- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553354
Résections corticales dans l'épilepsie résistante aux médicaments
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des résections corticales pour le contrôle des crises chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près d'un tiers des patients épileptiques sont réfractaires/résistants aux traitements médicaux . L'épilepsie réfractaire ou résistante aux médicaments est définie comme une résistance au traitement avec deux médicaments antiépileptiques (MAE) choisis et tolérés de manière appropriée . Néanmoins, la chirurgie de l'épilepsie est un traitement alternatif efficace pour certains patients car elle suggère l'absence de crise. Au cours des 3 dernières décennies, la chirurgie a été davantage acceptée comme option pour l'épilepsie résistante aux médicaments. Les développements réalisés dans les techniques chirurgicales (résections corticales) ont considérablement augmenté l'efficacité et la sécurité de ces techniques ; en tant que telles, il a été démontré que ces techniques améliorent les résultats du contrôle/de la liberté des crises et améliorent la qualité de vie des patients . Les développements de la neuro-imagerie avec l'introduction de la tomographie par émission de positons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de l'IRM fonctionnelle, de la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) et de la magnétoencéphalographie, de l'électroencéphalographie et de la neuronavigation ont facilité l'évaluation préchirurgicale des patients, ainsi fournissant les chirurgies dirigées vers les lésions plus possible, réduisant également le nombre et la gravité des complications. Les complications de la chirurgie de l'épilepsie, y compris l'incapacité à arrêter les crises et les troubles neuropsychologiques, psychosociaux ou psychiatriques, sont encore difficiles à définir, et il n'y a pas de consensus universel à cet égard.
Cette technique se caractérise par :
• Une fois que le foyer d'épilepsie est localisé en utilisant l'interprétation et la collecte des données de l'IRM fonctionnelle, de la vidéo EEG à long terme et des résultats cliniques, la chirurgie spécifique impliquée dans le traitement est décidée. Le type de chirurgie dépend de l'emplacement du point focal de la crise. Les chirurgies pour le traitement de l'épilepsie comprennent, mais sans s'y limiter, les types suivants : résection du lobe temporal, résection temporale et extratemporale au sol, résection pariétale, résection occipitale, résection frontale, résection extratemporale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'épilepsie focale qui sont réfractaires au traitement médical.
- Les patients acceptent la manœuvre chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients épileptiques répondant à un traitement médical.
- Patients refusant une intervention chirurgicale.
- Patients inaptes à la chirurgie cérébrale.
- Crises multifocales ou généralisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle de l'épilepsie focale chez les patients épileptiques résistants aux médicaments
Délai: ligne de base
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la liberté de crise après les résections corticales sera mesurée par la classification des anges
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ligne de base
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réduire l'incidence des effets indésirables des médicaments dans l'épilepsie focale résistante aux médicaments
Délai: ligne de base
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les effets indésirables bien connus des DEA qui sont mentionnés dans la littérature comme une affection du foie et des reins seront mesurés en préopératoire par des tests de la fonction rénale et de la fonction hépatique pour détecter s'il est normal ou non
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifier la qualité de vie des patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Délai: ligne de base
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changer la qualité de vie de ces patients en ce qui concerne le statut socio-économique des patients s'ils obtiennent un emploi ou non et restent dans son emploi ou non et la situation financière s'est améliorée ou non et tout cela sera mentionné par les patients dans le suivi en dehors clinique des patients
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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