- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553471
Palliative Lattice Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for pasienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bekkenkreft
En utprøving av palliativ gitterstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bekkenkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom (inkludert ekstremitet), thoraxkreft (inkludert esophageal), abdominal kreft (inkludert retroperitoneal sarkom), eller bekkenkreft.
- Planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling til en lesjon ≥ 4,5 cm målt med røntgenbilder eller med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Minst 18 år.
- Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer og 6 måneder etter fullføring av studien
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere høydose strålebehandling som overlapper med ethvert planlagt sted for protokoll strålebehandling. Pasienter der Lattice SBRT-feltene kan overlappe med lavdose-området (<10 Gy) for tidligere strålebehandlinger er kvalifiserte og kan behandles hvis dette er fastslått å være trygt av behandlende lege.
- Pasienter med svulster som trenger akutt kirurgisk inngrep, for eksempel livstruende blødninger eller de med høy risiko for patologisk fraktur.
Mottar for tiden noen cytotoksiske kreftbehandlingsregimer eller VEGF-hemmere som vil overlappe med Lattice SBRT-administrasjonen.
*Cytotoksisk kjemoterapi og VEGF-hemmere før strålebehandling eller planlagt etter strålebehandling er tillatt etter den behandlende stråleonkologen. Dette inkluderer å fortsette en behandlingsplan som ble igangsatt før oppstart av strålebehandling. En 2-ukers utvasking anbefales, men ikke nødvendig.
- Gravid. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 20 dager etter studiestart.
- Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales. Anbefaler utelukkelse av spesifikke ART-midler basert på forutsagte legemiddelinteraksjoner (dvs. for sensitive CYP3A4-substrater bør samtidige sterke CYP3A4-hemmere (ritonavir og kobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindisert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SBRT
5-fraksjon Lattice SBRT levert til 20 Gy med en simultan integrert boost (SIB) til 66,7 Gy.
|
Behandlingen vil ta ca. 2 uker.
Andre navn:
-Utgangslinje, umiddelbart etter fullført strålebehandling (fraksjon 5), 14 dager etter strålebehandling og 30 dagers oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for lokal kontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert, ikke-hematologisk grad ≥ 3 toksisitet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
|
- Gradert med CTCAE v5.0
|
Gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert toksisitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
- PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvensen, alvorlighetsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet av symptomatisk toksisitet
|
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved PROMIS fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved PROMIS Global Health Physical Assessment
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved PROMIS angstvurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved PROMIS Depresjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientrapportert smerte målt ved numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
-Numeric Pain Scale er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte
|
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202009022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende