- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553471
Palliative Lattice Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) för patienter med sarkom-, bröst-, buk- och bäckencancer
Ett försök med palliativ gallerstereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för patienter med sarkom-, bröst-, buk- och bäckencancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat sarkom (inklusive extremitet), bröstcancer (inklusive esofagus), bukcancer (inklusive retroperitonealt sarkom) eller bäckencancer.
- Planerar att genomgå palliativ strålbehandling till en lesion ≥ 4,5 cm mätt med röntgenbild eller med skjutmått genom klinisk undersökning.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Minst 18 år.
- Strålbehandling är känt för att vara teratogen. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studien och 6 månader efter avslutad studie
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare högdosstrålbehandling som överlappar alla planerade ställen för protokollstrålbehandling. Patienter där Lattice SBRT-fälten kan överlappa med lågdosregionen (<10 Gy) från tidigare strålbehandlingsbehandlingar är kvalificerade och kan behandlas om detta bedöms vara säkert av den behandlande läkaren.
- Patienter med tumörer i behov av akuta kirurgiska ingrepp, såsom livshotande blödningar eller de som löper hög risk för patologisk fraktur.
Får för närvarande alla cytotoxiska cancerterapiregimer eller VEGF-hämmare som kommer att överlappa med Lattice SBRT-administrationen.
*Cytotoxisk kemoterapi och VEGF-hämmare före strålbehandling eller planerad efter strålbehandling är tillåtna enligt den behandlande strålonkologen. Detta inkluderar att fortsätta en behandlingsplan som påbörjades innan strålbehandlingen påbörjades. En 2-veckors tvättning rekommenderas, men krävs inte.
- Gravid. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 20 dagar från studiestart.
- Patienter med HIV är berättigade om inte deras CD4+ T-cellantal är < 350 celler/mcL eller om de har en historia av AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 12 månader före registrering. Samtidig behandling med effektiv ART enligt DHHS behandlingsriktlinjer rekommenderas. Rekommendera uteslutning av specifika ART-medel baserat på förutsagda läkemedelsinteraktioner (dvs. för känsliga CYP3A4-substrat bör samtidiga starka CYP3A4-hämmare (ritonavir och kobicistat) eller inducerare (efavirenz) vara kontraindicerade).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT
5-fraktion Lattice SBRT levereras till 20 Gy med en simultan integrerad boost (SIB) till 66,7 Gy.
|
Behandlingen tar cirka 2 veckor.
Andra namn:
-Baslinje, omedelbart efter avslutad strålbehandling (fraktion 5), 14 dagar efter strålbehandling och 30 dagars uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för lokal kontroll
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad, icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet
Tidsram: Genom 6 månader
|
- Betygsatt med CTCAE v5.0
|
Genom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen - PROMIS fysisk funktionsbedömning
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline-PROMIS Global Health Physical Assessment
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline-PROMIS depressionsbedömning
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline-PROMIS ångestbedömning
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje-numerisk smärtskala
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (ställen med mag-tarmcancer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (bäckencancerplatser)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (sarkomcancerplatser)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (thoraxcancerplatser)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202009022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .