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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553471
Radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT) pour les patients atteints de sarcome, de cancers thoraciques, abdominaux et pelviens
Un essai de radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT) pour les patients atteints de sarcome, de cancers thoraciques, abdominaux et pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome histologiquement ou cytologiquement confirmé (y compris les extrémités), cancer thoracique (y compris l'œsophage), cancer abdominal (y compris le sarcome rétropéritonéal) ou cancer pelvien.
- Prévoyez de subir une radiothérapie palliative sur une lésion ≥ 4,5 cm telle que mesurée par imagerie radiographique ou avec des compas par examen clinique.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Au moins 18 ans.
- La radiothérapie est connue pour être tératogène. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie à haute dose antérieure qui chevauche tout site prévu de radiothérapie protocolaire. Les patients où les champs SBRT du Lattice peuvent chevaucher la région à faible dose (<10 Gy) des traitements de radiothérapie antérieurs sont éligibles et peuvent être traités si cela est jugé sûr par le médecin traitant.
- Patients atteints de tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale urgente, tels que des saignements mettant la vie en danger ou ceux à haut risque de fracture pathologique.
Recevant actuellement des schémas thérapeutiques anticancéreux cytotoxiques ou des inhibiteurs du VEGF qui chevaucheront l'administration de Lattice SBRT.
*La chimiothérapie cytotoxique et les inhibiteurs du VEGF avant la radiothérapie ou planifiés après l'administration de la radiothérapie sont autorisés à la discrétion du radio-oncologue traitant. Cela inclut la poursuite d'un plan de traitement initié avant le début de la radiothérapie. Un lavage de 2 semaines est recommandé, mais pas obligatoire.
- Enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 20 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé. Recommander l'exclusion d'agents antirétroviraux spécifiques sur la base des interactions médicamenteuses prévues (c'est-à-dire pour les substrats sensibles du CYP3A4, les inhibiteurs puissants simultanés du CYP3A4 (ritonavir et cobicistat) ou les inducteurs (éfavirenz) doivent être contre-indiqués).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SBRT
SBRT en réseau à 5 fractions délivré à 20 Gy avec un boost intégré simultané (SIB) à 66,7 Gy.
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Le traitement prendra environ 2 semaines.
Autres noms:
-Base, immédiatement après la fin de la radiothérapie (fraction 5), 14 jours après la radiothérapie et 30 jours de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité non hématologique de grade ≥ 3 liée au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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-Noté à l'aide de CTCAE v5.0
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité signalée par le patient telle que mesurée par l'évaluation PRO-CTCAE
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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-Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques
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Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation physique de la santé mondiale PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par l'évaluation de l'anxiété PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie mesurée par l'évaluation de la dépression PROMIS
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Douleur signalée par le patient, mesurée par une échelle numérique de douleur
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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-L'échelle numérique de la douleur est une échelle de 11 points permettant aux patients d'auto-évaluer la douleur.
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Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202009022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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