- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553159
Transplantation autologer Fettstammzellen bei der Behandlung von Keloiden.
Autologe Fettstammzelltransplantation bei der Behandlung von Keloiden. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Keloide sind mit einer Prävalenz von bis zu 16 % die häufigste entstellende Hauterkrankung, die die farbige Bevölkerung betrifft.
Es wurde festgestellt, dass autologe Fettstammzellen potenzielle therapeutische Vorteile haben, jedoch haben begrenzte klinische Studien ihre Rolle mit der Standardtherapie verglichen.
Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit der Durchführung dieser klinischen Studie zum Vergleich der aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktion mit Triamcinolon bei der Keloidbehandlung bewerten soll. Die vollständige klinische Studie ist bereits unter der klinischen Studiennummer NCT04391621 registriert.
Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen Studie zum gleichen Thema zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Keloide betreffen bis zu 16 % der Afrikaner und zeigen häufig aggressiveres Verhalten mit schlechtem Ansprechen auf bestehende Therapien.
Es wurde beschrieben, dass aus Fett gewonnene Stammzellen hemmende Wirkungen auf das Keloidwachstum haben, wobei mehrere In-vitro-Studien und Fallserien vielversprechende Ergebnisse berichten.
Trotz dieses Wissens wurde keine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser aus Fett gewonnenen Stammzellen mit der bestehenden Standardtherapie zu vergleichen. Wir beabsichtigen, eine klinische Studie durchzuführen, in der die aus Fett gewonnenen Stammzellen mit dem bestehenden Behandlungsstandard hier in Uganda verglichen werden, nämlich Triamcinolon Acetanoid, eine Studie, die unter der klinischen Studiennummer NCT04391621 registriert ist. Bevor wir diese Studie ausweiten, beabsichtigen wir, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten Studie zu bewerten, indem wir die gleiche Studie zunächst mit einer kleineren Anzahl von Teilnehmern pilotieren.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Stammzellen aus Fettgewebe bei der Behandlung von Keloiden zu beschreiben sowie den Prozess der Gewinnung und Verarbeitung autologer Stammzellen aus Fettgewebe zu dokumentieren. Das sekundäre Ergebnis sind die klinischen Endpunkte der Keloidregression und der Symptomlinderung am Ende eines Monats.
Dies wird eine parallele und unverblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein, die im Mulago National Referral Hospital durchgeführt wird. 6 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Triamcinolon-Gruppe oder der Gruppe mit aus Fett gewonnenen Stammzellen zugeteilt. Jeder Arm erhält die jeweilige Einzeldosis-Infiltration der ausgewählten Behandlung.
Die Patienten werden drei Monate lang auf Keloidregression und Symptomlinderung sowie die Entwicklung von Nebenwirkungen nachbeobachtet.
Nützlichkeit: Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Wirksamkeit von Stammzellen aus autologem Fett bei der Behandlung von Keloiden bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem einzelnen Keloid von 1-2 cm3, da diese das beste Ansprechen auf alle verabreichten Behandlungen zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere intraläsionale Behandlung mit Steroidinjektionen in den letzten drei Monaten, da die Wirkungen noch andauern können Ungenügendes abdominales Fettpolster (Tiefe) von 3 cm Bestätigte Blutungsstörung Anhaltende systemische Erkrankung Ulzeration oder lokale Keloidinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm aus adipösen abgeleiteten Stammzellen (ADSC).
Bei Teilnehmern, die diesem Arm zugeordnet sind, wird eine Tumeszenz-Liposuktion durchgeführt, um Lipoaspirat zu erhalten. Das Lipoaspirat wird dann verarbeitet, um die stromale Gefäßfraktion zu erhalten. Diese aus Fett stammende stromale Gefäßfraktion, die Stammzellen enthält, wird dann als Einzeldosis-Infiltration in das Keloidgewebe infiltriert. Dieses wird als ganzes Zellpellet (stromale Gefäßfraktion) geerntet und infiltriert, das aus einer geschätzten Gesamtzahl von 9 Millionen ADSCs besteht (Bereich: 8,4–9,72; Standardabweichung ± 6,6). |
Nach Zustimmung wird eine Tumeszenz-Liposuktion durchgeführt und 100-300 ml Lipoaspirat werden gesammelt.
Das geerntete Lipoaspirat wird aseptisch im Theater durch Zentrifugation bei 1200 g verarbeitet, dann wird das Sediment mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und dann bei 37 Grad Celsius in 0,075 % Collagenase Typ 1a für 1 Stunde inkubiert.
Dieses wird dann in einem gleichen Volumen von 10 % fötalem Rinderserum gewaschen und dann durch ein 100-Mikrometer-Zellsieb filtriert.
Unter Verwendung des Erythrozyten-Lysepuffers lysierte Erythrozyten werden durchgeführt, gefolgt von Waschen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und Zentrifugation, und das Zellpellet der stromalen Gefäßfraktion wird gesammelt und in 5 ml normaler Kochsalzlösung zur sofortigen Infiltration verdünnt.
Zellzählungen und Lebensfähigkeit mit Trypanblau werden vor der Infiltration durchgeführt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetanoid (TAC)-Arm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Einzeldosis Triamcinolonacetanoid-Infiltration in das Keloid.
Dies wird eine Einzeldosis-Infiltration von 40 mg/Kubikzentimeter Keloide sein.
|
Nach Zustimmung wird eine Tumeszenz-Liposuktion durchgeführt und 100-300 ml Lipoaspirat werden gesammelt.
Das geerntete Lipoaspirat wird aseptisch im Theater durch Zentrifugation bei 1200 g verarbeitet, dann wird das Sediment mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen und dann bei 37 Grad Celsius in 0,075 % Collagenase Typ 1a für 1 Stunde inkubiert.
Dieses wird dann in einem gleichen Volumen von 10 % fötalem Rinderserum gewaschen und dann durch ein 100-Mikrometer-Zellsieb filtriert.
Unter Verwendung des Erythrozyten-Lysepuffers lysierte Erythrozyten werden durchgeführt, gefolgt von Waschen in phosphatgepufferter Kochsalzlösung und Zentrifugation, und das Zellpellet der stromalen Gefäßfraktion wird gesammelt und in 5 ml normaler Kochsalzlösung zur sofortigen Infiltration verdünnt.
Zellzählungen und Lebensfähigkeit mit Trypanblau werden vor der Infiltration durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: drei Monate
|
Unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) identifizieren wir alle behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsarmen und beschreiben die Art und den Grad der unerwünschten Ereignisse.
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drei Monate
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Die Prozedurzeit in Stunden.
Zeitfenster: drei Monate
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Wir beabsichtigen, die Zeit zu bewerten, die für die Vorbereitung und Durchführung der Behandlung in beiden Armen benötigt wird. Der Interventionsarm umfasst die drei Schritte Fettabsaugung, Fettabsaugung sowie Infiltration. Wir beabsichtigen, die dafür benötigte Zeit zu bewerten und mit dem aktiven Kontrollarm zu vergleichen, der aus einem Schritt besteht, nämlich der Infiltration. Dies hilft bei der Beantwortung der Frage zur Durchführbarkeit dieses Verfahrens als Tagespflegeverfahren. |
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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