- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553354
Кортикальные резекции при фармакорезистентной эпилепсии
Оценка безопасности и эффективности резекций коры головного мозга для контроля приступов у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти треть больных эпилепсией не поддаются медикаментозному лечению. Рефрактерная или лекарственно-резистентная эпилепсия определяется как резистентность к лечению двумя правильно подобранными и переносимыми противоэпилептическими препаратами (АЭП). Тем не менее, хирургическое вмешательство при эпилепсии является эффективным альтернативным методом лечения для некоторых пациентов, поскольку оно обеспечивает отсутствие припадков. За последние 3 десятилетия хирургия нашла все большее признание в качестве варианта лечения резистентной к лекарствам эпилепсии. Развитие хирургических методов (резекции коры головного мозга) значительно повысило эффективность и безопасность этих методов; поскольку было продемонстрировано, что такие методы улучшают результаты контроля приступов / свободы и улучшают качество жизни пациентов. Развитие нейровизуализации с появлением позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), функциональной МРТ, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) и магнитоэнцефалографии, электроэнцефалографии и нейронавигации облегчило предоперационную оценку пациентов, таким образом обеспечение более возможных операций, направленных на поражение, а также снижение количества и тяжести осложнений. Осложнения хирургического лечения эпилепсии, включая неспособность остановить приступы и нейропсихологические, психосоциальные или психические нарушения, до сих пор трудно определить, и в этом отношении нет единого мнения.
Эта техника характеризуется:
• Как только очаг эпилепсии локализован с помощью интерпретации и сбора данных функциональной МРТ, долговременного видео ЭЭГ и клинических данных, принимается решение о конкретном хирургическом вмешательстве в лечение. Тип операции зависит от локализации очага припадка. Операции по лечению эпилепсии включают, но не ограничиваются, следующие типы: резекция височной доли, наземная височная и вневисочная резекция, теменная резекция, затылочная резекция, лобная резекция, вневисочная резекция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с фокальной эпилепсией, рефрактерные к медикаментозному лечению.
- Пациенты принимают хирургический маневр
Критерий исключения:
- Пациенты с эпилепсией, реагирующие на медикаментозное лечение.
- Пациенты, отказывающиеся от оперативного вмешательства.
- Пациенты, непригодные для операций на головном мозге.
- Мультифокальные или генерализованные припадки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль фокальной эпилепсии у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией
Временное ограничение: исходный уровень
|
отсутствие приступов после резекций коры будет измеряться по ангельской классификации
|
исходный уровень
|
|
снижение частоты побочных эффектов лекарств при лекарственно-резистентной фокальной эпилепсии
Временное ограничение: исходный уровень
|
хорошо известные побочные эффекты противоэпилептических препаратов, которые упоминаются в литературе как поражение печени и почек, будут измеряться до операции с помощью функции почек и функциональных тестов печени, чтобы определить, является ли она нормальной или нет.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить качество жизни пациентов с фармакорезистентной эпилепсией
Временное ограничение: исходный уровень
|
изменение качества жизни этих пациентов с точки зрения социально-экономического статуса пациентов, если они получают работу или нет, и остаются на своей работе или нет, и финансовое положение улучшилось или нет, и все это будет упоминаться пациентами при последующем наблюдении. клиника для пациентов
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- epilepsy surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .