Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliative Lattice Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for pasienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bekkenkreft

21. september 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En utprøving av palliativ gitterstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bekkenkreft

Dette er en studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Lattice SBRT for pasienter med store svulster (≥ 4,5 cm) som planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom (inkludert ekstremitet), thoraxkreft (inkludert esophageal), abdominal kreft (inkludert retroperitoneal sarkom), eller bekkenkreft.
  • Planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling til en lesjon ≥ 4,5 cm målt med røntgenbilder eller med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Minst 18 år.
  • Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer og 6 måneder etter fullføring av studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høydose strålebehandling som overlapper med ethvert planlagt sted for protokoll strålebehandling. Pasienter der Lattice SBRT-feltene kan overlappe med lavdose-området (<10 Gy) for tidligere strålebehandlinger er kvalifiserte og kan behandles hvis dette er fastslått å være trygt av behandlende lege.
  • Pasienter med svulster som trenger akutt kirurgisk inngrep, for eksempel livstruende blødninger eller de med høy risiko for patologisk fraktur.
  • Mottar for tiden noen cytotoksiske kreftbehandlingsregimer eller VEGF-hemmere som vil overlappe med Lattice SBRT-administrasjonen.

    *Cytotoksisk kjemoterapi og VEGF-hemmere før strålebehandling eller planlagt etter strålebehandling er tillatt etter den behandlende stråleonkologen. Dette inkluderer å fortsette en behandlingsplan som ble igangsatt før oppstart av strålebehandling. En 2-ukers utvasking anbefales, men ikke nødvendig.

  • Gravid. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 20 dager etter studiestart.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales. Anbefaler utelukkelse av spesifikke ART-midler basert på forutsagte legemiddelinteraksjoner (dvs. for sensitive CYP3A4-substrater bør samtidige sterke CYP3A4-hemmere (ritonavir og kobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
5-fraksjon Lattice SBRT levert til 20 Gy med en simultan integrert boost (SIB) til 66,7 Gy.
Behandlingen vil ta ca. 2 uker.
Andre navn:
  • SBRT
-Utgangslinje, umiddelbart etter fullført strålebehandling (fraksjon 5), 14 dager etter strålebehandling og 30 dagers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokal kontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelatert, ikke-hematologisk grad ≥ 3 toksisitet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
- Gradert med CTCAE v5.0
Gjennom 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert toksisitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
- PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvensen, alvorlighetsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet av symptomatisk toksisitet
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved PROMIS fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • 10-elements spørreskjema som vurderer nåværende selvrapportert fysisk funksjon
  • Svarene varierer fra 1-kan ikke gjøre til 5=ikke i det hele tatt/uten problemer
  • Poengsummen varierer fra 10-50 med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved PROMIS Global Health Physical Assessment
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • 2-elements spørreskjema som vurderer gjeldende selvrapportert generell fysisk funksjon
  • Svarene varierer fra 1=dårlig/ikke alle til 5=utmerket/helt
  • Poengsummen varierer fra 2-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre global helse fysisk funksjon
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved PROMIS angstvurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • 29-elements spørreskjema som vurderer nåværende selvrapportert angst
  • Svarene varierer fra 1-aldri til 5=alltid
  • Poengsummen varierer fra 29-145 med en lavere poengsum som indikerer mindre angst
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved PROMIS Depresjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • 4-elements spørreskjema som vurderer nåværende selvrapportert depresjon
  • Svarene varierer fra 1=aldri til 5=alltid
  • Poengsummen varierer fra 4-20 med en lavere poengsum som indikerer mindre depresjon
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert smerte målt ved numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
-Numeric Pain Scale er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

3
Abonnere