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Resecciones corticales en epilepsia farmacorresistente

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Mahmoud Ammar, Assiut University

Evaluación de la seguridad y eficacia de las resecciones corticales para el control de las convulsiones en pacientes con epilepsia farmacorresistente

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía de epilepsia en forma de resecciones corticales en pacientes con epilepsia refractaria y revisar los resultados de los procedimientos de resección en epilepsia focal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi un tercio de los pacientes con epilepsia son refractarios/resistentes al tratamiento médico. La epilepsia refractaria o farmacorresistente se define como la resistencia al tratamiento con dos fármacos antiepilépticos (FAE) adecuadamente elegidos y tolerados. Sin embargo, la cirugía de la epilepsia es un tratamiento alternativo efectivo para algunos pacientes, ya que sugiere ausencia de convulsiones. Durante las últimas 3 décadas, la cirugía ha encontrado una mayor aceptación como una opción para la epilepsia resistente a los medicamentos. Los avances en las técnicas quirúrgicas (resecciones corticales) han aumentado significativamente la eficacia y seguridad de estas técnicas; ya que se ha demostrado que dichas técnicas mejoran los resultados de control/libertad de convulsiones y mejoran la calidad de vida de los pacientes. Los avances en neuroimagen con la introducción de la tomografía por emisión de positrones (PET), la resonancia magnética nuclear (RMN), la resonancia magnética funcional, la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y la magnetoencefalografía, la electroencefalografía y la neuronavegación han facilitado la evaluación prequirúrgica de los pacientes, por lo que proporcionando las cirugías dirigidas a la lesión más posibles, reduciendo también el número y la gravedad de las complicaciones. Las complicaciones de la cirugía de la epilepsia, incluido el fracaso para detener las convulsiones y el deterioro neuropsicológico, psicosocial o psiquiátrico, aún son difíciles de definir y no existe un consenso universal al respecto.

Esta técnica se caracteriza por:

• Una vez que se localiza el foco de epilepsia mediante la interpretación y recopilación de datos de resonancia magnética funcional, video EEG a largo plazo y hallazgos clínicos, se decide la cirugía específica involucrada en el tratamiento. El tipo de cirugía depende de la ubicación del punto focal de la convulsión. Las cirugías para el tratamiento de la epilepsia incluyen, entre otros, los siguientes tipos: resección del lóbulo temporal, resección temporal y extratemporal del suelo, resección parietal, resección occipital, resección frontal, resección extratemporal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes con epilepsia focal que no responden al tratamiento médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con epilepsia focal refractarios al tratamiento médico.
  • Pacientes aceptan maniobra quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes epilépticos que responden al tratamiento médico.
  • Pacientes que rechazan la intervención quirúrgica.
  • Pacientes no aptos para cirugía cerebral.
  • Convulsiones multifocales o generalizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de la epilepsia focal en pacientes epilépticos farmacorresistentes
Periodo de tiempo: base
la libertad de convulsiones después de las resecciones corticales se medirá mediante la clasificación de ángel
base
disminuir la incidencia de los efectos adversos de los medicamentos en la epilepsia focal resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: base
los efectos adversos bien conocidos de los FAE que se mencionan en la literatura como afección del hígado y el riñón se medirán preoperatoriamente mediante pruebas de función renal y hepática para detectar si es normal o no
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: base
cambio en la calidad de vida de esos pacientes con respecto al estado socioeconómico de los pacientes si consiguen un trabajo o no y permanecen en su trabajo o no y el estado financiero mejoró o no y todo esto será mencionado por los pacientes en el seguimiento en clinica de pacientes
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • epilepsy surgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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