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Palliative stereotaktische Gitterkörper-Strahlentherapie (SBRT) für Patienten mit Sarkom, Brust-, Bauch- und Beckenkrebs

6. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Studie zur palliativen stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) für Patienten mit Sarkom, Brust-, Bauch- und Beckenkrebs

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lattice SBRT bei Patienten mit großen Tumoren (≥ 4,5 cm), die eine palliative Strahlentherapie planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Sarkom (einschließlich Extremität), Brustkrebs (einschließlich Speiseröhrenkrebs), Bauchkrebs (einschließlich retroperitoneales Sarkom) oder Beckenkrebs.
  • Planen einer palliativen Strahlentherapie bei einer Läsion ≥ 4,5 cm, gemessen mit Röntgenbildgebung oder mit Messzirkeln bei klinischer Untersuchung.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Strahlentherapie ist bekanntermaßen teratogen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hochdosis-Strahlentherapie, die sich mit einem geplanten Ort der Protokoll-Strahlentherapie überschneidet. Patienten, bei denen sich die Lattice-SBRT-Felder möglicherweise mit dem Niedrigdosisbereich (<10 Gy) früherer Strahlentherapiebehandlungen überschneiden, sind geeignet und können behandelt werden, wenn dies vom behandelnden Arzt als sicher eingestuft wird.
  • Patienten mit Tumoren, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen, wie z. B. lebensbedrohliche Blutungen, oder Patienten mit hohem Risiko für pathologische Frakturen.

  • Derzeitige Behandlung mit zytotoxischen Krebstherapieschemata oder VEGF-Inhibitoren, die sich mit der SBRT-Verabreichung von Lattice überschneiden.

    *Zytotoxische Chemotherapie und VEGF-Inhibitoren vor der Strahlentherapie oder geplant nach der Abgabe der Strahlentherapie sind nach Ermessen des behandelnden Strahlenonkologen zulässig. Dies schließt die Fortführung eines Behandlungsplans ein, der vor Beginn der Strahlentherapie begonnen wurde. Eine 2-wöchige Auswaschung wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich.

  • Schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 20 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl oder sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen. Empfehlen Sie den Ausschluss bestimmter ART-Mittel basierend auf vorhergesagten Arzneimittelwechselwirkungen (d. h. bei empfindlichen CYP3A4-Substraten sollten gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer (Ritonavir und Cobicistat) oder Induktoren (Efavirenz) kontraindiziert sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
5-Fraktionen-Gitter-SBRT mit einer Leistung von 20 Gy bei gleichzeitigem integriertem Boost (SIB) auf 66,7 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Behandlung dauert ungefähr 2 Wochen.
Andere Namen:
  • SBRT
Verfahren: Blutabnahme untersuchen
-Basislinie, unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie (Fraktion 5), 14 Tage nach Strahlentherapie und 30-tägiges Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter, nicht hämatologischer Toxizität ≥ 3
Zeitfenster: Bis 6 Monate
-Bewertet mit CTCAE v5.0
Bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – PROMIS-Bewertung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Jeder Wert ist der Mittelwert der Änderungen vom Basis-PROMIS-T-Score zum Zeitpunkt-PROMIS-T-Score.
  • PROMIS Physical Function ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der aktuellen selbstberichteten körperlichen Funktion mit Antworten von 1 = nicht möglich bis 5 = überhaupt nicht/ohne Schwierigkeiten.
  • Ein PROMIS T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung. Eine Größe von 10 auf der PROMIS-Skala entspricht einer Standardabweichung.
  • Ein hoher T-Score für die PROMIS-Beurteilung der körperlichen Funktion korreliert mit einer höheren körperlichen Funktion oder einem positiven Ergebnis. Da die Skala standardisiert ist, ist ein Wert von 60 eine Standardabweichung höher oder funktioniert besser als der Mittelwert der Referenzpopulation.
2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – PROMIS Global Health Physical Assessment
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Jeder Wert ist der Mittelwert der Änderungen vom Basis-PROMIS-T-Score zum Zeitpunkt-PROMIS-T-Score.
  • PROMIS Global Health ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der die aktuelle selbstberichtete körperliche Funktion bewertet. Die Antworten reichen von 1=schlecht/nicht ganz bis 5=ausgezeichnet/völlig
  • Ein PROMIS T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung. Eine Größe von 10 auf der PROMIS-Skala entspricht einer Standardabweichung.
  • Ein hoher T-Score für die PROMIS Global Health Physical Assessment korreliert mit einer höheren globalen Gesundheitsbewertung oder einem positiven Ergebnis. Da die Skala standardisiert ist, ist ein Wert von 60 eine Standardabweichung höher oder eine bessere körperliche Beurteilung als der Mittelwert der Referenzpopulation
2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber der Baseline-PROMIS-Depressionsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Jeder Wert ist der Mittelwert der Änderungen vom Basis-PROMIS-T-Score zum Zeitpunkt-PROMIS-T-Score.
  • PROMIS Depression ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung aktueller selbstberichteter Depressionen mit Antworten von 1=nie bis 5=immer
  • Ein PROMIS T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung. Eine Größe von 10 auf der PROMIS-Skala entspricht einer Standardabweichung.
  • Ein hoher T-Score für die PROMIS-Depressionsbewertung korreliert mit mehr Depressionen oder einem negativen Ergebnis. Da die Skala standardisiert ist, ist ein Wert von 60 eine Standardabweichung höher oder eine schlimmere Depression als der Mittelwert der Referenzpopulation
2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber der Baseline-PROMIS-Angstbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Jeder Wert ist der Mittelwert der Änderungen vom Basis-PROMIS-T-Score zum Zeitpunkt-PROMIS-T-Score.
  • PROMIS Anxiety ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der die aktuelle selbstberichtete Angst mit Antworten von 1=nie bis 5=immer bewertet
  • Ein PROMIS T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung. Eine Größe von 10 auf der PROMIS-Skala entspricht einer Standardabweichung.
  • Ein hoher T-Score für PROMIS Anxiety Assessment korreliert mit mehr Angst oder einem negativen Ergebnis. Da die Skala standardisiert ist, ist ein Wert von 60 eine Standardabweichung höher oder schlimmer als der Mittelwert der Referenzpopulation.
2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere Änderung gegenüber der numerischen Basisschmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Jeder Wert ist der Mittelwert der Änderungen vom Ausgangswert der numerischen Schmerzskala zum Zeitpunkt der numerischen Schmerzskala.
  • Die Numerische Schmerzskala ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten
  • Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) misst die Schmerzintensität bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 oder „kein Schmerz“ bis 10 oder „stärkster möglicher Schmerz“. Dieses Maß ist eindimensional und wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Ein höherer Wert auf der Skala korreliert mit stärkeren Schmerzen und einem schlechteren Ergebnis.
2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Von Patienten gemeldete Toxizität, gemessen durch PRO-CTCAE-Bewertung (Magen-Darm-Krebsstellen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, Schwere, Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
  • Zu den Schweregradoptionen gehören „kein“ = 1, „leicht“ = 2, „mittel“ = 3, „schwer“ = 4, „sehr schwer“ = 5.
  • Zu den Interferenzoptionen gehören überhaupt nicht = 1, ein wenig = 2, eher = 3, ziemlich = 4, sehr viel = 5
  • Zu den Häufigkeitsoptionen gehören: nie=1, selten=2, gelegentlich=3, häufig=4, fast ständig=5
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Von Patienten gemeldete Toxizität, gemessen durch PRO-CTCAE-Bewertung (Beckenkrebsstellen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, Schwere, Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
  • Zu den Schweregradoptionen gehören „kein“ = 1, „leicht“ = 2, „mittel“ = 3, „schwer“ = 4, „sehr schwer“ = 5.
  • Zu den Interferenzoptionen gehören überhaupt nicht = 1, ein wenig = 2, eher = 3, ziemlich = 4, sehr viel = 5
  • Zu den Optionen für die Häufigkeit gehören 1=nie, 2=selten, 3=gelegentlich, 4=häufig, 5=fast ständig
  • Schweregrad der Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten, Ejakulationsprobleme, vermindertes sexuelles Interesse, Vaginalschmerzen 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer
  • Zu den erlebten ungewöhnlichen vaginalen Ausflussoptionen gehören 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich, 5=sehr viel
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Von Patienten gemeldete Toxizität, gemessen durch PRO-CTCAE-Bewertung (Sarkom-Krebsstellen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, Schwere, Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
  • Zu den Schweregradoptionen gehören „kein“ = 1, „leicht“ = 2, „mittel“ = 3, „schwer“ = 4, „sehr schwer“ = 5.
  • Zu den Interferenzoptionen gehören überhaupt nicht = 1, ein wenig = 2, eher = 3, ziemlich = 4, sehr viel = 5
  • Zu den Häufigkeitsoptionen gehören: nie=1, selten=2, gelegentlich=3, häufig=4, fast ständig=5
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Von Patienten gemeldete Toxizität, gemessen durch PRO-CTCAE-Bewertung (Brustkrebsstellen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
  • Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, Schwere, Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
  • Zu den Schweregradoptionen gehören „kein“ = 1, „leicht“ = 2, „mittel“ = 3, „schwer“ = 4, „sehr schwer“ = 5.
  • Zu den Interferenzoptionen gehören überhaupt nicht = 1, ein wenig = 2, eher = 3, ziemlich = 4, sehr viel = 5
  • Zu den Häufigkeitsoptionen gehören: nie=1, selten=2, gelegentlich=3, häufig=4, fast ständig=5
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung (ungefähr Woche 4), 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202009022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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