- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553354
Resezioni corticali nell'epilessia farmacoresistente
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle resezioni corticali per il controllo delle crisi nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi un terzo dei pazienti con epilessia è refrattario/resistente alle cure mediche. L'epilessia refrattaria o resistente ai farmaci è definita come resistenza al trattamento con due farmaci antiepilettici (AED) opportunamente scelti e tollerati. Tuttavia, la chirurgia dell'epilessia è un trattamento alternativo efficace per alcuni pazienti in quanto suggerisce l'assenza di crisi epilettiche. Negli ultimi 3 decenni, la chirurgia ha trovato maggiore accettazione come opzione per l'epilessia resistente ai farmaci. Gli sviluppi delle tecniche chirurgiche (resezioni corticali) hanno notevolmente aumentato l'efficacia e la sicurezza di queste tecniche; poiché è stato dimostrato che tali tecniche migliorano il controllo delle crisi/gli esiti della libertà e migliorano la qualità della vita nei pazienti . Gli sviluppi del neuroimaging con l'introduzione della tomografia a emissione di positroni (PET), della risonanza magnetica (MRI), della risonanza magnetica funzionale, della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e della magnetoencefalografia, elettroencefalografia e neuronavigazione hanno facilitato la valutazione preoperatoria dei pazienti, quindi fornendo il maggior numero possibile di interventi chirurgici diretti alla lesione, riducendo anche il numero e la gravità delle complicanze. Le complicanze della chirurgia dell'epilessia, tra cui l'incapacità di fermare le convulsioni e il danno neuropsicologico, psicosociale o psichiatrico, sono ancora difficili da definire e non esiste un consenso universale al riguardo.
Questa tecnica caratterizzata da:
• Una volta individuato il focolaio dell'epilessia utilizzando l'interpretazione e la raccolta di dati da MRI funzionale, video EEG a lungo termine e risultati clinici, viene deciso lo specifico intervento chirurgico coinvolto nel trattamento. Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla posizione del punto focale della crisi. Gli interventi chirurgici per il trattamento dell'epilessia includono, ma non sono limitati a, i seguenti tipi: resezione del lobo temporale, resezione temporale terrestre ed extratemporale, resezione parietale, resezione occipitale, resezione frontale, resezione extratemporale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con epilessia focale refrattari al trattamento medico.
- I pazienti accettano la manovra chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti epilettici che rispondono al trattamento medico.
- Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
- Pazienti non idonei alla chirurgia cerebrale.
- Convulsioni multifocali o generalizzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo dell'epilessia focale in pazienti epilettici resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
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la libertà da crisi dopo resezioni corticali sarà misurata mediante classificazione ad angelo
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linea di base
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ridurre l'incidenza degli effetti avversi da farmaci nell'epilessia focale resistente ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
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i ben noti effetti avversi degli AED che sono menzionati in letteratura come affezione del fegato e del rene saranno misurati preoperatoriamente mediante test di funzionalità renale e funzionalità epatica per rilevare se è normale o meno
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiare la qualità della vita dei pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
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cambiare la qualità della vita di quei pazienti per quanto riguarda lo stato socioeconomico dei pazienti se ottengono o meno un lavoro e rimangono o meno nel suo lavoro e lo stato finanziario è migliorato o meno e tutto questo sarà menzionato dai pazienti nel follow-up in out clinica del paziente
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linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci
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