Kortikaaliset leikkaukset lääkeresistentissä epilepsiassa
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Ammar, Assiut University
Aivokuoren leikkausten turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kohtausten hallintaan potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivokuoren resektioiden muodossa tehtävän epilepsialeikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla sekä tarkastella resektiotoimenpiteiden tuloksia fokaaliepilepsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kolmasosa epilepsiapotilaista on refraktaarisia/resistenttejä lääkehoidolle. Refraktorinen tai lääkeresistentti epilepsia määritellään resistenssiksi kahdella asianmukaisesti valitulla ja siedetyllä epilepsialääkkeellä (AED). Siitä huolimatta epilepsialeikkaus on tehokas vaihtoehtoinen hoito joillekin potilaille, koska se viittaa kohtausten vapauteen. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana leikkaus on saanut enemmän hyväksyntää vaihtoehtona lääkeresistentille epilepsialle. Kirurgisten tekniikoiden (kortikaalisten resektioiden) kehitys on merkittävästi lisännyt näiden tekniikoiden tehokkuutta ja turvallisuutta; koska tällaisten tekniikoiden on osoitettu parantavan kohtausten hallintaa/vapauttavuutta ja parantavan potilaiden elämänlaatua. Neurokuvantamisen kehitys, jossa on otettu käyttöön positroniemissiotomografia (PET), magneettikuvaus (MRI), toiminnallinen MRI, yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) ja magnetoenkefalografia, elektroenkefalografia ja neuronavigaatio, ovat helpottaneet potilaiden leikkausta edeltävää arviointia. leesiokohtaisten leikkausten mahdollistaminen, mikä vähentää myös komplikaatioiden määrää ja vakavuutta. Epilepsialeikkauksen komplikaatioita, mukaan lukien kohtausten lopettaminen ja neuropsykologinen, psykososiaalinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, on edelleen vaikea määritellä, eikä tästä ole olemassa yleistä yksimielisyyttä.
Tälle tekniikalle on ominaista:
• Kun epilepsiakohta on löydetty käyttämällä tulkintaa ja keräämällä tietoja toiminnallisesta MRI:stä, pitkäaikaisesta EEG-videosta ja kliinisistä löydöistä, päätetään hoitoon liittyvä leikkaus. Leikkauksen tyyppi riippuu kohtauksen polttopisteen sijainnista. Epilepsian hoitoon tarkoitettuja leikkauksia ovat muun muassa seuraavat tyypit: ohimolohkon resektio, temporaalinen ja extratemporaalinen resektio, parietaalinen resektio, takaraivoresektio, otsaresektio, ekstratemporaalinen resektio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mahmoud mostafa ammar, assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201026998340
- Sähköposti: dr.mahmoud.ammar90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radwan Noby Mahmoud, professor
- Puhelinnumero: +201224480595
- Sähköposti: hannahomar@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki fokaalista epilepsiaa sairastavat potilaat, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki fokaalista epilepsiaa sairastavat potilaat, jotka eivät kestä lääkehoitoa.
- Potilaat hyväksyvät kirurgisen toimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoitoon reagoivat epilepsiapotilaat.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta toimenpiteestä.
- Potilaat, jotka eivät sovellu aivoleikkaukseen.
- Multifokaaliset tai yleistyneet kohtaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fokaalisen epilepsian hallinta lääkeresistenteillä epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
kohtausten vapaus aivokuoren resektioiden jälkeen mitataan enkeliluokituksen avulla
|
perusviiva
|
|
vähentää lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta lääkeresistentissä fokaalisessa epilepsiassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
AED-lääkkeiden hyvin tunnetut haittavaikutukset, jotka mainitaan kirjallisuudessa maksan ja munuaisten vaikutuksina, mitataan ennen leikkausta munuaisten toiminta- ja maksan toimintatesteillä sen havaitsemiseksi, onko se normaali vai ei
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: perusviiva
|
näiden potilaiden elämänlaadun muuttuminen potilaiden sosioekonomisen aseman suhteen, saavatko he työpaikan vai eivät ja pysyvät työssä vai eivät, ja taloudellinen tila parani tai ei, ja potilaat mainitsevat tämän kaiken seurannassa potilasklinikka
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- epilepsy surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
Kliiniset tutkimukset kortikaaliset resektiot
-
University of British ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiDistaalinen reisiluun murtumaKanada
-
Mayo ClinicRekrytointiKrooninen subduraalinen hematoomaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierRekrytointi
-
University of PennsylvaniaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tufts UniversityValmisHampaiden menetys poiston vuoksiYhdysvallat