende behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intra-laesionale steroïde-injectiebehandeling in de afgelopen drie maanden aangezien de effecten nog steeds aanhouden Onvoldoende buikvet (diepte) van 3 cm Bevestigde bloedingsaandoening Aanhoudende systemische ziekte Zweren of lokale keloïde infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van vet afgeleide stamcelarm (ADSC).
Bij deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wordt tumescente liposuctie uitgevoerd om lipoaspiraat te verkrijgen. Het lipoaspiraat wordt vervolgens verwerkt om de stromale vasculaire fractie te verkrijgen. Deze van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie die stamcellen bevat, zal vervolgens in het keloïdweefsel worden geïnfiltreerd als een enkele dosisinfiltratie. Dit zal worden geoogst en geïnfiltreerd als de hele celpellet (stromale vasculaire fractie), bestaande uit een geschat totaal van 9 miljoen ADSC's (bereik: 8,4-9,72; SD ± 6,6). |
Na toestemming wordt tumescente liposuctie uitgevoerd en wordt 100-300 ml lipoaspiraat verzameld.
Het geoogste lipoaspiraat wordt aseptisch verwerkt in het theater door middel van centrifugeren bij 1200 g, vervolgens wordt het sediment gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing en vervolgens geïncubeerd bij 37 graden Celsius in 0,075% collagenase type 1a gedurende 1 uur.
Dit wordt vervolgens gewassen in een gelijk volume van 10% foetaal runderserum en vervolgens gefilterd door een celzeef van 100 micrometer.
Rode bloedcellen worden gelyseerd met behulp van de rode-cellysisbuffer, gevolgd door wassen in fosfaatgebufferde zoutoplossing en centrifugeren en de stromale vasculaire fractie celpellet wordt verzameld en verdund in 5 ml normale zoutoplossing voor onmiddellijke infiltratie.
celtellingen en levensvatbaarheid met behulp van Trypan blauw zullen voorafgaand aan de infiltratie worden uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triamcinolon Acetanoide (TAC) arm
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele dosis triamcinolonacetanoide-infiltratie in de keloïde.
Dit is een infiltratie van een enkele dosis van 40 mg/kubieke centimeter keloïden.
|
Na toestemming wordt tumescente liposuctie uitgevoerd en wordt 100-300 ml lipoaspiraat verzameld.
Het geoogste lipoaspiraat wordt aseptisch verwerkt in het theater door middel van centrifugeren bij 1200 g, vervolgens wordt het sediment gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing en vervolgens geïncubeerd bij 37 graden Celsius in 0,075% collagenase type 1a gedurende 1 uur.
Dit wordt vervolgens gewassen in een gelijk volume van 10% foetaal runderserum en vervolgens gefilterd door een celzeef van 100 micrometer.
Rode bloedcellen worden gelyseerd met behulp van de rode-cellysisbuffer, gevolgd door wassen in fosfaatgebufferde zoutoplossing en centrifugeren en de stromale vasculaire fractie celpellet wordt verzameld en verdund in 5 ml normale zoutoplossing voor onmiddellijke infiltratie.
celtellingen en levensvatbaarheid met behulp van Trypan blauw zullen voorafgaand aan de infiltratie worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: drie maanden
|
Aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen we eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in beide behandelingsarmen identificeren en de aard en graad van de bijwerkingen beschrijven.
|
drie maanden
|
|
De proceduretijd in uren.
Tijdsspanne: drie maanden
|
We zijn van plan om de tijd te evalueren die nodig is om de behandeling in beide armen voor te bereiden en toe te dienen. De interventie-arm omvat drie stappen: liposuctie, lipo-aspiraatverwerking en infiltratie. We zijn van plan om de tijd die dit kost te evalueren en het te vergelijken met de actieve controlearm die uit één stap bestaat, namelijk de infiltratie. Dit zal helpen bij het beantwoorden van de vraag of het uitvoeren van deze procedure als een dagbehandelingsprocedure haalbaar is. |
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .