Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная решетчатая стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для пациентов с саркомой, раком грудной клетки, брюшной полости и таза

6 августа 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Испытание паллиативной решетчатой ​​стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с саркомой, раком грудной клетки, брюшной полости и таза

Это исследование оценивает безопасность и эффективность Lattice SBRT у пациентов с большими опухолями (≥ 4,5 см), планирующих пройти паллиативную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома (включая конечности), рак грудной клетки (включая пищевода), рак брюшной полости (включая забрюшинную саркому) или рак таза.
  • Планирование паллиативной лучевой терапии поражения ≥ 4,5 см, измеренного с помощью рентгенографического изображения или с помощью штангенциркуля при клиническом обследовании.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Не моложе 18 лет.
  • Известно, что лучевая терапия тератогенна. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на протяжении всего исследования и через 6 месяцев после завершения исследования.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия высокими дозами, которая совпадает с любой запланированной лучевой терапией по протоколу. Пациенты, у которых поля решетчатой ​​SBRT могут перекрываться с областью низкой дозы (<10 Гр) предшествующего лечения лучевой терапией, подходят и могут лечиться, если лечащий врач сочтет это безопасным.
  • Пациенты с опухолями, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве, такие как угрожающее жизни кровотечение или с высоким риском патологического перелома.

  • В настоящее время получает какие-либо схемы цитотоксической терапии рака или ингибиторы VEGF, которые будут совпадать с введением Lattice SBRT.

    *Цитотоксическая химиотерапия и ингибиторы VEGF перед лучевой терапией или в плановом порядке после лучевой терапии допускаются по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Это включает продолжение плана лечения, который был начат до начала лучевой терапии. 2-недельное промывание рекомендуется, но не обязательно.

  • Беременная. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 20 дней после включения в исследование.
  • Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если число их CD4+ Т-клеток не ниже 350 клеток/мкл или у них в анамнезе не было СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 12 месяцев до регистрации. Рекомендуется одновременное лечение с эффективной АРТ в соответствии с рекомендациями по лечению DHHS. Рекомендовать исключение конкретных препаратов АРТ на основании предполагаемого лекарственного взаимодействия (т. е. для чувствительных субстратов CYP3A4 одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (ритонавир и кобицистат) или индукторов (эфавиренз) должно быть противопоказано).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
5-фракционная решетчатая SBRT до 20 Гр с одновременной интегрированной стимуляцией (SIB) до 66,7 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лечение займет примерно 2 недели.
Другие имена:
  • СБРТ
Процедура: Исследование забора крови
- Исходный уровень, сразу после завершения лучевой терапии (фракция 5), через 14 дней после лучевой терапии и через 30 дней наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного контроля
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Количество участников с негематологической степенью токсичности, связанной с лечением, ≥ 3
Временное ограничение: Через 6 месяцев
-Оценено с использованием CTCAE v5.0.
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем - оценка физической функции PROMIS
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Каждое значение представляет собой среднее значение изменений от базового T-показателя PROMIS до T-показателя PROMIS на момент времени.
  • PROMIS Physical Function — это опросник из 10 пунктов, оценивающий текущую физическую функцию, о которой сообщают сами люди, с ответами в диапазоне от 1 = не могу сделать до 5 = совсем нет/без каких-либо затруднений.
  • T-показатель PROMIS, равный 50, соответствует среднему значению для населения в целом. Величина 10 по шкале PROMIS соответствует стандартному отклонению.
  • Высокий показатель T для оценки физической функции PROMIS коррелирует с более высокой физической функцией или положительным результатом. Поскольку шкала стандартизирована, показатель 60 на одно стандартное отклонение выше или лучше функционирует, чем среднее значение для контрольной совокупности.
Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем – Глобальная физическая оценка здоровья PROMIS
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Каждое значение представляет собой среднее значение изменений от базового T-показателя PROMIS до T-показателя PROMIS на момент времени.
  • PROMIS Global Health — это опросник из двух пунктов, оценивающий текущее физическое состояние, о котором сообщают сами люди, с ответами в диапазоне от 1 = плохо/не все до 5 = отлично/полностью.
  • T-показатель PROMIS, равный 50, соответствует среднему значению для населения в целом. Величина 10 по шкале PROMIS соответствует стандартному отклонению.
  • Высокий T-балл для глобальной физической оценки здоровья PROMIS коррелирует с более высокой глобальной физической оценкой здоровья или положительным результатом. Поскольку шкала стандартизирована, показатель 60 на одно стандартное отклонение выше или является лучшей физической оценкой, чем среднее значение для референтной популяции.
Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Среднее изменение по сравнению с базовой оценкой депрессии PROMIS
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Каждое значение представляет собой среднее значение изменений от базового T-показателя PROMIS до T-показателя PROMIS на момент времени.
  • PROMIS Depression — это опросник из 4 пунктов, оценивающий текущую депрессию, о которой сообщают сами люди, с ответами от 1 = никогда до 5 = всегда.
  • T-показатель PROMIS, равный 50, соответствует среднему значению для населения в целом. Величина 10 по шкале PROMIS соответствует стандартному отклонению.
  • Высокий T-балл для оценки депрессии PROMIS коррелирует с большей депрессией или отрицательным результатом. Поскольку шкала стандартизирована, показатель 60 на одно стандартное отклонение выше или является более серьезной депрессией, чем среднее значение для референтной популяции.
Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем - Оценка тревоги PROMIS
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Каждое значение представляет собой среднее значение изменений от базового T-показателя PROMIS до T-показателя PROMIS на момент времени.
  • PROMIS Anxiety — это опросник из 29 пунктов, оценивающий текущую тревожность, о которой сообщают сами люди, с ответами от 1 = никогда до 5 = всегда.
  • T-показатель PROMIS, равный 50, соответствует среднему значению для населения в целом. Величина 10 по шкале PROMIS соответствует стандартному отклонению.
  • Высокий T-балл для оценки тревоги PROMIS коррелирует с большей тревогой или отрицательным результатом. Поскольку шкала стандартизирована, показатель 60 на одно стандартное отклонение выше или хуже тревожности, чем среднее значение для контрольной группы.
Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Среднее изменение по сравнению с базовой числовой шкалой боли
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Каждое значение представляет собой среднее значение изменений от исходного показателя Числовой шкалы боли до показателя Числовой шкалы боли в определенный момент времени.
  • Числовая шкала боли представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчета пациента о боли.
  • Числовая шкала оценки боли (NPRS) измеряет интенсивность боли у взрослых по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Эта мера является одномерной и оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокое значение по шкале коррелирует с более сильной болью и худшим исходом.
Через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сообщения пациентов о токсичности, измеренной с помощью оценки PRO-CTCAE (области рака желудочно-кишечного тракта)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, взаимодействие и наличие/отсутствие симптоматической токсичности. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
  • Варианты степени тяжести включают отсутствие = 1, легкую = 2, среднюю = 3, тяжелую = 4, очень тяжелую = 5.
  • Варианты помех включают совсем нет=1, немного=2, немного=3, совсем немного=4, очень сильно=5.
  • Варианты частоты включают никогда=1, редко=2, иногда=3, часто=4, почти постоянно=5.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сообщения пациентов о токсичности, измеренной с помощью оценки PRO-CTCAE (области рака таза)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, взаимодействие и наличие/отсутствие симптоматической токсичности. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
  • Варианты степени тяжести включают отсутствие = 1, легкую = 2, среднюю = 3, тяжелую = 4, очень тяжелую = 5.
  • Варианты помех включают совсем нет=1, немного=2, немного=3, совсем немного=4, очень сильно=5.
  • Варианты выбора: 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=почти постоянно.
  • Тяжесть трудностей с достижением/поддержанием эрекции, проблемы с эякуляцией, снижение сексуального интереса, вагинальная боль 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная
  • Опытные варианты необычных выделений из влагалища включают 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = совсем немного, 5 = очень много.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сообщения пациентов о токсичности, измеренной с помощью оценки PRO-CTCAE (области рака саркомы)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, взаимодействие и наличие/отсутствие симптоматической токсичности. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
  • Варианты степени тяжести включают отсутствие = 1, легкую = 2, среднюю = 3, тяжелую = 4, очень тяжелую = 5.
  • Варианты помех включают совсем нет=1, немного=2, немного=3, совсем немного=4, очень сильно=5.
  • Варианты частоты включают никогда=1, редко=2, иногда=3, часто=4, почти постоянно=5.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сообщения пациентов о токсичности, измеренной с помощью оценки PRO-CTCAE (области рака грудной клетки)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, взаимодействие и наличие/отсутствие симптоматической токсичности. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
  • Варианты степени тяжести включают отсутствие = 1, легкую = 2, среднюю = 3, тяжелую = 4, очень тяжелую = 5.
  • Варианты помех включают совсем нет=1, немного=2, немного=3, совсем немного=4, очень сильно=5.
  • Варианты частоты включают никогда=1, редко=2, иногда=3, часто=4, почти постоянно=5.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения (приблизительно 4-я неделя), 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202009022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться