Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliative Lattice Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) för patienter med sarkom-, bröst-, buk- och bäckencancer

6 augusti 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Ett försök med palliativ gallerstereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för patienter med sarkom-, bröst-, buk- och bäckencancer

Detta är en studie som utvärderar säkerheten och effekten av Lattice SBRT för patienter med stora tumörer (≥ 4,5 cm) som planerar att genomgå palliativ strålbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat sarkom (inklusive extremitet), bröstcancer (inklusive esofagus), bukcancer (inklusive retroperitonealt sarkom) eller bäckencancer.
  • Planerar att genomgå palliativ strålbehandling till en lesion ≥ 4,5 cm mätt med röntgenbild eller med skjutmått genom klinisk undersökning.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Minst 18 år.
  • Strålbehandling är känt för att vara teratogen. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studien och 6 månader efter avslutad studie
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare högdosstrålbehandling som överlappar alla planerade ställen för protokollstrålbehandling. Patienter där Lattice SBRT-fälten kan överlappa med lågdosregionen (<10 Gy) från tidigare strålbehandlingsbehandlingar är kvalificerade och kan behandlas om detta bedöms vara säkert av den behandlande läkaren.
  • Patienter med tumörer i behov av akuta kirurgiska ingrepp, såsom livshotande blödningar eller de som löper hög risk för patologisk fraktur.
  • Får för närvarande alla cytotoxiska cancerterapiregimer eller VEGF-hämmare som kommer att överlappa med Lattice SBRT-administrationen.

    *Cytotoxisk kemoterapi och VEGF-hämmare före strålbehandling eller planerad efter strålbehandling är tillåtna enligt den behandlande strålonkologen. Detta inkluderar att fortsätta en behandlingsplan som påbörjades innan strålbehandlingen påbörjades. En 2-veckors tvättning rekommenderas, men krävs inte.

  • Gravid. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 20 dagar från studiestart.
  • Patienter med HIV är berättigade om inte deras CD4+ T-cellantal är < 350 celler/mcL eller om de har en historia av AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 12 månader före registrering. Samtidig behandling med effektiv ART enligt DHHS behandlingsriktlinjer rekommenderas. Rekommendera uteslutning av specifika ART-medel baserat på förutsagda läkemedelsinteraktioner (dvs. för känsliga CYP3A4-substrat bör samtidiga starka CYP3A4-hämmare (ritonavir och kobicistat) eller inducerare (efavirenz) vara kontraindicerade).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT
5-fraktion Lattice SBRT levereras till 20 Gy med en simultan integrerad boost (SIB) till 66,7 Gy.
Behandlingen tar cirka 2 veckor.
Andra namn:
  • SBRT
-Baslinje, omedelbart efter avslutad strålbehandling (fraktion 5), 14 dagar efter strålbehandling och 30 dagars uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för lokal kontroll
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterad, icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet
Tidsram: Genom 6 månader
- Betygsatt med CTCAE v5.0
Genom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen - PROMIS fysisk funktionsbedömning
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Varje värde är medelvärdet av förändringarna från baslinjen PROMIS T-poäng till tidpunkt PROMIS T-poäng.
  • PROMIS Physical Function är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer nuvarande självrapporterad fysisk funktion med svar från 1 = kan inte göra till 5 = inte alls/utan några svårigheter.
  • Ett PROMIS T-Score på 50 motsvarar medelvärdet för den allmänna befolkningen. En magnitud på 10 på PROMIS-skalan motsvarar en standardavvikelse.
  • Ett högt T-Score för PROMIS Physical Function Assessment korrelerar till en högre fysisk funktion, eller positivt resultat. Eftersom skalan är standardiserad är poängen 60 en standardavvikelse högre, eller bättre fungerande, än referenspopulationens medelvärde.
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig förändring från Baseline-PROMIS Global Health Physical Assessment
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Varje värde är medelvärdet av förändringarna från baslinjen PROMIS T-poäng till tidpunkt PROMIS T-poäng.
  • PROMIS Global Health är ett frågeformulär med två punkter som bedömer nuvarande självrapporterad fysisk funktion med svar som sträcker sig från 1=dålig/inte alla till 5=utmärkt/helt
  • Ett PROMIS T-Score på 50 motsvarar medelvärdet för den allmänna befolkningen. En magnitud på 10 på PROMIS-skalan motsvarar en standardavvikelse.
  • Ett högt T-score för PROMIS Global Health Physical Assessment korrelerar med en högre global hälsofysisk bedömning, eller positivt resultat. Eftersom skalan är standardiserad är poängen 60 en standardavvikelse högre, eller bättre fysisk bedömning, än referenspopulationens medelvärde.
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig förändring från Baseline-PROMIS depressionsbedömning
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Varje värde är medelvärdet av förändringarna från baslinjen PROMIS T-poäng till tidpunkt PROMIS T-poäng.
  • PROMIS Depression är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer aktuell självrapporterad depression med svar från 1=aldrig till 5=alltid
  • Ett PROMIS T-Score på 50 motsvarar medelvärdet för den allmänna befolkningen. En magnitud på 10 på PROMIS-skalan motsvarar en standardavvikelse.
  • Ett högt T-score för PROMIS Depression Assessment korrelerar till mer depression, eller negativt resultat. Eftersom skalan är standardiserad är poängen 60 en standardavvikelse högre, eller värre depression, än referenspopulationens medelvärde.
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig förändring från Baseline-PROMIS ångestbedömning
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Varje värde är medelvärdet av förändringarna från baslinjen PROMIS T-poäng till tidpunkt PROMIS T-poäng.
  • PROMIS Anxiety är ett frågeformulär med 29 punkter som bedömer aktuell självrapporterad ångest med svar från 1=aldrig till 5=alltid
  • Ett PROMIS T-Score på 50 motsvarar medelvärdet för den allmänna befolkningen. En magnitud på 10 på PROMIS-skalan motsvarar en standardavvikelse.
  • Ett högt T-score för PROMIS-ångestbedömning korrelerar till mer ångest, eller negativt utfall. Eftersom skalan är standardiserad är poängen 60 en standardavvikelse högre, eller värre ångest, än referenspopulationens medelvärde.
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje-numerisk smärtskala
Tidsram: 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • Varje värde är medelvärdet av förändringarna från baslinjens numeriska smärtskalapoäng till tidpunkten Numerisk smärtskalapoäng.
  • Den numeriska smärtskalan är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mäter smärtintensitet hos vuxna med en skala från 0 eller "ingen smärta" till 10 eller "värsta möjliga smärta". Detta mått är endimensionellt och utvärderat på skalan 0-10. Ett högre värde på skalan korrelerar med en sämre smärta och ett sämre utfall.
2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (ställen med mag-tarmcancer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter. Ju högre poäng desto värre symtom.
  • Allvarlighetsalternativen inkluderar ingen=1, mild=2, måttlig=3, svår = 4, mycket svår=5.
  • Interferensalternativ inkluderar inte alls=1, lite=2, något=3, ganska lite=4, väldigt mycket=5
  • Frekvensalternativ inkluderar aldrig=1, sällan=2, ibland=3, ofta=4, nästan konstant=5
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (bäckencancerplatser)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter. Ju högre poäng desto värre symtom.
  • Allvarlighetsalternativen inkluderar ingen=1, mild=2, måttlig=3, svår = 4, mycket svår=5.
  • Interferensalternativ inkluderar inte alls=1, lite=2, något=3, ganska lite=4, väldigt mycket=5
  • Hur ofta alternativen inkluderar 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=nästan konstant
  • Svårighetsgrad av svårigheter att få/bevara erektion, ejakulationsproblem, minskat sexuellt intresse, vaginal smärta 1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, 5=mycket svår
  • Erfarna ovanliga flytningar inkluderar 1=inte alls, 2=lite, 3=något, 4=ganska lite, 5=väldigt mycket
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (sarkomcancerplatser)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter. Ju högre poäng desto värre symtom.
  • Allvarlighetsalternativen inkluderar ingen=1, mild=2, måttlig=3, svår = 4, mycket svår=5.
  • Interferensalternativ inkluderar inte alls=1, lite=2, något=3, ganska lite=4, väldigt mycket=5
  • Frekvensalternativ inkluderar aldrig=1, sällan=2, ibland=3, ofta=4, nästan konstant=5
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patientrapporterad toxicitet mätt med PRO-CTCAE-bedömning (thoraxcancerplatser)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
  • PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvensen, svårighetsgraden, interferensen och närvaron/frånvaron av symtomatiska toxiciteter. Ju högre poäng desto värre symtom.
  • Allvarlighetsalternativen inkluderar ingen=1, mild=2, måttlig=3, svår = 4, mycket svår=5.
  • Interferensalternativ inkluderar inte alls=1, lite=2, något=3, ganska lite=4, väldigt mycket=5
  • Frekvensalternativ inkluderar aldrig=1, sällan=2, ibland=3, ofta=4, nästan konstant=5
Baslinje, 2 veckor efter behandling (ungefär vecka 4), 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera