Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT) pour les patients atteints de sarcome, de cancers thoraciques, abdominaux et pelviens

21 septembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai de radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT) pour les patients atteints de sarcome, de cancers thoraciques, abdominaux et pelviens

Il s'agit d'une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de Lattice SBRT pour les patients atteints de grosses tumeurs (≥ 4,5 cm) prévoyant de subir une radiothérapie palliative.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome histologiquement ou cytologiquement confirmé (y compris les extrémités), cancer thoracique (y compris l'œsophage), cancer abdominal (y compris le sarcome rétropéritonéal) ou cancer pelvien.
  • Prévoyez de subir une radiothérapie palliative sur une lésion ≥ 4,5 cm telle que mesurée par imagerie radiographique ou avec des compas par examen clinique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Au moins 18 ans.
  • La radiothérapie est connue pour être tératogène. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie à haute dose antérieure qui chevauche tout site prévu de radiothérapie protocolaire. Les patients où les champs SBRT du Lattice peuvent chevaucher la région à faible dose (<10 Gy) des traitements de radiothérapie antérieurs sont éligibles et peuvent être traités si cela est jugé sûr par le médecin traitant.
  • Patients atteints de tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale urgente, tels que des saignements mettant la vie en danger ou ceux à haut risque de fracture pathologique.
  • Recevant actuellement des schémas thérapeutiques anticancéreux cytotoxiques ou des inhibiteurs du VEGF qui chevaucheront l'administration de Lattice SBRT.

    *La chimiothérapie cytotoxique et les inhibiteurs du VEGF avant la radiothérapie ou planifiés après l'administration de la radiothérapie sont autorisés à la discrétion du radio-oncologue traitant. Cela inclut la poursuite d'un plan de traitement initié avant le début de la radiothérapie. Un lavage de 2 semaines est recommandé, mais pas obligatoire.

  • Enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 20 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé. Recommander l'exclusion d'agents antirétroviraux spécifiques sur la base des interactions médicamenteuses prévues (c'est-à-dire pour les substrats sensibles du CYP3A4, les inhibiteurs puissants simultanés du CYP3A4 (ritonavir et cobicistat) ou les inducteurs (éfavirenz) doivent être contre-indiqués).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
SBRT en réseau à 5 fractions délivré à 20 Gy avec un boost intégré simultané (SIB) à 66,7 Gy.
Le traitement prendra environ 2 semaines.
Autres noms:
  • SBRT
-Base, immédiatement après la fin de la radiothérapie (fraction 5), 14 jours après la radiothérapie et 30 jours de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Nombre de participants présentant une toxicité non hématologique de grade ≥ 3 liée au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
-Noté à l'aide de CTCAE v5.0
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité signalée par le patient telle que mesurée par l'évaluation PRO-CTCAE
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
-Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Questionnaire en 10 éléments évaluant la fonction physique actuelle autodéclarée
  • Les réponses vont de 1-ne peut pas le faire à 5=pas du tout/sans aucune difficulté
  • Le score varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation physique de la santé mondiale PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Questionnaire en 2 éléments évaluant la fonction physique globale actuelle autodéclarée
  • Les réponses vont de 1=médiocre/pas du tout à 5=excellent/complètement
  • Le score varie de 2 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique en matière de santé globale
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie mesurée par l'évaluation de l'anxiété PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Questionnaire de 29 éléments évaluant l'anxiété actuelle autodéclarée
  • Les réponses vont de 1-jamais à 5=toujours
  • Le score varie de 29 à 145, un score plus faible indiquant moins d'anxiété
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie mesurée par l'évaluation de la dépression PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Questionnaire en 4 éléments évaluant la dépression autodéclarée actuelle
  • Les réponses vont de 1 = jamais à 5 = toujours
  • Le score varie de 4 à 20, un score plus faible indiquant moins de dépression
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Douleur signalée par le patient, mesurée par une échelle numérique de douleur
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
-L'échelle numérique de la douleur est une échelle de 11 points permettant aux patients d'auto-évaluer la douleur.
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202009022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie corporelle stéréotaxique

3
S'abonner