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薬剤耐性てんかんにおける皮質切除

2020年9月15日 更新者:Mahmoud Ammar、Assiut University

薬剤抵抗性てんかん患者の発作制御のための皮質切除の安全性と有効性の評価

この研究の目的は、難治性てんかん患者における皮質切除の形でのてんかん手術の安全性と有効性を評価し、焦点てんかんにおける切除処置の結果をレビューすることです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

てんかん患者の約 3 分の 1 は治療に抵抗性/抵抗性があります。 難治性または薬剤耐性てんかんは、適切に選択され、許容される 2 つの抗てんかん薬 (AED) による治療に対する耐性として定義されます。 それにもかかわらず、てんかん手術は発作の自由を示唆するため、一部の患者にとって効果的な代替治療です。 過去 30 年間で、手術は薬剤耐性てんかんの選択肢として受け入れられるようになりました。 外科技術 (皮質切除) の発展により、これらの技術の有効性と安全性が大幅に向上しました。このような技術は、発作制御/自由転帰を改善し、患者の生活の質を向上させることが実証されています。 陽電子放出断層撮影法 (PET)、磁気共鳴画像法 (MRI)、機能的 MRI、単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT)、および脳磁図法、脳波記録法、およびニューロナビゲーションの導入による神経画像の開発により、患者の術前評価が容易になりました。病変に向けた手術の可能性を高め、合併症の数と重症度を軽減します。 発作を止められないことや、神経心理学的、心理社会的、または精神医学的障害を含むてんかん手術の合併症は、依然として定義が難しく、この点に関して普遍的なコンセンサスはありません。

この技術の特徴は次のとおりです。

• 機能的 MRI、EEG 長期ビデオ、および臨床所見からのデータの解釈と収集を使用しててんかん病巣が特定されると、治療に含まれる特定の手術が決定されます。 手術の種類は、発作の焦点の位置によって異なります。 てんかん治療のための手術には、以下のタイプが含まれますが、これらに限定されません: 側頭葉切除、側頭葉および側頭葉切除、頭頂葉切除、後頭部切除、前頭葉切除、外側頭葉切除。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療に反応しない焦点性てんかんのすべての患者

説明

包含基準:

  • 内科的治療に難治性である限局性てんかんのすべての患者。
  • 患者は外科手術を受け入れる

除外基準:

  • 治療に反応するてんかん患者。
  • 外科的介入を拒否する患者。
  • 脳外科手術に不適格な患者。
  • 多焦点または全般発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性てんかん患者における限局性てんかんの制御
時間枠:ベースライン
皮質切除後の発作の自由は、エンジェル分類によって測定されます
ベースライン
薬剤耐性焦点てんかんにおける薬剤の副作用の発生率を減少させる
時間枠:ベースライン
肝臓と腎臓への影響として文献で言及されているAEDのよく知られた副作用は、正常かどうかを検出するために腎機能と肝機能検査によって術前に測定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性てんかん患者の生活の質を変える
時間枠:ベースライン
患者の社会経済的地位に関する患者の生活の質の変化。患者が仕事に就くかどうか、彼の仕事にとどまるかどうか、財政状態が改善されるかどうか、これらすべてがフォローアップで患者によって言及されます。患者クリニック
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月10日

研究の完了 (予想される)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • epilepsy surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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