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Transplantation autologer Fettstammzellen bei der Behandlung von Keloiden.

16. Juni 2021 aktualisiert von: Makerere University

Autologe Fettstammzelltransplantation bei der Behandlung von Keloiden. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Keloide sind mit einer Prävalenz von bis zu 16 % die häufigste entstellende Hauterkrankung, die die farbige Bevölkerung betrifft.

Es wurde festgestellt, dass autologe Fettstammzellen potenzielle therapeutische Vorteile haben, jedoch haben begrenzte klinische Studien ihre Rolle mit der Standardtherapie verglichen.

Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit der Durchführung dieser klinischen Studie zum Vergleich der aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktion mit Triamcinolon bei der Keloidbehandlung bewerten soll. Die vollständige klinische Studie ist bereits unter der klinischen Studiennummer NCT04391621 registriert.

Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen Studie zum gleichen Thema zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Keloide betreffen bis zu 16 % der Afrikaner und zeigen häufig aggressiveres Verhalten mit schlechtem Ansprechen auf bestehende Therapien.

Es wurde beschrieben, dass aus Fett gewonnene Stammzellen hemmende Wirkungen auf das Keloidwachstum haben, wobei mehrere In-vitro-Studien und Fallserien vielversprechende Ergebnisse berichten.

Trotz dieses Wissens wurde keine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser aus Fett gewonnenen Stammzellen mit der bestehenden Standardtherapie zu vergleichen. Wir beabsichtigen, eine klinische Studie durchzuführen, in der die aus Fett gewonnenen Stammzellen mit dem bestehenden Behandlungsstandard hier in Uganda verglichen werden, nämlich Triamcinolon Acetanoid, eine Studie, die unter der klinischen Studiennummer NCT04391621 registriert ist. Bevor wir diese Studie ausweiten, beabsichtigen wir, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Studie zu bewerten, indem wir die gleiche Studie zunächst mit einer kleineren Anzahl von Teilnehmern pilotieren.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Stammzellen aus Fettgewebe bei der Behandlung von Keloiden zu beschreiben sowie den Prozess der Gewinnung und Verarbeitung autologer Stammzellen aus Fettgewebe zu dokumentieren. Das sekundäre Ergebnis sind die klinischen Endpunkte der Keloidregression und der Symptomlinderung am Ende eines Monats.

Dies wird eine parallele und unverblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein, die im Mulago National Referral Hospital durchgeführt wird. 6 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Triamcinolon-Gruppe oder der Gruppe mit aus Fett gewonnenen Stammzellen zugeteilt. Jeder Arm erhält die jeweilige Einzeldosis-Infiltration der ausgewählten Behandlung.

Die Patienten werden drei Monate lang auf Keloidregression und Symptomlinderung sowie die Entwicklung von Nebenwirkungen nachbeobachtet.

Nützlichkeit: Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Wirksamkeit von Stammzellen aus autologem Fett bei der Behandlung von Keloiden bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen Keloid von 1-2 cm3, da diese das beste Ansprechen auf alle verabreichten Behandlungen zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraläsionale Behandlung mit Steroidinjektionen in den letzten drei Monaten, da die Wirkungen noch andauern können Ungenügendes abdominales Fettpolster (Tiefe) von 3 cm Bestätigte Blutungsstörung Anhaltende systemische Erkrankung Ulzeration oder lokale Keloidinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm aus adipösen abgeleiteten Stammzellen (ADSC).

Bei Teilnehmern, die diesem Arm zugeordnet sind, wird eine Tumeszenz-Liposuktion durchgeführt, um Lipoaspirat zu erhalten. Das Lipoaspirat wird dann verarbeitet, um die stromale Gefäßfraktion zu erhalten. Diese aus Fett stammende stromale Gefäßfraktion, die Stammzellen enthält, wird dann als Einzeldosis-Infiltration in das Keloidgewebe infiltriert.

Dieses wird als ganzes Zellpellet (stromale Gefäßfraktion) geerntet und infiltriert, das aus einer geschätzten Gesamtzahl von 9 Millionen ADSCs besteht (Bereich: 8,4–9,72; Standardabweichung ± 6,6).

Nach Zustimmung wird eine Tumeszenz-Liposuktion durchgeführt und 100-300 ml Lipoaspirat werden gesammelt. Das geerntete Lipoaspirat wird aseptisch im Theater durch Zentrifugation bei 1200 g verarbeitet, dann wird das Sediment mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und dann bei 37 Grad Celsius in 0,075 % Collagenase Typ 1a für 1 Stunde inkubiert. Dieses wird dann in einem gleichen Volumen von 10 % fötalem Rinderserum gewaschen und dann durch ein 100-Mikrometer-Zellsieb filtriert. Unter Verwendung des Erythrozyten-Lysepuffers lysierte Erythrozyten werden durchgeführt, gefolgt von Waschen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und Zentrifugation, und das Zellpellet der stromalen Gefäßfraktion wird gesammelt und in 5 ml normaler Kochsalzlösung zur sofortigen Infiltration verdünnt. Zellzählungen und Lebensfähigkeit mit Trypanblau werden vor der Infiltration durchgeführt
Andere Namen:
  • Infiltration der aus Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetanoid (TAC)-Arm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Einzeldosis Triamcinolonacetanoid-Infiltration in das Keloid. Dies wird eine Einzeldosis-Infiltration von 40 mg/Kubikzentimeter Keloide sein.
Nach Zustimmung wird eine Tumeszenz-Liposuktion durchgeführt und 100-300 ml Lipoaspirat werden gesammelt. Das geerntete Lipoaspirat wird aseptisch im Theater durch Zentrifugation bei 1200 g verarbeitet, dann wird das Sediment mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und dann bei 37 Grad Celsius in 0,075 % Collagenase Typ 1a für 1 Stunde inkubiert. Dieses wird dann in einem gleichen Volumen von 10 % fötalem Rinderserum gewaschen und dann durch ein 100-Mikrometer-Zellsieb filtriert. Unter Verwendung des Erythrozyten-Lysepuffers lysierte Erythrozyten werden durchgeführt, gefolgt von Waschen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und Zentrifugation, und das Zellpellet der stromalen Gefäßfraktion wird gesammelt und in 5 ml normaler Kochsalzlösung zur sofortigen Infiltration verdünnt. Zellzählungen und Lebensfähigkeit mit Trypanblau werden vor der Infiltration durchgeführt
Andere Namen:
  • Infiltration der aus Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: drei Monate
Unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) identifizieren wir alle behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsarmen und beschreiben die Art und den Grad der unerwünschten Ereignisse.
drei Monate
Die Prozedurzeit in Stunden.
Zeitfenster: drei Monate

Wir beabsichtigen, die Zeit zu bewerten, die für die Vorbereitung und Durchführung der Behandlung in beiden Armen benötigt wird.

Der Interventionsarm umfasst die drei Schritte Fettabsaugung, Fettabsaugung sowie Infiltration. Wir beabsichtigen, die dafür benötigte Zeit zu bewerten und mit dem aktiven Kontrollarm zu vergleichen, der aus einem Schritt besteht, nämlich der Infiltration. Dies hilft bei der Beantwortung der Frage zur Durchführbarkeit dieses Verfahrens als Tagespflegeverfahren.

drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASOREC/060/19-UG-REC-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen

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