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Kortikale Resektionen bei medikamentenresistenter Epilepsie

15. September 2020 aktualisiert von: Mahmoud Ammar, Assiut University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kortikalen Resektionen zur Anfallskontrolle bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Epilepsieoperationen in Form von kortikalen Resektionen bei Patienten mit refraktärer Epilepsie zu bewerten und die Ergebnisse von Resektionsverfahren bei fokaler Epilepsie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast ein Drittel der Epilepsiepatienten sind refraktär/resistent gegenüber einer medizinischen Behandlung. Refraktäre oder arzneimittelresistente Epilepsie ist definiert als Resistenz gegen die Behandlung mit zwei geeignet ausgewählten und verträglichen Antiepileptika (AED). Dennoch ist die Epilepsiechirurgie für einige Patienten eine wirksame alternative Behandlung, da sie Anfallsfreiheit suggeriert. In den letzten 3 Jahrzehnten hat die Chirurgie als Option für medikamentenresistente Epilepsie mehr Akzeptanz gefunden. Entwicklungen bei chirurgischen Techniken (kortikale Resektionen) haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Techniken erheblich erhöht; Es wurde gezeigt, dass solche Techniken die Anfallskontrolle/Freiheitsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessern . Entwicklungen in der Neurobildgebung mit der Einführung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Magnetresonanztomographie (MRT), funktioneller MRT, Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Magnetenzephalographie, Elektroenzephalographie und Neuronavigation haben somit die präoperative Beurteilung von Patienten erleichtert Dadurch werden läsionsgerichtete Operationen besser möglich, was auch die Anzahl und Schwere von Komplikationen verringert. Komplikationen epilepsiechirurgischer Eingriffe, einschließlich des Nichtbestehens von Anfällen und neuropsychologischer, psychosozialer oder psychiatrischer Beeinträchtigung, sind immer noch schwer zu definieren, und es besteht diesbezüglich kein allgemeiner Konsens .

Diese Technik zeichnet sich aus durch:

• Sobald der Epilepsieherd durch Interpretation und Sammlung von Daten aus funktionellem MRT, EEG-Langzeitvideo und klinischen Befunden lokalisiert ist, wird über die spezifische Operation entschieden, die an der Behandlung beteiligt ist. Die Art der Operation hängt von der Lage des Anfallsherdes ab. Operationen zur Behandlung von Epilepsie umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, die folgenden Arten: Temporallappenresektion, bodenseitige temporale und extratemporale Resektion, parietale Resektion, Okzipitalresektion, Frontalresektion, extratemporale Resektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit fokaler Epilepsie, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit fokaler Epilepsie, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.
  • Die Patienten akzeptieren das chirurgische Manöver

Ausschlusskriterien:

  • Epileptische Patienten, die auf eine medizinische Behandlung ansprechen.
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff ablehnen.
  • Patienten, die für eine Gehirnoperation nicht geeignet sind.
  • Multifokale oder generalisierte Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der fokalen Epilepsie bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Anfallsfreiheit nach kortikalen Resektionen wird durch Angel-Klassifikation gemessen
Grundlinie
Verringerung der Inzidenz von Arzneimittelnebenwirkungen bei arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
Die bekannten Nebenwirkungen von Antiepileptika, die in der Literatur als Leber- und Nierenerkrankungen erwähnt werden, werden präoperativ durch Nierenfunktions- und Leberfunktionstests gemessen, um festzustellen, ob sie normal sind oder nicht
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lebensqualität von Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie zu verbessern
Zeitfenster: Grundlinie
sich ändernde Lebensqualität dieser Patienten in Bezug auf den sozioökonomischen Status der Patienten, ob sie einen Job bekommen oder nicht und in seinem Job bleiben oder nicht und sich der finanzielle Status verbessert oder nicht, und all dies wird von den Patienten in der Nachsorge erwähnt Patientenklinik
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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