肉腫、胸部、腹部、および骨盤のがん患者に対する緩和的格子定位放射線治療（SBRT）
2024年8月6日 更新者：Washington University School of Medicine
肉腫、胸部、腹部、および骨盤がん患者に対する緩和的格子定位放射線治療（SBRT）の試験
これは、緩和放射線療法を受ける予定の大きな腫瘍 (4.5 cm 以上) を持つ患者に対するラティス SBRT の安全性と有効性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された肉腫（四肢を含む）、胸部がん（食道を含む）、腹部がん（後腹膜肉腫を含む）、または骨盤がん。
- -X線画像または臨床検査によるキャリパーで測定された4.5 cm以上の病変に対する緩和放射線療法を受ける予定。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 18歳以上。
- 放射線療法は催奇形性があることが知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -プロトコル放射線療法の計画された部位と重複する以前の高線量放射線療法。 ラティス SBRT フィールドが以前の放射線療法治療の低線量 (<10 Gy) 領域と重なる可能性がある患者は適格であり、治療担当医が安全であると判断した場合に治療を受けることができます。
- 生命を脅かす出血や病的骨折のリスクが高い患者など、緊急の外科的介入を必要とする腫瘍のある患者。
-現在、ラティスSBRT投与と重複する細胞傷害性がん治療レジメンまたはVEGF阻害剤を受けています。
*放射線治療前または放射線治療後に予定されている細胞傷害性化学療法および VEGF 阻害剤は、治療する放射線腫瘍医の裁量で許可されます。 これには、放射線療法の開始前に開始された治療計画の継続が含まれます。 2 週間のウォッシュアウトが推奨されますが、必須ではありません。
- 妊娠中。 出産の可能性のある女性は、研究への参加から20日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。 予測される薬物間相互作用に基づいて、特定の ART 薬剤を除外することを推奨します (つまり、敏感な CYP3A4 基質の場合、強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビルとコビシスタット) または誘導剤 (エファビレンツ) を併用することは禁忌とする必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT
5-fraction Lattice SBRT は 20 Gy まで照射され、同時に 66.7 Gy までの統合ブースト (SIB) が照射されます。
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治療には約2週間かかります。
他の名前：
-ベースライン、放射線療法完了直後（フラクション 5）、放射線療法の 14 日後、および 30 日間のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール率
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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治療関連の非血液学的毒性グレード 3 以上の参加者の数
時間枠：6か月を通して
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-CTCAE v5.0を使用して採点
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6か月を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均変化 - PROMIS 身体機能評価
時間枠：治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの平均変化 - PROMIS Global Health Physical Assessment
時間枠：治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの平均変化 - PROMIS うつ病評価
時間枠：治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの平均変化 - PROMIS 不安評価
時間枠：治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインからの平均変化 - 数値疼痛スケール
時間枠：治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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治療後 2 週間 (約 4 週間目)、30 日、3 か月、6 か月、12 か月
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PRO-CTCAE 評価によって測定された患者報告の毒性 (消化器がん部位)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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PRO-CTCAE 評価によって測定された患者報告の毒性 (骨盤がん部位)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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PRO-CTCAE 評価によって測定された患者報告の毒性 (肉腫癌部位)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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PRO-CTCAE 評価によって測定された患者報告の毒性 (胸部がん部位)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、治療後 2 週間 (約 4 週目)、30 日、3 か月、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Samson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。