- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553354
Ressecções Corticais em Epilepsia Resistente a Drogas
Avaliação da segurança e eficácia de ressecções corticais para controle de convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase um terço dos pacientes com epilepsia são refratários/resistentes ao tratamento médico. Epilepsia refratária ou resistente a drogas é definida como resistência ao tratamento com duas drogas antiepilépticas (DAE) apropriadamente escolhidas e toleradas. No entanto, a cirurgia de epilepsia é um tratamento alternativo eficaz para alguns pacientes, pois sugere ausência de convulsões. Durante as últimas 3 décadas, a cirurgia encontrou mais aceitação como uma opção para epilepsia resistente a medicamentos. A evolução das técnicas cirúrgicas (ressecções corticais) aumentou significativamente a eficácia e a segurança dessas técnicas; pois tais técnicas demonstraram melhorar os resultados de controle/liberdade de convulsões e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Desenvolvimentos de neuroimagem com a introdução da tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética (MRI), ressonância magnética funcional, tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) e magnetoencefalografia, eletroencefalografia e neuronavegação facilitaram a avaliação pré-cirúrgica de pacientes, portanto tornando as cirurgias direcionadas à lesão mais possíveis, reduzindo também o número e a gravidade das complicações. As complicações da cirurgia de epilepsia, incluindo a falha em interromper as convulsões e o comprometimento neuropsicológico, psicossocial ou psiquiátrico, ainda são difíceis de definir e não há consenso universal a esse respeito.
Esta técnica caracteriza-se por:
• Uma vez que o foco da epilepsia é localizado usando interpretação e coleta de dados de ressonância magnética funcional, vídeo de EEG de longo prazo e achados clínicos, a cirurgia específica envolvida no tratamento é decidida. O tipo de cirurgia depende da localização do ponto focal da convulsão. As cirurgias para o tratamento da epilepsia incluem, mas não estão limitadas aos seguintes tipos: ressecção do lobo temporal, ressecção temporal e extratemporal, ressecção parietal, ressecção occipital, ressecção frontal, ressecção extratemporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com epilepsia focal refratários ao tratamento médico.
- Os pacientes aceitam a manobra cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes epilépticos respondendo ao tratamento médico.
- Pacientes que recusam intervenção cirúrgica.
- Pacientes inaptos para cirurgia cerebral.
- Convulsões multifocais ou generalizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle da epilepsia focal em pacientes epilépticos resistentes a drogas
Prazo: linha de base
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a ausência de convulsões após ressecções corticais será medida pela classificação de angel
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linha de base
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diminuir a incidência de efeitos adversos de drogas na epilepsia focal resistente a drogas
Prazo: linha de base
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os conhecidos efeitos adversos das DAEs que são citados na literatura como afecção do fígado e do rim serão medidos no pré-operatório por função renal e testes de função hepática para detectar se está normal ou não
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: linha de base
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mudar a qualidade de vida desses pacientes em relação ao nível socioeconômico dos pacientes se conseguir um emprego ou não e permanecer em seu trabalho ou não e o status financeiro melhorou ou não e tudo isso será mencionado pelos pacientes em acompanhamento em nosso clínica de pacientes
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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