- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553471
Radioterapia corporal estereotáctica de celosía paliativa (SBRT) para pacientes con cáncer de sarcoma, torácico, abdominal y pélvico
Un ensayo de radioterapia corporal estereotáctica de celosía paliativa (SBRT) para pacientes con cáncer de sarcoma, torácico, abdominal y pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma confirmado histológica o citológicamente (incluido el de las extremidades), cáncer torácico (incluido el de esófago), cáncer abdominal (incluido el sarcoma retroperitoneal) o cáncer pélvico.
- Planificación para someterse a radioterapia paliativa a una lesión ≥ 4,5 cm medida con imágenes radiográficas o con calibradores por examen clínico.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Al menos 18 años de edad.
- Se sabe que la radioterapia es teratógena. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa de dosis alta que se superpone con cualquier sitio planificado de radioterapia de protocolo. Los pacientes en los que los campos Lattice SBRT pueden superponerse con la región de dosis baja (<10 Gy) de tratamientos de radioterapia anteriores son elegibles y pueden recibir tratamiento si el médico tratante determina que es seguro.
- Pacientes con tumores que necesitan una intervención quirúrgica urgente, como sangrado que amenaza la vida o aquellos con alto riesgo de fractura patológica.
Actualmente recibe cualquier régimen de terapia citotóxica contra el cáncer o inhibidores de VEGF que se superpondrán con la administración de Lattice SBRT.
*La quimioterapia citotóxica y los inhibidores de VEGF antes de la radioterapia o planificados después de la administración de radioterapia están permitidos a discreción del oncólogo de radiación tratante. Esto incluye continuar con un plan de tratamiento que se inició antes del inicio de la radioterapia. Se recomienda un lavado de 2 semanas, pero no es obligatorio.
- Embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 20 días posteriores al ingreso al estudio.
- Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS. Recomendar la exclusión de agentes específicos del TAR en función de las interacciones fármaco-fármaco previstas (es decir, para los sustratos sensibles de CYP3A4, los inhibidores potentes de CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) o los inductores (efavirenz) simultáneos deben estar contraindicados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBRT
SBRT de celosía de 5 fracciones entregado a 20 Gy con un refuerzo integrado simultáneo (SIB) a 66,7 Gy.
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El tratamiento durará aproximadamente 2 semanas.
Otros nombres:
-Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la radioterapia (fracción 5), 14 días después de la radioterapia y 30 días de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Número de participantes con toxicidad de grado ≥ 3 no hematológica relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
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-Calificado usando CTCAE v5.0
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A lo largo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad informada por el paciente medida mediante la evaluación PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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-El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, severidad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por la evaluación de la función física PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por la evaluación física de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por la evaluación de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida medida por la evaluación de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Dolor informado por el paciente medido mediante una escala numérica de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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-La Escala Numérica del Dolor es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202009022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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