- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553354
Corticale resecties bij medicijnresistente epilepsie
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van corticale resecties voor controle van aanvallen bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna een derde van de epilepsiepatiënten is refractair/resistent tegen medische behandeling. Refractaire of medicijnresistente epilepsie wordt gedefinieerd als weerstand tegen behandeling met twee goed gekozen en getolereerde anti-epileptica (AED). Desalniettemin is epilepsiechirurgie voor sommige patiënten een effectieve alternatieve behandeling, omdat het aanvalsvrijheid suggereert. In de afgelopen 3 decennia is chirurgie meer geaccepteerd als een optie voor medicijnresistente epilepsie. Ontwikkelingen in chirurgische technieken (corticale resecties) hebben de effectiviteit en veiligheid van deze technieken aanzienlijk vergroot; aangezien is aangetoond dat dergelijke technieken de controle over aanvallen/vrijheid van aanvallen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren. Ontwikkelingen op het gebied van neurobeeldvorming met de introductie van positronemissietomografie (PET), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), functionele MRI, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) en magneto-encefalografie, elektro-encefalografie en neuronavigatie hebben de preoperatieve evaluatie van patiënten vergemakkelijkt. waardoor de laesiegerichte operaties beter mogelijk zijn, waardoor ook het aantal en de ernst van complicaties wordt verminderd. Complicaties van epilepsiechirurgie, waaronder het niet stoppen van aanvallen en neuropsychologische, psychosociale of psychiatrische stoornissen, zijn nog steeds moeilijk te definiëren, en er bestaat hierover geen universele consensus .
Deze techniek kenmerkt zich door:
• Zodra de epilepsiefocus is gelokaliseerd door gebruik te maken van interpretatie en verzameling van gegevens van functionele MRI, lange-termijn EEG-video en klinische bevindingen, wordt besloten welke specifieke operatie betrokken is bij de behandeling. Het type operatie hangt af van de locatie van het brandpunt van de aanval. Chirurgie voor de behandeling van epilepsie omvat, maar is niet beperkt tot, de volgende typen: resectie van de temporale kwab, temporale en extratemporale resectie van de grond, pariëtale resectie, occipitale resectie, frontale resectie, extratemporale resectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met focale epilepsie die ongevoelig zijn voor medische behandeling.
- Patiënten accepteren chirurgische manoeuvre
Uitsluitingscriteria:
- Epileptische patiënten die reageren op medische behandeling.
- Patiënten die chirurgische ingrepen weigeren.
- Patiënten ongeschikt voor hersenoperatie.
- Multifocale of gegeneraliseerde aanvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controle van focale epilepsie bij geneesmiddelresistente epileptische patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
aanvalsvrijheid na corticale resecties zal worden gemeten door middel van engelenclassificatie
|
basislijn
|
|
vermindering van de incidentie van geneesmiddelbijwerkingen bij geneesmiddelresistente focale epilepsie
Tijdsspanne: basislijn
|
de bekende nadelige effecten van anti-epileptica die in de literatuur worden genoemd als aantasting van de lever en de nieren zullen preoperatief worden gemeten door middel van nierfunctie- en leverfunctietesten om te bepalen of het normaal is of niet
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenskwaliteit van patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie te veranderen
Tijdsspanne: basislijn
|
veranderende kwaliteit van leven van die patiënten met betrekking tot de sociaaleconomische status van de patiënten, of ze een jop krijgen of niet en in zijn jop blijven of niet en de financiële status verbetert of niet en dit alles zal door de patiënten worden vermeld in de follow-up in out patiënten kliniek
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- epilepsy surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .