Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale resecties bij medicijnresistente epilepsie

15 september 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Ammar, Assiut University

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van corticale resecties voor controle van aanvallen bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van epilepsiechirurgie in de vorm van corticale resecties bij patiënten met refractaire epilepsie te evalueren en om de resultaten van resectieprocedures bij focale epilepsie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijna een derde van de epilepsiepatiënten is refractair/resistent tegen medische behandeling. Refractaire of medicijnresistente epilepsie wordt gedefinieerd als weerstand tegen behandeling met twee goed gekozen en getolereerde anti-epileptica (AED). Desalniettemin is epilepsiechirurgie voor sommige patiënten een effectieve alternatieve behandeling, omdat het aanvalsvrijheid suggereert. In de afgelopen 3 decennia is chirurgie meer geaccepteerd als een optie voor medicijnresistente epilepsie. Ontwikkelingen in chirurgische technieken (corticale resecties) hebben de effectiviteit en veiligheid van deze technieken aanzienlijk vergroot; aangezien is aangetoond dat dergelijke technieken de controle over aanvallen/vrijheid van aanvallen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren. Ontwikkelingen op het gebied van neurobeeldvorming met de introductie van positronemissietomografie (PET), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), functionele MRI, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) en magneto-encefalografie, elektro-encefalografie en neuronavigatie hebben de preoperatieve evaluatie van patiënten vergemakkelijkt. waardoor de laesiegerichte operaties beter mogelijk zijn, waardoor ook het aantal en de ernst van complicaties wordt verminderd. Complicaties van epilepsiechirurgie, waaronder het niet stoppen van aanvallen en neuropsychologische, psychosociale of psychiatrische stoornissen, zijn nog steeds moeilijk te definiëren, en er bestaat hierover geen universele consensus .

Deze techniek kenmerkt zich door:

• Zodra de epilepsiefocus is gelokaliseerd door gebruik te maken van interpretatie en verzameling van gegevens van functionele MRI, lange-termijn EEG-video en klinische bevindingen, wordt besloten welke specifieke operatie betrokken is bij de behandeling. Het type operatie hangt af van de locatie van het brandpunt van de aanval. Chirurgie voor de behandeling van epilepsie omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende typen: resectie van de temporale kwab, temporale en extratemporale resectie van de grond, pariëtale resectie, occipitale resectie, frontale resectie, extratemporale resectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten met focale epilepsie die niet reageren op medische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met focale epilepsie die ongevoelig zijn voor medische behandeling.
  • Patiënten accepteren chirurgische manoeuvre

Uitsluitingscriteria:

  • Epileptische patiënten die reageren op medische behandeling.
  • Patiënten die chirurgische ingrepen weigeren.
  • Patiënten ongeschikt voor hersenoperatie.
  • Multifocale of gegeneraliseerde aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
controle van focale epilepsie bij geneesmiddelresistente epileptische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
aanvalsvrijheid na corticale resecties zal worden gemeten door middel van engelenclassificatie
basislijn
vermindering van de incidentie van geneesmiddelbijwerkingen bij geneesmiddelresistente focale epilepsie
Tijdsspanne: basislijn
de bekende nadelige effecten van anti-epileptica die in de literatuur worden genoemd als aantasting van de lever en de nieren zullen preoperatief worden gemeten door middel van nierfunctie- en leverfunctietesten om te bepalen of het normaal is of niet
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levenskwaliteit van patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie te veranderen
Tijdsspanne: basislijn
veranderende kwaliteit van leven van die patiënten met betrekking tot de sociaaleconomische status van de patiënten, of ze een jop krijgen of niet en in zijn jop blijven of niet en de financiële status verbetert of niet en dit alles zal door de patiënten worden vermeld in de follow-up in out patiënten kliniek
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • epilepsy surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren