Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív rácsos sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) szarkómás, mellkasi, hasi és medencedaganatos betegek számára

2024. augusztus 6. frissítette: Washington University School of Medicine

A palliatív rácsos sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kísérlete szarkómás, mellkasi, hasi és medencerákos betegek számára

Ez egy olyan tanulmány, amely a Lattice SBRT biztonságosságát és hatásosságát értékeli nagy (≥ 4,5 cm-es) daganatos betegeknél, akik palliatív sugárkezelést terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szarkóma (beleértve a végtagokat is), mellkasrák (beleértve a nyelőcsövet is), hasi rák (beleértve a retroperitoneális szarkómát is) vagy kismedencei rák.
  • 4,5 cm-nél nagyobb elváltozás palliatív sugárkezelésének tervezése radiográfiás képalkotással vagy klinikai vizsgálattal mérve.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Legalább 18 éves.
  • A sugárterápia teratogén hatású. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónappal.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nagy dózisú sugárterápia, amely átfedésben van a protokoll sugárkezelés bármely tervezett helyszínével. Azok a betegek, akiknél a Lattice SBRT mezők átfedhetik a korábbi sugárterápiás kezelések alacsony dózisú (<10 Gy) régióját, jogosultak és kezelhetők, ha a kezelőorvos ezt biztonságosnak ítéli meg.
  • Sürgős sebészeti beavatkozást igénylő daganatos betegek, például életveszélyes vérzés, vagy akiknél magas a patológiás törés kockázata.

  • Jelenleg olyan citotoxikus rákterápiát vagy VEGF-gátlót kap, amely átfedésben lesz a Lattice SBRT-kezeléssel.

    *Citotoxikus kemoterápia és VEGF-inhibitorok a sugárkezelés előtt vagy a sugárkezelés után tervezett beadása a kezelő sugáronkológus döntése alapján megengedett. Ez magában foglalja a sugárterápia megkezdése előtt megkezdett kezelési terv folytatását. 2 hetes kimosás javasolt, de nem kötelező.

  • Terhes. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 20 napon belül.
  • A HIV-fertőzött betegek jogosultak, kivéve, ha CD4+ T-sejtszámuk < 350 sejt/mcL, vagy a kórelőzményükben AIDS-meghatározó opportunista fertőzés szerepel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül. A DHHS kezelési irányelveinek megfelelő hatékony ART-val történő egyidejű kezelés javasolt. Javasoljuk a specifikus ART szerek kizárását a várható gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások alapján (azaz érzékeny CYP3A4 szubsztrátok esetén az erős CYP3A4 gátlók (ritonavir és kobicisztát) vagy induktorok (efavirenz) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT
5-frakciós rácsos SBRT 20 Gy-ig szállítva, egyidejű integrált erősítéssel (SIB) 66,7 Gy-ig.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
A kezelés körülbelül 2 hétig tart.
Más nevek:
  • SBRT
Eljárás: Kutasson vérvételt
- Kiindulási állapot, közvetlenül a sugárterápia befejezése után (5. frakció), 14 nappal a sugárkezelés után és 30 napos követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés aránya
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A kezeléssel összefüggő, nem hematológiai fokú ≥ 3 toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon keresztül
- CTCAE v5.0 használatával osztályozva
6 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapértékhez képest – PROMIS fizikai funkcióértékelés
Időkeret: 2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • Mindegyik érték a kiindulási PROMIS T-score és az időpont PROMIS T-score közötti változások átlaga.
  • A PROMIS Physical Function egy 10 elemből álló kérdőív, amely felméri az aktuális saját bevallású fizikai funkciót 1 = nem tudja megtenni és 5 = egyáltalán nem/nehézség nélkül válaszokkal.
  • Az 50-es PROMIS T-pontszám megfelel az általános sokaság átlagának. A PROMIS skálán a 10-es magnitúdó szórásának felel meg.
  • A PROMIS Physical Function Assessment magas T-pontszáma magasabb fizikai funkcióval vagy pozitív eredménnyel korrelál. Mivel a skála standardizált, a 60-as pontszám egy szórással magasabb, vagy jobban működik, mint a referenciapopuláció átlaga.
2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos változás az alaphelyzet-PROMIS globális egészségügyi fizikai felméréshez képest
Időkeret: 2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • Mindegyik érték a kiindulási PROMIS T-score és az időpont PROMIS T-score közötti változások átlaga.
  • A PROMIS Global Health egy 2 elemből álló kérdőív, amely az aktuális saját bevallású fizikai funkcióit értékeli, és a válaszok 1=gyenge/nem mindentől 5=kiváló/teljesen tartományig terjednek.
  • Az 50-es PROMIS T-pontszám megfelel az általános sokaság átlagának. A PROMIS skálán a 10-es magnitúdó szórásának felel meg.
  • A PROMIS Global Health Physical Assessment magas T-pontszáma magasabb globális egészségügyi fizikai értékeléssel vagy pozitív eredménnyel korrelál. Mivel a skála standardizált, a 60-as pontszám egy szórással magasabb, vagy jobb fizikai értékelés, mint a referenciapopuláció átlaga.
2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos változás az alapvonal-PROMIS depressziós értékeléshez képest
Időkeret: 2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • Mindegyik érték a kiindulási PROMIS T-score és az időpont PROMIS T-score közötti változások átlaga.
  • A PROMIS Depresszió egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a jelenlegi önbevallásos depressziót, 1=soha és 5=mindig válaszokkal.
  • Az 50-es PROMIS T-pontszám megfelel az általános sokaság átlagának. A PROMIS skálán a 10-es magnitúdó szórásának felel meg.
  • A PROMIS Depresszió Assessment magas T-pontszáma nagyobb depresszióval vagy negatív eredménnyel korrelál. Mivel a skála standardizált, a 60-as pontszám egy szórással magasabb, vagy rosszabb depresszió, mint a referenciapopuláció átlaga.
2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos változás az alapvonal-PROMIS szorongásértékeléshez képest
Időkeret: 2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • Mindegyik érték a kiindulási PROMIS T-score és az időpont PROMIS T-score közötti változások átlaga.
  • A PROMIS Anxiety egy 29 elemből álló kérdőív, amely az aktuális önbevallott szorongást méri fel 1=soha és 5=mindig közötti válaszokkal.
  • Az 50-es PROMIS T-pontszám megfelel az általános sokaság átlagának. A PROMIS skálán a 10-es magnitúdó szórásának felel meg.
  • A PROMIS szorongásértékelés magas T-pontszáma nagyobb szorongással vagy negatív eredménnyel korrelál. Mivel a skála standardizált, a 60-as pontszám egy szórással magasabb, vagy rosszabb szorongás, mint a referenciapopuláció átlaga.
2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Átlagos változás az alapvonal-numerikus fájdalomskálához képest
Időkeret: 2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • Mindegyik érték a kiindulási numerikus fájdalomskála pontszám és az időpont numerikus fájdalomskála pontszám közötti változás átlaga.
  • A Numerikus Fájdalom Skála egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról
  • A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitását méri felnőtteknél, egy 0-tól vagy „nincs fájdalomtól” 10-ig, vagy „a lehető legrosszabb fájdalomig” terjedő skálán. Ez a mérték egydimenziós, és a 0-10 skálán értékelik. A skála magasabb értéke rosszabb fájdalommal és rosszabb eredménnyel korrelál.
2 hét a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A betegek által jelentett toxicitás a PRO-CTCAE értékelésével mérve (gasztrointesztinális rákos helyek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • A PRO-CTCAE Measurement System jellemzi a tüneti toxicitás gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját és jelenlétét/hiányát. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
  • Súlyossági lehetőségek: nincs = 1, enyhe = 2, közepes = 3, súlyos = 4, nagyon súlyos = 5.
  • Az interferencia opciók a következők: egyáltalán nem=1, kicsit=2, némileg=3, eléggé=4, nagyon=5
  • A gyakorisági beállítások a következők: soha=1, ritkán=2, alkalmanként=3, gyakran=4, szinte állandóan=5
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A betegek által jelentett toxicitás a PRO-CTCAE felméréssel mérve (medencerák helyei)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • A PRO-CTCAE Measurement System jellemzi a tüneti toxicitás gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját és jelenlétét/hiányát. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
  • Súlyossági lehetőségek: nincs = 1, enyhe = 2, közepes = 3, súlyos = 4, nagyon súlyos = 5.
  • Az interferencia opciók a következők: egyáltalán nem=1, kicsit=2, némileg=3, eléggé=4, nagyon=5
  • Milyen gyakran az opciók között szerepel: 1=soha, 2=ritkán, 3=alkalmanként, 4=gyakran, 5=majdnem folyamatosan
  • Az erekció elérési/megtartási nehézségeinek súlyossága, magömlési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, hüvelyi fájdalom 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, 5=nagyon súlyos
  • A tapasztalt szokatlan hüvelyváladékozási lehetőségek a következők: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = kissé, 4 = eléggé, 5 = nagyon
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A betegek által jelentett toxicitás a PRO-CTCAE értékelésével mérve (szarkóma rákhelyek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • A PRO-CTCAE Measurement System jellemzi a tüneti toxicitás gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját és jelenlétét/hiányát. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
  • Súlyossági lehetőségek: nincs = 1, enyhe = 2, közepes = 3, súlyos = 4, nagyon súlyos = 5.
  • Az interferencia opciók a következők: egyáltalán nem=1, kicsit=2, némileg=3, eléggé=4, nagyon=5
  • A gyakorisági beállítások a következők: soha=1, ritkán=2, alkalmanként=3, gyakran=4, szinte állandóan=5
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A betegek által jelentett toxicitás a PRO-CTCAE értékelésével mérve (mellkasrák helyek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
  • A PRO-CTCAE Measurement System jellemzi a tüneti toxicitás gyakoriságát, súlyosságát, interferenciáját és jelenlétét/hiányát. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
  • Súlyossági lehetőségek: nincs = 1, enyhe = 2, közepes = 3, súlyos = 4, nagyon súlyos = 5.
  • Az interferencia opciók a következők: egyáltalán nem=1, kicsit=2, némileg=3, eléggé=4, nagyon=5
  • A gyakorisági beállítások a következők: soha=1, ritkán=2, alkalmanként=3, gyakran=4, szinte állandóan=5
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után (kb. 4. hét), 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202009022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel