Kortikální resekce u farmakorezistentní epilepsie
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kortikálních resekcí pro kontrolu záchvatů u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř jedna třetina pacientů s epilepsií je refrakterní/odolná vůči lékařské léčbě. Refrakterní nebo farmakorezistentní epilepsie je definována jako rezistence na léčbu dvěma vhodně zvolenými a tolerovanými antiepileptiky (AED). Chirurgie epilepsie je však pro některé pacienty účinnou alternativní léčbou, protože naznačuje, že záchvaty netrpí. Během posledních 3 desetiletí nalezla chirurgie větší přijetí jako možnost u farmakorezistentní epilepsie. Vývoj chirurgických technik (kortikální resekce) významně zvýšil účinnost a bezpečnost těchto technik; bylo prokázáno, že takové techniky zlepšují výsledky kontroly záchvatů/svobodu a zvyšují kvalitu života pacientů. Vývoj neurozobrazování se zavedením pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), funkční MRI, jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) a magnetoencefalografie, elektroencefalografie a neuronavigace usnadnil předoperační vyšetření pacientů. poskytuje více možných operací zaměřených na léze a také snižuje počet a závažnost komplikací. Komplikace epilepsie, včetně selhání zastavit záchvaty a neuropsychologické, psychosociální nebo psychiatrické postižení, je stále obtížné definovat a v tomto ohledu neexistuje univerzální konsenzus.
Tato technika se vyznačuje:
• Jakmile je lokalizováno ohnisko epilepsie pomocí interpretace a sběru dat z funkční MRI, EEG dlouhodobého videa a klinických nálezů, je rozhodnuto o konkrétní operaci zahrnuté v léčbě. Typ operace závisí na umístění ohniska záchvatu. Operace pro léčbu epilepsie zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující typy: resekce temporálního laloku, pozemní temporální a extra temporální resekce, parietální resekce, okcipitální resekce, frontální resekce, extra temporální resekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s fokální epilepsií, kteří jsou refrakterní na léčbu.
- Pacienti akceptují chirurgický manévr
Kritéria vyloučení:
- Epileptičtí pacienti reagující na lékařskou léčbu.
- Pacienti odmítající chirurgický zákrok.
- Pacienti nezpůsobilí k operaci mozku.
- Multifokální nebo generalizované záchvaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola fokální epilepsie u farmakorezistentních epileptických pacientů
Časové okno: základní linie
|
svoboda záchvatů po kortikálních resekcích bude měřena angelovou klasifikací
|
základní linie
|
|
snížení výskytu nežádoucích účinků léků u farmakorezistentní fokální epilepsie
Časové okno: základní linie
|
dobře známé nežádoucí účinky AED, které jsou v literatuře zmiňovány jako postižení jater a ledvin, budou předoperačně měřeny testy funkce ledvin a jaterních funkcí, aby se zjistilo, zda je normální nebo ne
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změnit kvalitu života pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: základní linie
|
měnící se kvalita života těchto pacientů, pokud jde o socioekonomický status pacientů, zda dostanou nebo ne a zůstanou v zaměstnání nebo ne a finanční situace se zlepšila nebo ne, a to vše budou pacienti zmiňováni v následném sledování pacientská klinika
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- epilepsy surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .