薬剤耐性てんかんにおける皮質切除
薬剤抵抗性てんかん患者の発作制御のための皮質切除の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
てんかん患者の約 3 分の 1 は治療に抵抗性/抵抗性があります。 難治性または薬剤耐性てんかんは、適切に選択され、許容される 2 つの抗てんかん薬 (AED) による治療に対する耐性として定義されます。 それにもかかわらず、てんかん手術は発作の自由を示唆するため、一部の患者にとって効果的な代替治療です。 過去 30 年間で、手術は薬剤耐性てんかんの選択肢として受け入れられるようになりました。 外科技術 (皮質切除) の発展により、これらの技術の有効性と安全性が大幅に向上しました。このような技術は、発作制御/自由転帰を改善し、患者の生活の質を向上させることが実証されています。 陽電子放出断層撮影法 (PET)、磁気共鳴画像法 (MRI)、機能的 MRI、単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT)、および脳磁図法、脳波記録法、およびニューロナビゲーションの導入による神経画像の開発により、患者の術前評価が容易になりました。病変に向けた手術の可能性を高め、合併症の数と重症度を軽減します。 発作を止められないことや、神経心理学的、心理社会的、または精神医学的障害を含むてんかん手術の合併症は、依然として定義が難しく、この点に関して普遍的なコンセンサスはありません。
この技術の特徴は次のとおりです。
• 機能的 MRI、EEG 長期ビデオ、および臨床所見からのデータの解釈と収集を使用しててんかん病巣が特定されると、治療に含まれる特定の手術が決定されます。 手術の種類は、発作の焦点の位置によって異なります。 てんかん治療のための手術には、以下のタイプが含まれますが、これらに限定されません: 側頭葉切除、側頭葉および側頭葉切除、頭頂葉切除、後頭部切除、前頭葉切除、外側頭葉切除。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 内科的治療に難治性である限局性てんかんのすべての患者。
- 患者は外科手術を受け入れる
除外基準:
- 治療に反応するてんかん患者。
- 外科的介入を拒否する患者。
- 脳外科手術に不適格な患者。
- 多焦点または全般発作。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤耐性てんかん患者における限局性てんかんの制御
時間枠:ベースライン
|
皮質切除後の発作の自由は、エンジェル分類によって測定されます
|
ベースライン
|
|
薬剤耐性焦点てんかんにおける薬剤の副作用の発生率を減少させる
時間枠:ベースライン
|
肝臓と腎臓への影響として文献で言及されているAEDのよく知られた副作用は、正常かどうかを検出するために腎機能と肝機能検査によって術前に測定されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤耐性てんかん患者の生活の質を変える
時間枠:ベースライン
|
患者の社会経済的地位に関する患者の生活の質の変化。患者が仕事に就くかどうか、彼の仕事にとどまるかどうか、財政状態が改善されるかどうか、これらすべてがフォローアップで患者によって言及されます。患者クリニック
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。