약물 내성 간질의 피질 절제술
2020년 9월 15일 업데이트: Mahmoud Ammar, Assiut University
약물저항성 뇌전증 환자의 발작 조절을 위한 피질절제술의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 난치성 간질 환자에서 피질 절제 형태의 간질 수술의 안전성과 효능을 평가하고 국소 간질에서 절제 절차의 결과를 검토하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질 환자의 거의 1/3이 치료에 불응/저항합니다. 불응성 또는 약물 저항성 간질은 적절하게 선택되고 허용되는 두 가지 항간질제(AED) 치료에 대한 저항으로 정의됩니다. 그럼에도 불구하고 간질 수술은 발작의 자유를 암시하므로 일부 환자에게는 효과적인 대체 치료법입니다. 지난 30년 동안 수술은 약물 내성 간질의 옵션으로 더 많이 받아들여졌습니다. 외과적 기술(피질 절제술)의 발전으로 이러한 기술의 효과와 안전성이 크게 향상되었습니다. 이러한 기술은 발작 조절/자유 결과를 개선하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET), 자기 공명 영상(MRI), 기능적 MRI, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), 자기 뇌파 검사, 뇌파 검사 및 신경 항법의 도입과 함께 신경 영상 개발은 환자의 수술 전 평가를 용이하게 했습니다. 병변 지향적 수술을 더 많이 제공하고 합병증의 수와 심각도를 줄입니다. 발작 정지 실패 및 신경심리학적, 심리사회적 또는 정신과적 손상을 포함하는 간질 수술의 합병증은 여전히 정의하기 어렵고 이와 관련하여 보편적인 합의가 없습니다.
이 기술은 다음과 같은 특징이 있습니다.
• 기능적 MRI, EEG 장기 비디오 및 임상 소견의 데이터 해석 및 수집을 사용하여 간질 초점을 찾으면 치료와 관련된 특정 수술이 결정됩니다. 수술 유형은 발작 초점의 위치에 따라 다릅니다. 간질 치료를 위한 수술은 측두엽 절제술, 측두엽 절제술, 측두엽 절제술 및 측두외 절제술, 정수리 절제술, 후두 절제술, 전두엽 절제술, 측두엽 외 절제술을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료에 반응하지 않는 국소 간질을 가진 모든 환자
설명
포함 기준:
- 내과적 치료에 반응하지 않는 국소 간질을 가진 모든 환자.
- 환자는 외과 적 조작을 받아들입니다.
제외 기준:
- 치료에 반응하는 간질 환자.
- 외과 적 개입을 거부하는 환자.
- 뇌 수술에 부적합한 환자.
- 다초점 또는 전신 발작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 내성 간질 환자의 국소 간질 조절
기간: 기준선
|
피질 절제 후 발작 자유도는 엔젤 분류로 측정됩니다.
|
기준선
|
|
약물 내성 국소 간질에서 약물 부작용 발생률 감소
기간: 기준선
|
간과 신장의 손상으로 문헌에 언급된 AED의 잘 알려진 부작용은 신장 기능과 간 기능 검사를 통해 수술 전 측정하여 정상 여부를 감지합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 내성 간질 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선
|
환자의 사회 경제적 지위와 관련하여 환자의 삶의 질이 변화하는 경우 직업을 얻거나 직업을 유지하는지 여부와 재정 상태가 개선되는지 여부가 환자가 후속 조치에서 언급 할 것입니다. 환자 진료소
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 내성 간질에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니