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Radioterapia corporal estereotáctica de celosía paliativa (SBRT) para pacientes con cáncer de sarcoma, torácico, abdominal y pélvico

6 de agosto de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo de radioterapia corporal estereotáctica de celosía paliativa (SBRT) para pacientes con cáncer de sarcoma, torácico, abdominal y pélvico

Este es un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Lattice SBRT para pacientes con tumores grandes (≥ 4,5 cm) que planean someterse a radioterapia paliativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma confirmado histológica o citológicamente (incluido el de las extremidades), cáncer torácico (incluido el de esófago), cáncer abdominal (incluido el sarcoma retroperitoneal) o cáncer pélvico.
  • Planificación para someterse a radioterapia paliativa a una lesión ≥ 4,5 cm medida con imágenes radiográficas o con calibradores por examen clínico.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Al menos 18 años de edad.
  • Se sabe que la radioterapia es teratógena. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración del estudio y 6 meses después de la finalización del estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa de dosis alta que se superpone con cualquier sitio planificado de radioterapia de protocolo. Los pacientes en los que los campos Lattice SBRT pueden superponerse con la región de dosis baja (<10 Gy) de tratamientos de radioterapia anteriores son elegibles y pueden recibir tratamiento si el médico tratante determina que es seguro.
  • Pacientes con tumores que necesitan una intervención quirúrgica urgente, como sangrado que amenaza la vida o aquellos con alto riesgo de fractura patológica.
  • Actualmente recibe cualquier régimen de terapia citotóxica contra el cáncer o inhibidores de VEGF que se superpondrán con la administración de Lattice SBRT.

    *La quimioterapia citotóxica y los inhibidores de VEGF antes de la radioterapia o planificados después de la administración de radioterapia están permitidos a discreción del oncólogo de radiación tratante. Esto incluye continuar con un plan de tratamiento que se inició antes del inicio de la radioterapia. Se recomienda un lavado de 2 semanas, pero no es obligatorio.

  • Embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 20 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con TAR eficaz de acuerdo con las pautas de tratamiento del DHHS. Recomendar la exclusión de agentes específicos del TAR en función de las interacciones fármaco-fármaco previstas (es decir, para los sustratos sensibles de CYP3A4, los inhibidores potentes de CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) o los inductores (efavirenz) simultáneos deben estar contraindicados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
SBRT de celosía de 5 fracciones entregado a 20 Gy con un refuerzo integrado simultáneo (SIB) a 66,7 Gy.
El tratamiento durará aproximadamente 2 semanas.
Otros nombres:
  • SBRT
-Línea de base, inmediatamente después de la finalización de la radioterapia (fracción 5), 14 días después de la radioterapia y 30 días de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Número de participantes con toxicidad de grado ≥ 3 no hematológica relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
-Calificado usando CTCAE v5.0
A lo largo de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio: evaluación de la función física PROMIS
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • Cada valor es la media de los cambios desde el PROMIS T-Score inicial hasta el PROMIS T-score en el momento.
  • PROMIS Función Física es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la función física autoinformada actual con respuestas que van desde 1 = no puedo hacerlo hasta 5 = nada/sin ninguna dificultad.
  • Un PROMIS T-Score de 50 corresponde a la media de la población general. Una magnitud de 10 en la escala PROMIS corresponde a una desviación estándar.
  • Un puntaje T alto para la evaluación de la función física PROMIS se correlaciona con una función física más alta o un resultado positivo. Dado que la escala está estandarizada, una puntuación de 60 es una desviación estándar más alta, o un mejor funcionamiento, que la media de la población de referencia.
2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio medio desde el inicio: Evaluación física de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • Cada valor es la media de los cambios desde el PROMIS T-Score inicial hasta el PROMIS T-score en el momento.
  • PROMIS Global Health es un cuestionario de 2 ítems que evalúa la función física autoinformada actual con respuestas que van desde 1 = deficiente/no todo hasta 5 = excelente/completamente
  • Un PROMIS T-Score de 50 corresponde a la media de la población general. Una magnitud de 10 en la escala PROMIS corresponde a una desviación estándar.
  • Una puntuación T alta para la evaluación física de la salud global de PROMIS se correlaciona con una evaluación física de la salud global más alta o un resultado positivo. Dado que la escala está estandarizada, una puntuación de 60 es una desviación estándar mayor, o mejor evaluación física, que la media de la población de referencia.
2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio medio con respecto a la evaluación de depresión PROMIS inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • Cada valor es la media de los cambios desde el PROMIS T-Score inicial hasta el PROMIS T-score en el momento.
  • PROMIS Depresión es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la depresión autoinformada actual con respuestas que van desde 1=nunca hasta 5=siempre.
  • Un PROMIS T-Score de 50 corresponde a la media de la población general. Una magnitud de 10 en la escala PROMIS corresponde a una desviación estándar.
  • Un puntaje T alto para la evaluación de la depresión PROMIS se correlaciona con más depresión o un resultado negativo. Dado que la escala está estandarizada, una puntuación de 60 es una desviación estándar mayor, o peor depresión, que la media de la población de referencia.
2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio medio con respecto a la evaluación de ansiedad inicial-PROMIS
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • Cada valor es la media de los cambios desde el PROMIS T-Score inicial hasta el PROMIS T-score en el momento.
  • PROMIS Ansiedad es un cuestionario de 29 ítems que evalúa la ansiedad autoinformada actual con respuestas que van desde 1=nunca hasta 5=siempre.
  • Un PROMIS T-Score de 50 corresponde a la media de la población general. Una magnitud de 10 en la escala PROMIS corresponde a una desviación estándar.
  • Un puntaje T alto para la evaluación de ansiedad PROMIS se correlaciona con más ansiedad o un resultado negativo. Dado que la escala está estandarizada, una puntuación de 60 es una desviación estándar mayor, o peor ansiedad, que la media de la población de referencia.
2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio medio desde la escala de dolor numérica inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • Cada valor es la media de los cambios desde la puntuación inicial de la Escala Numérica del Dolor hasta la puntuación de la Escala Numérica del Dolor en el momento.
  • La Escala Numérica del Dolor es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
  • La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) mide la intensidad del dolor en adultos usando una escala de 0 o "sin dolor" a 10 o "peor dolor posible". Esta medida es unidimensional y se evalúa en una escala de 0 a 10. Un valor más alto en la escala se correlaciona con un peor dolor y un peor resultado.
2 semanas post-tratamiento (aproximadamente semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Toxicidad informada por el paciente medida mediante la evaluación PRO-CTCAE (sitios de cáncer gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
  • Las opciones de gravedad incluyen ninguna = 1, leve = 2, moderada = 3, grave = 4, muy grave = 5.
  • Las opciones de interferencia incluyen nada=1, un poco=2, algo=3, bastante=4, mucho=5
  • Las opciones de frecuencia incluyen nunca=1, rara vez=2, ocasionalmente=3, frecuentemente=4, casi constantemente=5
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Toxicidad informada por el paciente medida mediante la evaluación PRO-CTCAE (sitios de cáncer pélvico)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
  • Las opciones de gravedad incluyen ninguna = 1, leve = 2, moderada = 3, grave = 4, muy grave = 5.
  • Las opciones de interferencia incluyen nada=1, un poco=2, algo=3, bastante=4, mucho=5
  • Con qué frecuencia las opciones incluyen 1=nunca, 2=rara vez, 3=ocasionalmente, 4=frecuentemente, 5=casi constantemente
  • Gravedad de la dificultad para lograr o mantener una erección, problemas de eyaculación, disminución del interés sexual, dolor vaginal 1=ninguno, 2=leve, 3=moderado, 4=severo, 5=muy severo
  • Las opciones de flujo vaginal inusual experimentado incluyen 1=nada, 2=un poco, 3=algo, 4=bastante, 5=mucho
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Toxicidad informada por el paciente medida mediante la evaluación PRO-CTCAE (sitios de cáncer de sarcoma)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
  • Las opciones de gravedad incluyen ninguna = 1, leve = 2, moderada = 3, grave = 4, muy grave = 5.
  • Las opciones de interferencia incluyen nada=1, un poco=2, algo=3, bastante=4, mucho=5
  • Las opciones de frecuencia incluyen nunca=1, rara vez=2, ocasionalmente=3, frecuentemente=4, casi constantemente=5
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Toxicidad informada por el paciente medida mediante la evaluación PRO-CTCAE (sitios de cáncer torácico)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
  • El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
  • Las opciones de gravedad incluyen ninguna = 1, leve = 2, moderada = 3, grave = 4, muy grave = 5.
  • Las opciones de interferencia incluyen nada=1, un poco=2, algo=3, bastante=4, mucho=5
  • Las opciones de frecuencia incluyen nunca=1, rara vez=2, ocasionalmente=3, frecuentemente=4, casi constantemente=5
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente la semana 4), 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202009022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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