Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu bliznowców.
Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu bliznowców. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Bliznowce są najczęstszą, szpecącą chorobą skóry, dotykającą populację kolorową, z częstością występowania do 16%.
Stwierdzono, że autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają potencjalne korzyści terapeutyczne, jednak w ograniczonych badaniach klinicznych porównano ich rolę ze standardową terapią.
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia tego badania klinicznego porównującego frakcję naczyniową zrębu pochodzącą z tkanki tłuszczowej z triamcynolonem w leczeniu keloidów. Pełne badanie kliniczne jest już zarejestrowane pod numerem badania klinicznego NCT04391621.
Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnego badania na ten sam temat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Keloidy dotykają do 16% Afrykanów i często wykazują bardziej agresywne zachowanie przy słabej odpowiedzi na istniejące terapie.
Opisano, że komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają hamujący wpływ na wzrost keloidów w kilku badaniach in vitro i seriach przypadków, w których opisano obiecujące wyniki.
Pomimo tej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych porównujących skuteczność tych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej z istniejącą standardową terapią. Zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne porównujące komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej z istniejącym standardem opieki w Ugandzie, którym jest acetanoid triamcynolonu, badanie zarejestrowane pod numerem badania klinicznego NCT04391621. Przed zwiększeniem skali tego badania zamierzamy ocenić wykonalność przeprowadzenia badania na pełną skalę, najpierw pilotując to samo badanie na mniejszej liczbie uczestników.
Głównym celem tego badania będzie opisanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu bliznowców, a także udokumentowanie procesu pozyskiwania i przetwarzania autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Wtórnym wynikiem będą kliniczne punkty końcowe regresji keloidów i złagodzenia objawów pod koniec jednego miesiąca.
Będzie to pilotażowa, równoległa i niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba, która zostanie przeprowadzona w Mulago National Referral Hospital. 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy triamcynolonu lub grupy komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego. Każde ramię otrzyma odpowiednią infiltrację pojedynczej dawki wybranego leczenia.
Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące pod kątem regresji keloidów i złagodzenia objawów, a także rozwoju działań niepożądanych.
Użyteczność: To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego nad skutecznością autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu bliznowców
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Department of Surgery, Makerere University College of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczym bliznowcem o objętości 1-2 cm3, ponieważ mają największą odpowiedź na jakiekolwiek zastosowane leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie sterydami doogniskowymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ponieważ efekty mogą się nadal utrzymywać Niewystarczająca warstwa tłuszczu brzusznego (głębokość) 3 cm Potwierdzona skaza krwotoczna Tocząca się choroba ogólnoustrojowa Owrzodzenie lub miejscowe zakażenie keloidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC).
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani liposukcji tumescencyjnej w celu uzyskania lipoaspiratu. Lipoaspirat będzie następnie przetwarzany w celu uzyskania frakcji naczyniowej zrębu. Ta pochodząca z tkanki tłuszczowej frakcja naczyniowa zrębu, która zawiera komórki macierzyste, będzie następnie infiltrowana do tkanki keloidowej jako infiltracja w pojedynczej dawce. Zostanie to zebrane i infiltrowane jako pelet całych komórek (frakcja naczyniowa zrębu) zawierający szacunkowo łącznie 9 milionów ADSC (zakres: 8,4-9,72; SD ± 6,6). |
Po wyrażeniu zgody zostanie wykonana liposukcja tumescencyjna i pobrane zostanie 100-300ml lipoaspiratu.
Zebrany lipoaspirat będzie przetwarzany aseptycznie w teatrze przez odwirowanie przy 1200 g, następnie osad zostanie przemyty solą fizjologiczną buforowaną fosforanami, a następnie inkubowany w temperaturze 37 stopni Celsjusza w 0,075% kolagenazy typu 1a przez 1 godzinę.
Zostanie on następnie przemyty równą objętością 10% płodowej surowicy bydlęcej, a następnie przefiltrowany przez sito do komórek o średnicy oczek 100 mikrometrów.
Krwinki czerwone poddane lizie przy użyciu buforu do lizy krwinek czerwonych zostaną przeprowadzone, a następnie przemyte solą fizjologiczną buforowaną fosforanami i odwirowane, a osad komórek frakcji naczyniowej zrębu zebrany i rozcieńczony w 5 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej do natychmiastowej infiltracji.
liczba komórek i żywotność przy użyciu błękitu trypanu zostaną wykonane przed infiltracją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię acetanoidu triamcynolonu (TAC).
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę acetanoidu triamcynolonu w infiltracji do bliznowca.
Będzie to infiltracja pojedynczej dawki 40 mg/cm sześciennych bliznowców.
|
Po wyrażeniu zgody zostanie wykonana liposukcja tumescencyjna i pobrane zostanie 100-300ml lipoaspiratu.
Zebrany lipoaspirat będzie przetwarzany aseptycznie w teatrze przez odwirowanie przy 1200 g, następnie osad zostanie przemyty solą fizjologiczną buforowaną fosforanami, a następnie inkubowany w temperaturze 37 stopni Celsjusza w 0,075% kolagenazy typu 1a przez 1 godzinę.
Zostanie on następnie przemyty równą objętością 10% płodowej surowicy bydlęcej, a następnie przefiltrowany przez sito do komórek o średnicy oczek 100 mikrometrów.
Krwinki czerwone poddane lizie przy użyciu buforu do lizy krwinek czerwonych zostaną przeprowadzone, a następnie przemyte solą fizjologiczną buforowaną fosforanami i odwirowane, a osad komórek frakcji naczyniowej zrębu zebrany i rozcieńczony w 5 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej do natychmiastowej infiltracji.
liczba komórek i żywotność przy użyciu błękitu trypanu zostaną wykonane przed infiltracją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Korzystając ze wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), zidentyfikujemy wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w obu ramionach leczenia oraz opiszemy charakter i stopień zdarzeń niepożądanych.
|
trzy miesiące
|
|
Czas zabiegu w godzinach.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zamierzamy ocenić czas potrzebny na przygotowanie i podanie leczenia w obu ramionach. Ramię interwencji obejmuje trzy etapy, którymi są liposukcja, przetwarzanie lipo-aspiratu oraz infiltracja. Zamierzamy ocenić czas, jaki to zajmie i porównać go z aktywnym ramieniem kontrolnym, które składa się z jednego etapu, jakim jest infiltracja. Pomoże to odpowiedzieć na pytanie o wykonalność wykonywania tego zabiegu w ramach opieki dziennej. |
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shaffer JJ, Taylor SC, Cook-Bolden F. Keloidal scars: a review with a critical look at therapeutic options. J Am Acad Dermatol. 2002 Feb;46(2 Suppl Understanding):S63-97. doi: 10.1067/mjd.2002.120788.
- Wang X, Ma Y, Gao Z, Yang J. Human adipose-derived stem cells inhibit bioactivity of keloid fibroblasts. Stem Cell Res Ther. 2018 Feb 21;9(1):40. doi: 10.1186/s13287-018-0786-4.
- Lee G, Hunter-Smith DJ, Rozen WM. Autologous fat grafting in keloids and hypertrophic scars: a review. Scars Burn Heal. 2017 Apr 6;3:2059513117700157. doi: 10.1177/2059513117700157. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Ramakrishnan VM, Boyd NL. The Adipose Stromal Vascular Fraction as a Complex Cellular Source for Tissue Engineering Applications. Tissue Eng Part B Rev. 2018 Aug;24(4):289-299. doi: 10.1089/ten.TEB.2017.0061. Epub 2017 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASOREC/060/19-UG-REC-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący