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Radioterapia corporea stereotassica reticolare palliativa (SBRT) per pazienti con sarcoma, tumori toracici, addominali e pelvici

6 agosto 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Una prova di radioterapia corporea stereotassica reticolare palliativa (SBRT) per pazienti con sarcoma, tumori toracici, addominali e pelvici

Questo è uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Lattice SBRT per i pazienti con tumori di grandi dimensioni (≥ 4,5 cm) che intendono sottoporsi a radioterapia palliativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma confermato istologicamente o citologicamente (incluso l'estremità), carcinoma toracico (incluso esofageo), carcinoma addominale (incluso sarcoma retroperitoneale) o carcinoma pelvico.
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia palliativa per una lesione ≥ 4,5 cm misurata con immagini radiografiche o con calibri mediante esame clinico.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Almeno 18 anni di età.
  • La radioterapia è nota per essere teratogena. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • - Precedente radioterapia ad alte dosi che si sovrappone a qualsiasi sito pianificato di radioterapia del protocollo. I pazienti in cui i campi Lattice SBRT possono sovrapporsi con la regione a bassa dose (<10 Gy) dei precedenti trattamenti radioterapici sono idonei e possono essere trattati se questo è ritenuto sicuro dal medico curante.
  • Pazienti con tumori che necessitano di un intervento chirurgico urgente, come sanguinamento potenzialmente letale o quelli ad alto rischio di fratture patologiche.

  • Attualmente in trattamento con regimi di terapia antitumorale citotossica o inibitori del VEGF che si sovrapporranno alla somministrazione di Lattice SBRT.

    *La chemioterapia citotossica e gli inibitori del VEGF prima della radioterapia o programmati dopo la somministrazione della radioterapia sono consentiti a discrezione del radioterapista curante. Ciò include il proseguimento di un piano di trattamento avviato prima dell'inizio della radioterapia. Si consiglia, ma non è necessario, un lavaggio di 2 settimane.

  • Incinta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 20 giorni dall'ingresso nello studio.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di linfociti T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione. Si raccomanda un trattamento concomitante con ART efficace secondo le linee guida terapeutiche DHHS. Raccomandare l'esclusione di agenti antiretrovirali specifici sulla base delle interazioni farmaco-farmaco previste (ad es. per i substrati sensibili del CYP3A4, i forti inibitori concomitanti del CYP3A4 (ritonavir e cobicistat) o gli induttori (efavirenz) dovrebbero essere controindicati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBR
Reticolo SBRT a 5 frazioni erogato a 20 Gy con un boost integrato simultaneo (SIB) a 66,7 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Il trattamento richiederà circa 2 settimane.
Altri nomi:
  • SBR
Procedura: Fai una ricerca sul prelievo di sangue
- Basale, immediatamente dopo il completamento della radioterapia (frazione 5), 14 giorni dopo la radioterapia e follow-up a 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di partecipanti con tossicità correlata al trattamento, di grado non ematologico ≥ 3
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi
-Valutato utilizzando CTCAE v5.0
Attraverso 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale - Valutazione della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Ciascun valore rappresenta la media delle variazioni dal T-score PROMIS di base al T-score PROMIS puntuale.
  • PROMIS Physical Function è un questionario composto da 10 item che valuta l'attuale funzione fisica auto-riferita con risposte che vanno da 1 = non posso fare a 5 = per niente/senza alcuna difficoltà.
  • Un T-Score PROMIS pari a 50 corrisponde alla media della popolazione generale. Una magnitudo pari a 10 sulla scala PROMIS corrisponde a una deviazione standard.
  • Un punteggio T elevato per la valutazione della funzione fisica PROMIS è correlato a una funzione fisica più elevata o a un risultato positivo. Poiché la scala è standardizzata, un punteggio di 60 è una deviazione standard superiore, o un funzionamento migliore, rispetto alla media della popolazione di riferimento.
2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale-PROMIS Global Health Physical Assessment
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Ciascun valore rappresenta la media delle variazioni dal T-score PROMIS di base al T-score PROMIS puntuale.
  • PROMIS Global Health è un questionario a 2 voci che valuta l'attuale funzione fisica auto-riferita con risposte che vanno da 1=scarso/non tutto a 5=eccellente/completamente
  • Un T-Score PROMIS pari a 50 corrisponde alla media della popolazione generale. Una magnitudo pari a 10 sulla scala PROMIS corrisponde a una deviazione standard.
  • Un punteggio T elevato per la valutazione fisica della salute globale PROMIS è correlato a una valutazione fisica della salute globale più elevata o a un risultato positivo. Poiché la scala è standardizzata, un punteggio pari a 60 è una deviazione standard superiore, o una valutazione fisica migliore, rispetto alla media della popolazione di riferimento.
2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto alla valutazione della depressione basale-PROMIS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Ciascun valore rappresenta la media delle variazioni dal T-score PROMIS di base al T-score PROMIS puntuale.
  • PROMIS Depression è un questionario a 4 voci che valuta la depressione attuale auto-riferita con risposte che vanno da 1=mai a 5=sempre
  • Un T-Score PROMIS pari a 50 corrisponde alla media della popolazione generale. Una magnitudo pari a 10 sulla scala PROMIS corrisponde a una deviazione standard.
  • Un punteggio T elevato per la valutazione della depressione PROMIS è correlato a una maggiore depressione o a risultati negativi. Poiché la scala è standardizzata, un punteggio di 60 è una deviazione standard superiore, o una depressione peggiore, rispetto alla media della popolazione di riferimento
2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto alla valutazione dell'ansia di base-PROMIS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Ciascun valore rappresenta la media delle variazioni dal T-score PROMIS di base al T-score PROMIS puntuale.
  • PROMIS Anxiety è un questionario composto da 29 item che valuta l'attuale ansia auto-riferita con risposte che vanno da 1=mai a 5=sempre
  • Un T-Score PROMIS pari a 50 corrisponde alla media della popolazione generale. Una magnitudo pari a 10 sulla scala PROMIS corrisponde a una deviazione standard.
  • Un punteggio T elevato per la valutazione dell'ansia PROMIS è correlato a maggiore ansia o esito negativo. Poiché la scala è standardizzata, un punteggio pari a 60 corrisponde a una deviazione standard superiore, o a un livello di ansia peggiore, rispetto alla media della popolazione di riferimento.
2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione media rispetto alla scala numerica del dolore di base
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Ciascun valore è la media delle variazioni dal punteggio basale della Numeric Pain Scale al punteggio temporale della Numeric Pain Scale.
  • La Numeric Pain Scale è una scala a 11 punti per l’autodenuncia del dolore da parte del paziente
  • La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) misura l'intensità del dolore negli adulti utilizzando una scala da 0 o "nessun dolore" a 10 o "peggiore dolore possibile". Questa misura è unidimensionale e valutata sulla scala 0-10. Un valore più alto sulla scala è correlato a un dolore peggiore e a un risultato peggiore.
2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tossicità riferita dal paziente misurata mediante valutazione PRO-CTCAE (siti di cancro gastrointestinale)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Il sistema di misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
  • Le opzioni di gravità includono nessuna=1, lieve=2, moderata=3, grave=4, molto grave=5.
  • Le opzioni di interferenza includono per niente=1, un po'=2, un po'=3, abbastanza=4, moltissimo=5
  • Le opzioni di frequenza includono mai=1, raramente=2, occasionalmente=3, frequentemente=4, quasi costantemente=5
Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tossicità riferita dal paziente misurata mediante valutazione PRO-CTCAE (siti di cancro pelvico)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Il sistema di misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
  • Le opzioni di gravità includono nessuna=1, lieve=2, moderata=3, grave=4, molto grave=5.
  • Le opzioni di interferenza includono per niente=1, un po'=2, un po'=3, abbastanza=4, moltissimo=5
  • Con quale frequenza le opzioni includono 1=mai, 2=raramente, 3=occasionalmente, 4=frequentemente, 5=quasi costantemente
  • Gravità della difficoltà a raggiungere/mantenere un'erezione, problemi di eiaculazione, diminuzione dell'interesse sessuale, dolore vaginale 1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave
  • Le opzioni di perdite vaginali insolite con esperienza includono 1=per nulla, 2=un po', 3=un po', 4=un bel po', 5=moltissimo
Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tossicità riferita dal paziente misurata mediante valutazione PRO-CTCAE (siti di cancro al sarcoma)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Il sistema di misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
  • Le opzioni di gravità includono nessuna=1, lieve=2, moderata=3, grave=4, molto grave=5.
  • Le opzioni di interferenza includono per niente=1, un po'=2, un po'=3, abbastanza=4, moltissimo=5
  • Le opzioni di frequenza includono mai=1, raramente=2, occasionalmente=3, frequentemente=4, quasi costantemente=5
Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tossicità riferita dal paziente misurata mediante valutazione PRO-CTCAE (siti di cancro al torace)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
  • Il sistema di misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
  • Le opzioni di gravità includono nessuna=1, lieve=2, moderata=3, grave=4, molto grave=5.
  • Le opzioni di interferenza includono per niente=1, un po'=2, un po'=3, abbastanza=4, moltissimo=5
  • Le opzioni di frequenza includono mai=1, raramente=2, occasionalmente=3, frequentemente=4, quasi costantemente=5
Basale, 2 settimane dopo il trattamento (circa settimana 4), 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202009022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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