- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553354
Resekcje korowe w padaczce lekoopornej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności resekcji kory mózgowej w celu kontroli napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką lekooporną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie jedna trzecia pacjentów z padaczką jest oporna/oporna na leczenie. Padaczkę lekooporną lub lekooporną definiuje się jako oporność na leczenie dwoma odpowiednio dobranymi i tolerowanymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Niemniej jednak operacja padaczki jest skuteczną alternatywą leczenia dla niektórych pacjentów, ponieważ sugeruje wolność napadów. W ciągu ostatnich 3 dekad chirurgia zyskała większą akceptację jako opcja leczenia padaczki lekoopornej. Rozwój technik chirurgicznych (resekcje korowe) znacznie zwiększył skuteczność i bezpieczeństwo tych technik; wykazano, że takie techniki poprawiają kontrolę napadów/uwolnienie i poprawiają jakość życia pacjentów. Rozwój neuroobrazowania wraz z wprowadzeniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), rezonansu magnetycznego (MRI), funkcjonalnego MRI, tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) oraz magnetoencefalografii, elektroencefalografii i neuronawigacji ułatwił przedoperacyjną ocenę pacjentów, a tym samym zapewnienie większej możliwości operacji ukierunkowanych na zmianę chorobową , a także zmniejszenie liczby i ciężkości powikłań . Powikłania operacji padaczki, w tym brak zatrzymania napadów oraz zaburzenia neuropsychologiczne, psychospołeczne lub psychiatryczne, są nadal trudne do zdefiniowania i nie ma co do tego powszechnego konsensusu.
Technika ta charakteryzuje się:
• Po zlokalizowaniu ogniska padaczki na podstawie interpretacji i zebrania danych z czynnościowego rezonansu magnetycznego, długoterminowego zapisu wideo EEG i wyników klinicznych, zostaje podjęta decyzja o konkretnej operacji zastosowanej w leczeniu. Rodzaj operacji zależy od lokalizacji ogniska napadu. Operacje leczenia padaczki obejmują między innymi następujące typy: resekcja płata skroniowego, resekcja skroniowo-skroniowa i pozaskroniowa, resekcja ciemieniowa, resekcja potyliczna, resekcja czołowa, resekcja pozaskroniowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z padaczką ogniskową oporną na leczenie.
- Pacjenci akceptują zabieg chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z padaczką reagujący na leczenie.
- Pacjenci odmawiający interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji mózgu.
- Napady wieloogniskowe lub uogólnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola padaczki ogniskowej u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wolność napadów po resekcjach korowych będzie mierzona według klasyfikacji aniołów
|
linia bazowa
|
|
zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych leków w lekoopornej padaczce ogniskowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
dobrze znane działania niepożądane leków przeciwpadaczkowych, które są wymieniane w literaturze jako uszkodzenie wątroby i nerek, będą mierzone przed operacją za pomocą czynności nerek i testów czynnościowych wątroby w celu wykrycia, czy jest to normalne, czy nie
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić jakość życia pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zmieniającej się jakości życia tych pacjentów w zakresie statusu społeczno-ekonomicznego pacjentów, jeśli dostaną pracę lub nie i pozostaną w jej pracy lub nie, a status materialny poprawi się lub nie, a wszystko to będzie wspominane przez pacjentów w dalszej części badania klinika pacjenta
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Engel J Jr, McDermott MP, Wiebe S, Langfitt JT, Stern JM, Dewar S, Sperling MR, Gardiner I, Erba G, Fried I, Jacobs M, Vinters HV, Mintzer S, Kieburtz K; Early Randomized Surgical Epilepsy Trial (ERSET) Study Group. Early surgical therapy for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):922-30. doi: 10.1001/jama.2012.220.
- Tellez-Zenteno JF, Dhar R, Wiebe S. Long-term seizure outcomes following epilepsy surgery: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1188-98. doi: 10.1093/brain/awh449. Epub 2005 Mar 9.
- Engel J Jr, Wiebe S, French J, Sperling M, Williamson P, Spencer D, Gumnit R, Zahn C, Westbrook E, Enos B; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology; American Epilepsy Society; American Association of Neurological Surgeons. Practice parameter: temporal lobe and localized neocortical resections for epilepsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, in association with the American Epilepsy Society and the American Association of Neurological Surgeons. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):538-47. doi: 10.1212/01.wnl.0000055086.35806.2d. Erratum In: Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1396.
- Cukiert A, Rydenhag B, Harkness W, Cross JH, Gaillard WD; Task Force for Pediatric Epilepsy Surgery for the ILAE Commissions of Pediatrics and Surgical Therapies. Technical aspects of pediatric epilepsy surgery: Report of a multicenter, multinational web-based survey by the ILAE Task Force on Pediatric Epilepsy Surgery. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):194-200. doi: 10.1111/epi.13292. Epub 2016 Jan 8.
- Berg AT. Epilepsy: Efficacy of epilepsy surgery: what are the questions today? Nat Rev Neurol. 2011 Jun 8;7(6):311-2. doi: 10.1038/nrneurol.2011.73.
- Malmgren K, Sullivan M, Ekstedt G, Kullberg G, Kumlien E. Health-related quality of life after epilepsy surgery: a Swedish multicenter study. Epilepsia. 1997 Jul;38(7):830-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01471.x.
- Engel J Jr. Why is there still doubt to cut it out? Epilepsy Curr. 2013 Sep;13(5):198-204. doi: 10.5698/1535-7597-13.5.198.
- A global survey on epilepsy surgery, 1980-1990: a report by the Commission on Neurosurgery of Epilepsy, the International League Against Epilepsy. Epilepsia. 1997 Feb;38(2):249-55. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01105.x. No abstract available.
- Rafael H. Surgical and neurological complications in a series of 708 epilepsy surgical procedures. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):675-6. doi: 10.1097/00006123-199803000-00048. No abstract available.
- Cascino GD, Sharbrough FW, Trenerry MR, Marsh WR, Kelly PJ, So E. Extratemporal cortical resections and lesionectomies for partial epilepsy: complications of surgical treatment. Epilepsia. 1994 Sep-Oct;35(5):1085-90. doi: 10.1111/j.1528-1157.1994.tb02559.x.
- Vakharia VN, Duncan JS, Witt JA, Elger CE, Staba R, Engel J Jr. Getting the best outcomes from epilepsy surgery. Ann Neurol. 2018 Apr;83(4):676-690. doi: 10.1002/ana.25205. Epub 2018 Apr 10. Erratum In: Ann Neurol. 2018 Jun;83(6):1205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- epilepsy surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .