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Resezioni corticali nell'epilessia farmacoresistente

15 settembre 2020 aggiornato da: Mahmoud Ammar, Assiut University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle resezioni corticali per il controllo delle crisi nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia dell'epilessia sotto forma di resezioni corticali in pazienti con epilessia refrattaria e rivedere i risultati delle procedure di resezione nell'epilessia focale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi un terzo dei pazienti con epilessia è refrattario/resistente alle cure mediche. L'epilessia refrattaria o resistente ai farmaci è definita come resistenza al trattamento con due farmaci antiepilettici (AED) opportunamente scelti e tollerati. Tuttavia, la chirurgia dell'epilessia è un trattamento alternativo efficace per alcuni pazienti in quanto suggerisce l'assenza di crisi epilettiche. Negli ultimi 3 decenni, la chirurgia ha trovato maggiore accettazione come opzione per l'epilessia resistente ai farmaci. Gli sviluppi delle tecniche chirurgiche (resezioni corticali) hanno notevolmente aumentato l'efficacia e la sicurezza di queste tecniche; poiché è stato dimostrato che tali tecniche migliorano il controllo delle crisi/gli esiti della libertà e migliorano la qualità della vita nei pazienti . Gli sviluppi del neuroimaging con l'introduzione della tomografia a emissione di positroni (PET), della risonanza magnetica (MRI), della risonanza magnetica funzionale, della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e della magnetoencefalografia, elettroencefalografia e neuronavigazione hanno facilitato la valutazione preoperatoria dei pazienti, quindi fornendo il maggior numero possibile di interventi chirurgici diretti alla lesione, riducendo anche il numero e la gravità delle complicanze. Le complicanze della chirurgia dell'epilessia, tra cui l'incapacità di fermare le convulsioni e il danno neuropsicologico, psicosociale o psichiatrico, sono ancora difficili da definire e non esiste un consenso universale al riguardo.

Questa tecnica caratterizzata da:

• Una volta individuato il focolaio dell'epilessia utilizzando l'interpretazione e la raccolta di dati da MRI funzionale, video EEG a lungo termine e risultati clinici, viene deciso lo specifico intervento chirurgico coinvolto nel trattamento. Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla posizione del punto focale della crisi. Gli interventi chirurgici per il trattamento dell'epilessia includono, ma non sono limitati a, i seguenti tipi: resezione del lobo temporale, resezione temporale terrestre ed extratemporale, resezione parietale, resezione occipitale, resezione frontale, resezione extratemporale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con epilessia focale che non rispondono al trattamento medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con epilessia focale refrattari al trattamento medico.
  • I pazienti accettano la manovra chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti epilettici che rispondono al trattamento medico.
  • Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • Pazienti non idonei alla chirurgia cerebrale.
  • Convulsioni multifocali o generalizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'epilessia focale in pazienti epilettici resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
la libertà da crisi dopo resezioni corticali sarà misurata mediante classificazione ad angelo
linea di base
ridurre l'incidenza degli effetti avversi da farmaci nell'epilessia focale resistente ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
i ben noti effetti avversi degli AED che sono menzionati in letteratura come affezione del fegato e del rene saranno misurati preoperatoriamente mediante test di funzionalità renale e funzionalità epatica per rilevare se è normale o meno
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare la qualità della vita dei pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base
cambiare la qualità della vita di quei pazienti per quanto riguarda lo stato socioeconomico dei pazienti se ottengono o meno un lavoro e rimangono o meno nel suo lavoro e lo stato finanziario è migliorato o meno e tutto questo sarà menzionato dai pazienti nel follow-up in out clinica del paziente
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • epilepsy surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci

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