- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553354
Kortikale reseksjoner ved medikamentresistent epilepsi
Evaluering av sikkerhet og effekt av kortikale reseksjoner for anfallskontroll for pasienter med medikamentresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten en tredjedel av epilepsipasienter er refraktære/resistente mot medisinsk behandling. Refraktær eller medikamentresistent epilepsi er definert som resistens mot behandling med to passende utvalgte og tolererte antiepileptika (AED). Ikke desto mindre er epilepsikirurgi en effektiv alternativ behandling for noen pasienter, da den antyder anfallsfrihet. I løpet av de siste 3 tiårene har kirurgi funnet mer aksept som et alternativ for medikamentresistent epilepsi. Utviklingen innen kirurgiske teknikker (kortikale reseksjoner) har økt effektiviteten og sikkerheten til disse teknikkene betydelig; som slike teknikker har blitt demonstrert for å forbedre anfallskontroll/frihetsutfall og forbedret livskvalitet hos pasienter. Utviklingen av nevroavbildning med introduksjonen av positronemisjonstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRI), funksjonell MR, enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT), og magnetoencefalografi, elektroencefalografi og nevronavigasjon har forenklet den prekirurgiske evalueringen av pasienter. gi lesjonsrettede operasjoner mer mulig, også redusere antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner. Komplikasjoner av epilepsikirurgi inkludert unnlatelse av å stoppe anfall og nevropsykologisk, psykososial eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse er fortsatt vanskelig å definere, og det er ingen universell konsensus i denne forbindelse.
Denne teknikken kjennetegnes av:
• Når epilepsifokuset er lokalisert ved å bruke tolkning og innsamling av data fra funksjonell MR, EEG langtidsvideo og kliniske funn, bestemmes den spesifikke operasjonen som er involvert i behandlingen. Type operasjon avhenger av plasseringen av anfallsfokuspunktet. Kirurgier for epilepsibehandling inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende typer: temporallappsreseksjon, jordtempral og ekstra temporal reseksjon, parietal reseksjon, occipital reseksjon, frontal reseksjon, ekstra temporal reseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med fokal epilepsi som er refraktære overfor medisinsk behandling.
- Pasienter aksepterer kirurgisk manøver
Ekskluderingskriterier:
- Epileptiske pasienter som reagerer på medisinsk behandling.
- Pasienter som nekter kirurgisk inngrep.
- Pasienter uegnet til hjernekirurgi.
- Multifokale eller generaliserte anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kontroll av fokal epilepsi hos medikamentresistente epileptiske pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
anfallsfrihet etter kortikale reseksjoner vil bli målt ved engleklassifisering
|
grunnlinje
|
redusere forekomsten av legemiddelbivirkninger ved legemiddelresistent fokal epilepsi
Tidsramme: grunnlinje
|
de velkjente bivirkningene av hjertestarter som er nevnt i litteraturen som affeksjon av lever og nyre vil bli målt preoperativt ved nyrefunksjon og leverfunksjonstester for å oppdage om det er normalt eller ikke
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre livskvaliteten til pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: grunnlinje
|
endre livskvaliteten til disse pasientene når det gjelder sosioøkonomisk status til pasientene om de får en jobb eller ikke og forblir i jobben hans eller ikke og den økonomiske statusen forbedres eller ikke, og alt dette vil bli nevnt av pasientene i oppfølgingen i ut pasientklinikk
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- epilepsy surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på kortikale reseksjoner
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeFullførtEpilepsi | Hjernesvulst voksenSveits, Tyskland, Italia
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...FullførtOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske brudd | Skjørhet Brudd | Benbrudd | Osteopeni eller osteoporoseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtIkke-forening av brudd i tibia | Tibia Distal FrakturTyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringDatastyrt alveolar beinforsterkningEgypt
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicRekrutteringKronisk subduralt hematomForente stater
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeDistal lårbensbruddCanada
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose