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Radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT) pour les patients atteints de sarcome, de cancers thoraciques, abdominaux et pelviens

6 août 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai de radiothérapie corporelle stéréotaxique palliative en treillis (SBRT) pour les patients atteints de sarcome, de cancers thoraciques, abdominaux et pelviens

Il s'agit d'une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de Lattice SBRT pour les patients atteints de grosses tumeurs (≥ 4,5 cm) prévoyant de subir une radiothérapie palliative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome histologiquement ou cytologiquement confirmé (y compris les extrémités), cancer thoracique (y compris l'œsophage), cancer abdominal (y compris le sarcome rétropéritonéal) ou cancer pelvien.
  • Prévoyez de subir une radiothérapie palliative sur une lésion ≥ 4,5 cm telle que mesurée par imagerie radiographique ou avec des compas par examen clinique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Au moins 18 ans.
  • La radiothérapie est connue pour être tératogène. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la fin de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie à haute dose antérieure qui chevauche tout site prévu de radiothérapie protocolaire. Les patients où les champs SBRT du Lattice peuvent chevaucher la région à faible dose (<10 Gy) des traitements de radiothérapie antérieurs sont éligibles et peuvent être traités si cela est jugé sûr par le médecin traitant.
  • Patients atteints de tumeurs nécessitant une intervention chirurgicale urgente, tels que des saignements mettant la vie en danger ou ceux à haut risque de fracture pathologique.

  • Recevant actuellement des schémas thérapeutiques anticancéreux cytotoxiques ou des inhibiteurs du VEGF qui chevaucheront l'administration de Lattice SBRT.

    *La chimiothérapie cytotoxique et les inhibiteurs du VEGF avant la radiothérapie ou planifiés après l'administration de la radiothérapie sont autorisés à la discrétion du radio-oncologue traitant. Cela inclut la poursuite d'un plan de traitement initié avant le début de la radiothérapie. Un lavage de 2 semaines est recommandé, mais pas obligatoire.

  • Enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 20 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients séropositifs sont éligibles à moins que leur taux de lymphocytes T CD4+ ne soit < 350 cellules/mcL ou qu'ils aient des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Un traitement concomitant avec un ART efficace selon les directives de traitement du DHHS est recommandé. Recommander l'exclusion d'agents antirétroviraux spécifiques sur la base des interactions médicamenteuses prévues (c'est-à-dire pour les substrats sensibles du CYP3A4, les inhibiteurs puissants simultanés du CYP3A4 (ritonavir et cobicistat) ou les inducteurs (éfavirenz) doivent être contre-indiqués).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
SBRT en réseau à 5 fractions délivré à 20 Gy avec un boost intégré simultané (SIB) à 66,7 Gy.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Le traitement prendra environ 2 semaines.
Autres noms:
  • SBRT
Procédure: Prélèvement sanguin de recherche
-Base, immédiatement après la fin de la radiothérapie (fraction 5), 14 jours après la radiothérapie et 30 jours de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Nombre de participants présentant une toxicité non hématologique de grade ≥ 3 liée au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
-Noté à l'aide de CTCAE v5.0
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Chaque valeur est la moyenne des changements entre le score T PROMIS de base et le score T PROMIS à un moment donné.
  • PROMIS Fonction physique est un questionnaire en 10 éléments évaluant la fonction physique autodéclarée actuelle avec des réponses allant de 1 = ne peut pas le faire à 5 = pas du tout/sans aucune difficulté.
  • Un T-Score PROMIS de 50 correspond à la moyenne de la population générale. Une magnitude de 10 sur l’échelle PROMIS correspond à un écart type.
  • Un score T élevé pour l’évaluation de la fonction physique PROMIS est en corrélation avec une fonction physique plus élevée ou un résultat positif. Puisque l’échelle est standardisée, un score de 60 est un écart type supérieur, ou fonctionne mieux, que la moyenne de la population de référence.
2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à l'évaluation physique de la santé mondiale de base-PROMIS
Délai: 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Chaque valeur est la moyenne des changements entre le score T PROMIS de base et le score T PROMIS à un moment donné.
  • PROMIS Global Health est un questionnaire en 2 éléments évaluant la fonction physique actuelle autodéclarée avec des réponses allant de 1 = médiocre/pas du tout à 5 = excellent/complètement.
  • Un T-Score PROMIS de 50 correspond à la moyenne de la population générale. Une magnitude de 10 sur l’échelle PROMIS correspond à un écart type.
  • Un score T élevé pour l’évaluation physique de la santé globale PROMIS est en corrélation avec une évaluation physique de la santé globale plus élevée ou un résultat positif. Étant donné que l'échelle est standardisée, un score de 60 est un écart type supérieur, ou une meilleure évaluation physique, à la moyenne de la population de référence.
2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à l'évaluation de base de la dépression-PROMIS
Délai: 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Chaque valeur est la moyenne des changements entre le score T PROMIS de base et le score T PROMIS à un moment donné.
  • PROMIS Depression est un questionnaire en 4 éléments évaluant la dépression autodéclarée actuelle avec des réponses allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
  • Un T-Score PROMIS de 50 correspond à la moyenne de la population générale. Une magnitude de 10 sur l’échelle PROMIS correspond à un écart type.
  • Un score T élevé pour l'évaluation de la dépression PROMIS est en corrélation avec davantage de dépression ou un résultat négatif. Étant donné que l'échelle est standardisée, un score de 60 représente un écart type supérieur, ou une dépression pire, que la moyenne de la population de référence.
2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à l'évaluation de l'anxiété de base-PROMIS
Délai: 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Chaque valeur est la moyenne des changements entre le score T PROMIS de base et le score T PROMIS à un moment donné.
  • PROMIS Anxiety est un questionnaire de 29 éléments évaluant l'anxiété autodéclarée actuelle avec des réponses allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
  • Un T-Score PROMIS de 50 correspond à la moyenne de la population générale. Une magnitude de 10 sur l’échelle PROMIS correspond à un écart type.
  • Un score T élevé pour l’évaluation de l’anxiété PROMIS est corrélé à plus d’anxiété ou à un résultat négatif. L’échelle étant standardisée, un score de 60 représente un écart type supérieur, ou une anxiété pire, à la moyenne de la population de référence.
2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement moyen par rapport à l'échelle numérique de la douleur de base
Délai: 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Chaque valeur est la moyenne des changements entre le score de base de l'échelle numérique de la douleur et le score de l'échelle numérique de la douleur à un moment donné.
  • L'échelle numérique de la douleur est une échelle de 11 points permettant aux patients d'évaluer eux-mêmes leur douleur.
  • L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) mesure l'intensité de la douleur chez les adultes en utilisant une échelle allant de 0 ou « aucune douleur » à 10 ou « pire douleur possible ». Cette mesure est unidimensionnelle et évaluée sur une échelle de 0 à 10. Une valeur plus élevée sur l’échelle est corrélée à une douleur plus intense et à un résultat pire.
2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Toxicité signalée par le patient, mesurée par l'évaluation PRO-CTCAE (sites de cancer gastro-intestinal)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
  • Les options de gravité incluent aucune = 1, légère = 2, modérée = 3, sévère = 4, très grave = 5.
  • Les options d'interférence incluent pas du tout = 1, un peu = 2, un peu = 3, un peu = 4, beaucoup = 5
  • Les options de fréquence incluent jamais = 1, rarement = 2, occasionnellement = 3, fréquemment = 4, presque constamment = 5
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Toxicité signalée par le patient, mesurée par l'évaluation PRO-CTCAE (sites de cancer pelvien)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
  • Les options de gravité incluent aucune = 1, légère = 2, modérée = 3, sévère = 4, très grave = 5.
  • Les options d'interférence incluent pas du tout = 1, un peu = 2, un peu = 3, un peu = 4, beaucoup = 5
  • À quelle fréquence les options incluent 1=jamais, 2=rarement, 3=occasionnellement, 4=souvent, 5=presque constamment
  • Gravité des difficultés à obtenir/maintenir une érection, problèmes d'éjaculation, diminution de l'intérêt sexuel, douleur vaginale 1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère, 5=très sévère
  • Les options de pertes vaginales inhabituelles expérimentées incluent 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup, 5 = beaucoup.
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Toxicité signalée par le patient, mesurée par l'évaluation PRO-CTCAE (sites de cancer du sarcome)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
  • Les options de gravité incluent aucune = 1, légère = 2, modérée = 3, sévère = 4, très grave = 5.
  • Les options d'interférence incluent pas du tout = 1, un peu = 2, un peu = 3, un peu = 4, beaucoup = 5
  • Les options de fréquence incluent jamais = 1, rarement = 2, occasionnellement = 3, fréquemment = 4, presque constamment = 5
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Toxicité signalée par le patient, mesurée par l'évaluation PRO-CTCAE (sites de cancer thoracique)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
  • Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de toxicités symptomatiques. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
  • Les options de gravité incluent aucune = 1, légère = 2, modérée = 3, sévère = 4, très grave = 5.
  • Les options d'interférence incluent pas du tout = 1, un peu = 2, un peu = 3, un peu = 4, beaucoup = 5
  • Les options de fréquence incluent jamais = 1, rarement = 2, occasionnellement = 3, fréquemment = 4, presque constamment = 5
Au départ, 2 semaines après le traitement (environ la semaine 4), 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202009022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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