- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553354
Resecciones corticales en epilepsia farmacorresistente
Evaluación de la seguridad y eficacia de las resecciones corticales para el control de las convulsiones en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi un tercio de los pacientes con epilepsia son refractarios/resistentes al tratamiento médico. La epilepsia refractaria o farmacorresistente se define como la resistencia al tratamiento con dos fármacos antiepilépticos (FAE) adecuadamente elegidos y tolerados. Sin embargo, la cirugía de la epilepsia es un tratamiento alternativo efectivo para algunos pacientes, ya que sugiere ausencia de convulsiones. Durante las últimas 3 décadas, la cirugía ha encontrado una mayor aceptación como una opción para la epilepsia resistente a los medicamentos. Los avances en las técnicas quirúrgicas (resecciones corticales) han aumentado significativamente la eficacia y seguridad de estas técnicas; ya que se ha demostrado que dichas técnicas mejoran los resultados de control/libertad de convulsiones y mejoran la calidad de vida de los pacientes. Los avances en neuroimagen con la introducción de la tomografía por emisión de positrones (PET), la resonancia magnética nuclear (RMN), la resonancia magnética funcional, la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y la magnetoencefalografía, la electroencefalografía y la neuronavegación han facilitado la evaluación prequirúrgica de los pacientes, por lo que proporcionando las cirugías dirigidas a la lesión más posibles, reduciendo también el número y la gravedad de las complicaciones. Las complicaciones de la cirugía de la epilepsia, incluido el fracaso para detener las convulsiones y el deterioro neuropsicológico, psicosocial o psiquiátrico, aún son difíciles de definir y no existe un consenso universal al respecto.
Esta técnica se caracteriza por:
• Una vez que se localiza el foco de epilepsia mediante la interpretación y recopilación de datos de resonancia magnética funcional, video EEG a largo plazo y hallazgos clínicos, se decide la cirugía específica involucrada en el tratamiento. El tipo de cirugía depende de la ubicación del punto focal de la convulsión. Las cirugías para el tratamiento de la epilepsia incluyen, entre otros, los siguientes tipos: resección del lóbulo temporal, resección temporal y extratemporal del suelo, resección parietal, resección occipital, resección frontal, resección extratemporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con epilepsia focal refractarios al tratamiento médico.
- Pacientes aceptan maniobra quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes epilépticos que responden al tratamiento médico.
- Pacientes que rechazan la intervención quirúrgica.
- Pacientes no aptos para cirugía cerebral.
- Convulsiones multifocales o generalizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control de la epilepsia focal en pacientes epilépticos farmacorresistentes
Periodo de tiempo: base
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la libertad de convulsiones después de las resecciones corticales se medirá mediante la clasificación de ángel
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base
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disminuir la incidencia de los efectos adversos de los medicamentos en la epilepsia focal resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: base
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los efectos adversos bien conocidos de los FAE que se mencionan en la literatura como afección del hígado y el riñón se medirán preoperatoriamente mediante pruebas de función renal y hepática para detectar si es normal o no
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: base
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cambio en la calidad de vida de esos pacientes con respecto al estado socioeconómico de los pacientes si consiguen un trabajo o no y permanecen en su trabajo o no y el estado financiero mejoró o no y todo esto será mencionado por los pacientes en el seguimiento en clinica de pacientes
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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