Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikale resektioner ved lægemiddelresistent epilepsi

15. september 2020 opdateret af: Mahmoud Ammar, Assiut University

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af kortikale resektioner til anfaldskontrol for patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med studiet er at evaluere sikkerhed og effekt af epilepsikirurgi i form af kortikale resektioner hos patienter med refraktær epilepsi og at gennemgå resultater af resektionsprocedurer ved fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten en tredjedel af epilepsipatienter er refraktære/resistente over for medicinsk behandling. Refraktær eller lægemiddelresistent epilepsi er defineret som resistens over for behandling med to passende udvalgte og tolererede antiepileptika (AED). Ikke desto mindre er epilepsikirurgi en effektiv alternativ behandling for nogle patienter, da det tyder på anfaldsfrihed. I løbet af de sidste 3 årtier har kirurgi fundet mere accept som en mulighed for lægemiddelresistent epilepsi. Udviklinger inden for kirurgiske teknikker (kortikale resektioner) har væsentligt øget effektiviteten og sikkerheden af ​​disse teknikker; som sådanne teknikker er blevet påvist at forbedre anfaldskontrol/frihedsresultater og forbedret livskvalitet hos patienter . Neurobilleddannelsesudviklinger med introduktionen af ​​positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel MR, single-fotonemission computertomografi (SPECT) og magnetoencefalografi, elektroencefalografi og neuronavigation har lettet den prækirurgiske evaluering af patienter, således at give de læsionsrettede operationer mere muligt, hvilket også reducerer antallet og sværhedsgraden af ​​komplikationer. Komplikationer af epilepsikirurgi, herunder manglende standsning af anfald og neuropsykologisk, psykosocial eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, er stadig vanskelige at definere, og der er ingen universel konsensus i denne henseende.

Denne teknik er kendetegnet ved:

• Når epilepsifokuset er lokaliseret ved at bruge fortolkning og indsamling af data fra funktionel MR, EEG langtidsvideo og kliniske fund, besluttes den specifikke operation, der er involveret i behandlingen. Typen af ​​operation afhænger af placeringen af ​​anfaldets fokuspunkt. Operationer til epilepsibehandling omfatter, men er ikke begrænset til, følgende typer: temporallapsresektion, jordtemporal og ekstra temporal resektion, parietal resektion, occipital resektion, frontal resektion, ekstra temporal resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med fokal epilepsi, der ikke reagerer på medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med fokal epilepsi, som er refraktære over for medicinsk behandling.
  • Patienter accepterer kirurgisk manøvre

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptiske patienter, der reagerer på medicinsk behandling.
  • Patienter, der nægter kirurgisk indgreb.
  • Patienter uegnede til hjernekirurgi.
  • Multifokale eller generaliserede anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrol af fokal epilepsi hos lægemiddelresistente epileptiske patienter
Tidsramme: baseline
krampefrihed efter kortikale resektioner vil blive målt ved engleklassifikation
baseline
mindske forekomsten af ​​lægemiddelbivirkninger ved lægemiddelresistent fokal epilepsi
Tidsramme: baseline
de velkendte bivirkninger af AED'er, der er nævnt i litteraturen som påvirkning af lever og nyre, vil blive målt præoperativt ved nyrefunktions- og leverfunktionstests for at påvise, om det er normalt eller ej.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre livskvaliteten for patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: baseline
ændring af livskvaliteten for disse patienter med hensyn til patienternes socioøkonomiske status, hvis de får et job eller ej og forbliver i hans job eller ej, og den økonomiske status forbedres eller ej, og alt dette vil blive nævnt af patienterne i opfølgningen i ud patientklinik
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • epilepsy surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner