- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553354
Kortikale Resektionen bei medikamentenresistenter Epilepsie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kortikalen Resektionen zur Anfallskontrolle bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast ein Drittel der Epilepsiepatienten sind refraktär/resistent gegenüber einer medizinischen Behandlung. Refraktäre oder arzneimittelresistente Epilepsie ist definiert als Resistenz gegen die Behandlung mit zwei geeignet ausgewählten und verträglichen Antiepileptika (AED). Dennoch ist die Epilepsiechirurgie für einige Patienten eine wirksame alternative Behandlung, da sie Anfallsfreiheit suggeriert. In den letzten 3 Jahrzehnten hat die Chirurgie als Option für medikamentenresistente Epilepsie mehr Akzeptanz gefunden. Entwicklungen bei chirurgischen Techniken (kortikale Resektionen) haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Techniken erheblich erhöht; Es wurde gezeigt, dass solche Techniken die Anfallskontrolle/Freiheitsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessern . Entwicklungen in der Neurobildgebung mit der Einführung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Magnetresonanztomographie (MRT), funktioneller MRT, Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Magnetenzephalographie, Elektroenzephalographie und Neuronavigation haben somit die präoperative Beurteilung von Patienten erleichtert Dadurch werden läsionsgerichtete Operationen besser möglich, was auch die Anzahl und Schwere von Komplikationen verringert. Komplikationen epilepsiechirurgischer Eingriffe, einschließlich des Nichtbestehens von Anfällen und neuropsychologischer, psychosozialer oder psychiatrischer Beeinträchtigung, sind immer noch schwer zu definieren, und es besteht diesbezüglich kein allgemeiner Konsens .
Diese Technik zeichnet sich aus durch:
• Sobald der Epilepsieherd durch Interpretation und Sammlung von Daten aus funktionellem MRT, EEG-Langzeitvideo und klinischen Befunden lokalisiert ist, wird über die spezifische Operation entschieden, die an der Behandlung beteiligt ist. Die Art der Operation hängt von der Lage des Anfallsherdes ab. Operationen zur Behandlung von Epilepsie umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, die folgenden Arten: Temporallappenresektion, bodenseitige temporale und extratemporale Resektion, parietale Resektion, Okzipitalresektion, Frontalresektion, extratemporale Resektion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit fokaler Epilepsie, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.
- Die Patienten akzeptieren das chirurgische Manöver
Ausschlusskriterien:
- Epileptische Patienten, die auf eine medizinische Behandlung ansprechen.
- Patienten, die einen chirurgischen Eingriff ablehnen.
- Patienten, die für eine Gehirnoperation nicht geeignet sind.
- Multifokale oder generalisierte Anfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrolle der fokalen Epilepsie bei arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anfallsfreiheit nach kortikalen Resektionen wird durch Angel-Klassifikation gemessen
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Grundlinie
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Verringerung der Inzidenz von Arzneimittelnebenwirkungen bei arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die bekannten Nebenwirkungen von Antiepileptika, die in der Literatur als Leber- und Nierenerkrankungen erwähnt werden, werden präoperativ durch Nierenfunktions- und Leberfunktionstests gemessen, um festzustellen, ob sie normal sind oder nicht
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Lebensqualität von Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie zu verbessern
Zeitfenster: Grundlinie
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sich ändernde Lebensqualität dieser Patienten in Bezug auf den sozioökonomischen Status der Patienten, ob sie einen Job bekommen oder nicht und in seinem Job bleiben oder nicht und sich der finanzielle Status verbessert oder nicht, und all dies wird von den Patienten in der Nachsorge erwähnt Patientenklinik
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- epilepsy surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityAbgeschlossenICU-Ökologie (Multidrug Resistant Bacteria) | Auf der Intensivstation erworbene BakteriämieBelgien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien, Portugal, Slowenien
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