Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliative Lattice Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for pasienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bekkenkreft

6. august 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En utprøving av palliativ gitterstereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for pasienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bekkenkreft

Dette er en studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Lattice SBRT for pasienter med store svulster (≥ 4,5 cm) som planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom (inkludert ekstremitet), thoraxkreft (inkludert esophageal), abdominal kreft (inkludert retroperitoneal sarkom), eller bekkenkreft.
  • Planlegger å gjennomgå palliativ strålebehandling til en lesjon ≥ 4,5 cm målt med røntgenbilder eller med skyvelære ved klinisk undersøkelse.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Minst 18 år.
  • Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studien varer og 6 måneder etter fullføring av studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høydose strålebehandling som overlapper med ethvert planlagt sted for protokoll strålebehandling. Pasienter der Lattice SBRT-feltene kan overlappe med lavdose-området (<10 Gy) for tidligere strålebehandlinger er kvalifiserte og kan behandles hvis dette er fastslått å være trygt av behandlende lege.
  • Pasienter med svulster som trenger akutt kirurgisk inngrep, for eksempel livstruende blødninger eller de med høy risiko for patologisk fraktur.
  • Mottar for tiden noen cytotoksiske kreftbehandlingsregimer eller VEGF-hemmere som vil overlappe med Lattice SBRT-administrasjonen.

    *Cytotoksisk kjemoterapi og VEGF-hemmere før strålebehandling eller planlagt etter strålebehandling er tillatt etter den behandlende stråleonkologen. Dette inkluderer å fortsette en behandlingsplan som ble igangsatt før oppstart av strålebehandling. En 2-ukers utvasking anbefales, men ikke nødvendig.

  • Gravid. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 20 dager etter studiestart.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales. Anbefaler utelukkelse av spesifikke ART-midler basert på forutsagte legemiddelinteraksjoner (dvs. for sensitive CYP3A4-substrater bør samtidige sterke CYP3A4-hemmere (ritonavir og kobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
5-fraksjon Lattice SBRT levert til 20 Gy med en simultan integrert boost (SIB) til 66,7 Gy.
Behandlingen vil ta ca. 2 uker.
Andre navn:
  • SBRT
-Utgangslinje, umiddelbart etter fullført strålebehandling (fraksjon 5), 14 dager etter strålebehandling og 30 dagers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for lokal kontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelatert, ikke-hematologisk grad ≥ 3 toksisitet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
- Gradert med CTCAE v5.0
Gjennom 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline - PROMIS fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver verdi er gjennomsnittet av endringene fra baseline PROMIS T-score til tidspunkt PROMIS T-score.
  • PROMIS Physical Function er et 10-elements spørreskjema som vurderer gjeldende selvrapportert fysisk funksjon med svar fra 1 = kan ikke gjøre til 5 = ikke i det hele tatt/uten vanskeligheter.
  • En PROMIS T-score på 50 tilsvarer gjennomsnittet for den generelle befolkningen. En styrke på 10 på PROMIS-skalaen tilsvarer et standardavvik.
  • En høy T-score for PROMIS fysisk funksjonsvurdering korrelerer til en høyere fysisk funksjon, eller positivt utfall. Siden skalaen er standardisert er en poengsum på 60 ett standardavvik høyere, eller bedre fungerende, enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen.
2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline-PROMIS Global Health Physical Assessment
Tidsramme: 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver verdi er gjennomsnittet av endringene fra baseline PROMIS T-score til tidspunkt PROMIS T-score.
  • PROMIS Global Health er et 2-elements spørreskjema som vurderer gjeldende selvrapportert fysisk funksjon med svar fra 1=dårlig/ikke alle til 5=utmerket/helt
  • En PROMIS T-score på 50 tilsvarer gjennomsnittet for den generelle befolkningen. En styrke på 10 på PROMIS-skalaen tilsvarer et standardavvik.
  • En høy T-score for PROMIS Global Health Physical Assessment korrelerer med en høyere global helsefysisk vurdering, eller positivt utfall. Siden skalaen er standardisert er en poengsum på 60 ett standardavvik høyere, eller bedre fysisk vurdering, enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen
2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline-PROMIS Depresjonsvurdering
Tidsramme: 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver verdi er gjennomsnittet av endringene fra baseline PROMIS T-score til tidspunkt PROMIS T-score.
  • PROMIS Depresjon er et 4-elements spørreskjema som vurderer gjeldende selvrapportert depresjon med svar fra 1=aldri til 5=alltid
  • En PROMIS T-score på 50 tilsvarer gjennomsnittet for den generelle befolkningen. En styrke på 10 på PROMIS-skalaen tilsvarer et standardavvik.
  • En høy T-score for PROMIS-depresjonsvurdering korrelerer til mer depresjon, eller negativt utfall. Siden skalaen er standardisert er en poengsum på 60 ett standardavvik høyere, eller verre depresjon, enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen
2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline-PROMIS angstvurdering
Tidsramme: 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver verdi er gjennomsnittet av endringene fra baseline PROMIS T-score til tidspunkt PROMIS T-score.
  • PROMIS Angst er et spørreskjema med 29 elementer som vurderer nåværende selvrapportert angst med svar fra 1=aldri til 5=alltid
  • En PROMIS T-score på 50 tilsvarer gjennomsnittet for den generelle befolkningen. En styrke på 10 på PROMIS-skalaen tilsvarer et standardavvik.
  • En høy T-score for PROMIS angstvurdering korrelerer til mer angst, eller negativt utfall. Siden skalaen er standardisert er en skår på 60 ett standardavvik høyere, eller verre angst, enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen.
2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline-numerisk smerteskala
Tidsramme: 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver verdi er gjennomsnittet av endringene fra baseline Numeric Pain Scale-score til tidspunktet Numeric Pain Scale-score.
  • Numerisk smerteskala er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) måler smerteintensiteten hos voksne ved å bruke en skala fra 0 eller "ingen smerte" til 10 eller "verst mulig smerte." Dette tiltaket er endimensjonalt og evaluert på skalaen 0-10. En høyere verdi på skalaen korrelerer med en verre smerte og et dårligere resultat.
2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert toksisitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (gastrointestinale kreftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet. Jo høyere poengsum jo verste er symptomene.
  • Alvorlighetsalternativer inkluderer ingen = 1, mild = 2, moderat = 3, alvorlig = 4, veldig alvorlig = 5.
  • Interferensalternativer inkluderer ikke i det hele tatt=1, litt=2, noe=3, ganske mye=4, veldig mye=5
  • Frekvensalternativer inkluderer aldri=1, sjelden=2, av og til=3, ofte=4, nesten konstant=5
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert toksisitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (bekkenkreftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet. Jo høyere poengsum jo verste er symptomene.
  • Alvorlighetsalternativer inkluderer ingen = 1, mild = 2, moderat = 3, alvorlig = 4, veldig alvorlig = 5.
  • Interferensalternativer inkluderer ikke i det hele tatt=1, litt=2, noe=3, ganske mye=4, veldig mye=5
  • Hvor ofte alternativene inkluderer 1=aldri, 2=sjelden, 3=av og til, 4=ofte, 5=nesten konstant
  • Alvorlighetsgrad av vanskeligheter med å få/holde ereksjon, ejakulasjonsproblemer, redusert seksuell interesse, vaginale smerter 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig
  • Opplevde uvanlige utflodsalternativer inkluderer 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert toksisitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (sarkomkreftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet. Jo høyere poengsum jo verste er symptomene.
  • Alvorlighetsalternativer inkluderer ingen = 1, mild = 2, moderat = 3, alvorlig = 4, veldig alvorlig = 5.
  • Interferensalternativer inkluderer ikke i det hele tatt=1, litt=2, noe=3, ganske mye=4, veldig mye=5
  • Frekvensalternativer inkluderer aldri=1, sjelden=2, av og til=3, ofte=4, nesten konstant=5
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapportert toksisitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (thoraxkreftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomatisk toksisitet. Jo høyere poengsum jo verste er symptomene.
  • Alvorlighetsalternativer inkluderer ingen = 1, mild = 2, moderat = 3, alvorlig = 4, veldig alvorlig = 5.
  • Interferensalternativer inkluderer ikke i det hele tatt=1, litt=2, noe=3, ganske mye=4, veldig mye=5
  • Frekvensalternativer inkluderer aldri=1, sjelden=2, av og til=3, ofte=4, nesten konstant=5
Baseline, 2 uker etter behandling (ca. uke 4), 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere