- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553354
Kortikale resektioner ved lægemiddelresistent epilepsi
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af kortikale resektioner til anfaldskontrol for patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten en tredjedel af epilepsipatienter er refraktære/resistente over for medicinsk behandling. Refraktær eller lægemiddelresistent epilepsi er defineret som resistens over for behandling med to passende udvalgte og tolererede antiepileptika (AED). Ikke desto mindre er epilepsikirurgi en effektiv alternativ behandling for nogle patienter, da det tyder på anfaldsfrihed. I løbet af de sidste 3 årtier har kirurgi fundet mere accept som en mulighed for lægemiddelresistent epilepsi. Udviklinger inden for kirurgiske teknikker (kortikale resektioner) har væsentligt øget effektiviteten og sikkerheden af disse teknikker; som sådanne teknikker er blevet påvist at forbedre anfaldskontrol/frihedsresultater og forbedret livskvalitet hos patienter . Neurobilleddannelsesudviklinger med introduktionen af positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel MR, single-fotonemission computertomografi (SPECT) og magnetoencefalografi, elektroencefalografi og neuronavigation har lettet den prækirurgiske evaluering af patienter, således at give de læsionsrettede operationer mere muligt, hvilket også reducerer antallet og sværhedsgraden af komplikationer. Komplikationer af epilepsikirurgi, herunder manglende standsning af anfald og neuropsykologisk, psykosocial eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, er stadig vanskelige at definere, og der er ingen universel konsensus i denne henseende.
Denne teknik er kendetegnet ved:
• Når epilepsifokuset er lokaliseret ved at bruge fortolkning og indsamling af data fra funktionel MR, EEG langtidsvideo og kliniske fund, besluttes den specifikke operation, der er involveret i behandlingen. Typen af operation afhænger af placeringen af anfaldets fokuspunkt. Operationer til epilepsibehandling omfatter, men er ikke begrænset til, følgende typer: temporallapsresektion, jordtemporal og ekstra temporal resektion, parietal resektion, occipital resektion, frontal resektion, ekstra temporal resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med fokal epilepsi, som er refraktære over for medicinsk behandling.
- Patienter accepterer kirurgisk manøvre
Ekskluderingskriterier:
- Epileptiske patienter, der reagerer på medicinsk behandling.
- Patienter, der nægter kirurgisk indgreb.
- Patienter uegnede til hjernekirurgi.
- Multifokale eller generaliserede anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrol af fokal epilepsi hos lægemiddelresistente epileptiske patienter
Tidsramme: baseline
|
krampefrihed efter kortikale resektioner vil blive målt ved engleklassifikation
|
baseline
|
|
mindske forekomsten af lægemiddelbivirkninger ved lægemiddelresistent fokal epilepsi
Tidsramme: baseline
|
de velkendte bivirkninger af AED'er, der er nævnt i litteraturen som påvirkning af lever og nyre, vil blive målt præoperativt ved nyrefunktions- og leverfunktionstests for at påvise, om det er normalt eller ej.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre livskvaliteten for patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: baseline
|
ændring af livskvaliteten for disse patienter med hensyn til patienternes socioøkonomiske status, hvis de får et job eller ej og forbliver i hans job eller ej, og den økonomiske status forbedres eller ej, og alt dette vil blive nævnt af patienterne i opfølgningen i ud patientklinik
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- epilepsy surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .