Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní mřížková stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro pacienty se sarkomem, rakovinou hrudníku, břicha a pánve

6. srpna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkouška paliativní mřížkové stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro pacienty se sarkomem, rakovinou hrudníku, břicha a pánve

Toto je studie hodnotící bezpečnost a účinnost Lattice SBRT u pacientů s velkými nádory (≥ 4,5 cm), kteří plánují podstoupit paliativní radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom (včetně končetiny), karcinom hrudníku (včetně jícnu), karcinom břicha (včetně retroperitoneálního sarkomu) nebo karcinom pánve.
  • Plánování podstoupit paliativní radioterapii u léze ≥ 4,5 cm měřené pomocí radiografického zobrazení nebo pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Minimálně 18 let.
  • Radioterapie je známá jako teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a 6 měsíců po dokončení studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávkovaná radioterapie, která se překrývá s jakýmkoli plánovaným místem protokolární radioterapie. Pacienti, u kterých se pole mřížkové SBRT mohou překrývat s oblastí s nízkou dávkou (<10 Gy) předchozí radioterapie, jsou způsobilí a mohou být léčeni, pokud to ošetřující lékař určí jako bezpečné.
  • Pacienti s nádory, kteří potřebují naléhavou chirurgickou intervenci, jako je život ohrožující krvácení nebo pacienti s vysokým rizikem patologické zlomeniny.

  • V současné době dostávají jakékoli režimy cytotoxické terapie rakoviny nebo inhibitory VEGF, které se budou překrývat s podáváním Lattice SBRT.

    *Cytotoxická chemoterapie a inhibitory VEGF před radioterapií nebo plánované po aplikaci radioterapie jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. To zahrnuje pokračování léčebného plánu, který byl zahájen před zahájením radioterapie. Doporučuje se 2týdenní omývání, ale není nutné.

  • Těhotná. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 20 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu. Doporučit vyloučení specifických látek ART na základě předpokládaných lékových interakcí (tj. u citlivých substrátů CYP3A4 by měly být kontraindikovány souběžné silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir a kobicistat) nebo induktory (efavirenz).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT
5-frakční mřížkový SBRT dodávaný na 20 Gy se současným integrovaným boostem (SIB) na 66,7 Gy.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Léčba bude trvat přibližně 2 týdny.
Ostatní jména:
  • SBRT
Postup: Výzkumný odběr krve
- Výchozí stav, bezprostředně po ukončení radioterapie (frakce 5), 14 dní po radioterapii a 30denní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Počet účastníků s toxicitou související s léčbou, nehematologickým stupněm ≥ 3
Časové okno: Přes 6 měsíců
-Ohodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Přes 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu - PROMIS Posouzení fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Každá hodnota je průměrem změn od výchozího PROMIS T-skóre do časového bodu PROMIS T-skóre.
  • PROMIS Fyzická funkce je 10položkový dotazník hodnotící aktuální vlastní fyzickou funkci s odpověďmi od 1 = neumím do 5 = vůbec ne/bez potíží.
  • PROMIS T-skóre 50 odpovídá průměru běžné populace. Velikost 10 na stupnici PROMIS odpovídá standardní odchylce.
  • Vysoké T-skóre pro PROMIS hodnocení fyzické funkce koreluje s vyšší fyzickou funkcí nebo pozitivním výsledkem. Protože je škála standardizována, skóre 60 je o jednu standardní odchylku vyšší nebo lépe fungující než průměr referenční populace.
2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu – Globální fyzikální hodnocení zdraví PROMIS
Časové okno: 2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Každá hodnota je průměrem změn od výchozího PROMIS T-skóre do časového bodu PROMIS T-skóre.
  • PROMIS Global Health je 2-položkový dotazník hodnotící aktuální fyzické funkce, které si sami uvádějí, s odpověďmi v rozmezí od 1=špatné/ne všechny do 5=výborné/zcela
  • PROMIS T-skóre 50 odpovídá průměru běžné populace. Velikost 10 na stupnici PROMIS odpovídá standardní odchylce.
  • Vysoké T-skóre pro PROMIS Global Health Physical Assessment koreluje s vyšším globálním zdravotním fyzickým hodnocením nebo pozitivním výsledkem. Vzhledem k tomu, že škála je standardizovaná, skóre 60 je o jednu standardní odchylku vyšší nebo lepší fyzické hodnocení než průměr referenční populace
2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu-hodnocení deprese PROMIS
Časové okno: 2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Každá hodnota je průměrem změn od výchozího PROMIS T-skóre do časového bodu PROMIS T-skóre.
  • PROMIS Deprese je 4-položkový dotazník hodnotící současnou depresi nahlášenou sám sebou s odpověďmi v rozmezí od 1=nikdy do 5=vždy
  • PROMIS T-skóre 50 odpovídá průměru běžné populace. Velikost 10 na stupnici PROMIS odpovídá standardní odchylce.
  • Vysoké T-skóre pro PROMIS hodnocení deprese koreluje s větší depresí nebo negativním výsledkem. Protože je škála standardizována, skóre 60 je o jednu standardní odchylku vyšší nebo horší deprese než průměr referenční populace
2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu-hodnocení úzkosti PROMIS
Časové okno: 2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Každá hodnota je průměrem změn od výchozího PROMIS T-skóre do časového bodu PROMIS T-skóre.
  • PROMIS Anxiety je dotazník o 29 položkách hodnotící současnou úzkost nahlášenou sám sebou s odpověďmi v rozmezí od 1=nikdy do 5=vždy
  • PROMIS T-skóre 50 odpovídá průměru běžné populace. Velikost 10 na stupnici PROMIS odpovídá standardní odchylce.
  • Vysoké T-skóre pro PROMIS Anxiety Assessment koreluje s větší úzkostí nebo negativním výsledkem. Protože je škála standardizována, skóre 60 je o jednu standardní odchylku vyšší nebo horší úzkost než průměr referenční populace.
2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná změna od základní-numerické stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Každá hodnota je průměrem změn od výchozího skóre numerické škály bolesti k časovému bodu numerické škály bolesti.
  • Numerická škála bolesti je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) měří intenzitu bolesti u dospělých pomocí stupnice od 0 nebo „žádná bolest“ do 10 nebo „nejhorší možná bolest“. Tato míra je jednorozměrná a hodnotí se na škále 0-10. Vyšší hodnota na stupnici koreluje s horší bolestí a horším výsledkem.
2 týdny po léčbě (přibližně 4. týden), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacientem hlášená toxicita měřená hodnocením PRO-CTCAE (gastrointestinální rakovinová místa)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
  • Možnosti závažnosti zahrnují žádná=1, mírná=2, střední=3, závažná=4, velmi závažná=5.
  • Možnosti rušení zahrnují vůbec ne=1, trochu=2, poněkud=3, docela dost=4, velmi=5
  • Možnosti frekvence zahrnují nikdy=1, zřídka=2, příležitostně=3, často=4, téměř neustále=5
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Toxicita hlášená pacientem podle hodnocení PRO-CTCAE (místa s rakovinou pánve)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
  • Možnosti závažnosti zahrnují žádná=1, mírná=2, střední=3, závažná=4, velmi závažná=5.
  • Možnosti rušení zahrnují vůbec ne=1, trochu=2, poněkud=3, docela dost=4, velmi=5
  • Jak často možnosti zahrnují 1=nikdy, 2=zřídka, 3=občas, 4=často, 5=téměř neustále
  • Závažnost potíží s dosažením/udržením erekce, problémy s ejakulací, snížený sexuální zájem, vaginální bolest 1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná
  • Zkušené neobvyklé možnosti vaginálního výtoku zahrnují 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela trochu, 5=velmi hodně
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Pacientem hlášená toxicita měřená hodnocením PRO-CTCAE (místa rakoviny sarkomu)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
  • Možnosti závažnosti zahrnují žádná=1, mírná=2, střední=3, závažná=4, velmi závažná=5.
  • Možnosti rušení zahrnují vůbec ne=1, trochu=2, poněkud=3, docela dost=4, velmi=5
  • Možnosti frekvence zahrnují nikdy=1, zřídka=2, příležitostně=3, často=4, téměř neustále=5
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Toxicita hlášená pacientem podle hodnocení PRO-CTCAE (místa rakoviny hrudníku)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
  • Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
  • Možnosti závažnosti zahrnují žádná=1, mírná=2, střední=3, závažná=4, velmi závažná=5.
  • Možnosti rušení zahrnují vůbec ne=1, trochu=2, poněkud=3, docela dost=4, velmi=5
  • Možnosti frekvence zahrnují nikdy=1, zřídka=2, příležitostně=3, často=4, téměř neustále=5
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě (přibližně týden 4), 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202009022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit