Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve roosterstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor patiënten met sarcoom-, borst-, buik- en bekkenkanker

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een proef met palliatieve roosterstereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor patiënten met sarcoom-, borst-, buik- en bekkenkanker

Dit is een studie die de veiligheid en werkzaamheid van Lattice SBRT evalueert voor patiënten met grote tumoren (≥ 4,5 cm) die van plan zijn palliatieve radiotherapie te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd sarcoom (inclusief extremiteit), borstkaskanker (inclusief slokdarmkanker), buikkanker (inclusief retroperitoneaal sarcoom) of bekkenkanker.
  • Plannen om palliatieve radiotherapie te ondergaan voor een laesie ≥ 4,5 cm zoals gemeten met radiografische beeldvorming of met schuifmaten bij klinisch onderzoek.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Radiotherapie staat bekend als teratogeen. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hooggedoseerde radiotherapie die overlapt met een geplande plaats van protocolradiotherapie. Patiënten bij wie de Lattice SBRT-velden kunnen overlappen met het gebied met lage dosis (<10 Gy) van eerdere radiotherapiebehandelingen komen in aanmerking en kunnen worden behandeld als dit door de behandelend arts veilig wordt bevonden.
  • Patiënten met tumoren die een dringende chirurgische ingreep nodig hebben, zoals levensbedreigende bloedingen of patiënten met een hoog risico op pathologische fracturen.

  • Ontvangt momenteel cytotoxische kankertherapieregimes of VEGF-remmers die zullen overlappen met de Lattice SBRT-toediening.

    *Cytotoxische chemotherapie en VEGF-remmers voorafgaand aan radiotherapie of gepland na toediening van radiotherapie zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Dit omvat het voortzetten van een behandelplan dat voorafgaand aan de start van de radiotherapie is gestart. Een wash-out van 2 weken wordt aanbevolen, maar is niet vereist.

  • Zwanger. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 20 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is of ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve ART volgens de DHHS-behandelrichtlijnen wordt aanbevolen. Uitsluiting van specifieke ART-middelen aanbevelen op basis van voorspelde geneesmiddelinteracties (d.w.z. voor gevoelige CYP3A4-substraten moeten gelijktijdige sterke CYP3A4-remmers (ritonavir en cobicistat) of inductoren (efavirenz) gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
5-fraction Lattice SBRT afgeleverd tot 20 Gy met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) tot 66,7 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
De behandeling duurt ongeveer 2 weken.
Andere namen:
  • SBRT
Procedure: Onderzoek bloedafname
- Baseline, onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie (fractie 5), 14 dagen na radiotherapie en 30 dagen follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokale controle
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde, niet-hematologische graad ≥ 3 toxiciteit
Tijdsspanne: Via 6 maanden
-Beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0
Via 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - PROMIS-beoordeling van fysieke functies
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Elke waarde is het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangssituatie van de PROMIS T-Score tot de PROMIS T-score op het tijdstip.
  • PROMIS Fysiek Functie is een vragenlijst van 10 items die het huidige, zelfgerapporteerde fysieke functioneren beoordeelt, met antwoorden variërend van 1 = kan niet tot 5 = helemaal niet/zonder enige moeite.
  • Een PROMIS T-Score van 50 komt overeen met het gemiddelde van de algemene bevolking. Een magnitude van 10 op de PROMIS-schaal komt overeen met een standaarddeviatie.
  • Een hoge T-Score voor PROMIS Physical Function Assessment correleert met een hoger fysiek functioneren of een positief resultaat. Omdat de schaal gestandaardiseerd is, is een score van 60 één standaarddeviatie hoger, of beter functionerend, dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-PROMIS Global Health Physical Assessment
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Elke waarde is het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangssituatie van de PROMIS T-Score tot de PROMIS T-score op het tijdstip.
  • PROMIS Global Health is een vragenlijst met twee items die het huidige zelfgerapporteerde fysieke functioneren beoordeelt, met antwoorden variërend van 1=slecht/niet allemaal tot 5=uitstekend/volledig
  • Een PROMIS T-Score van 50 komt overeen met het gemiddelde van de algemene bevolking. Een magnitude van 10 op de PROMIS-schaal komt overeen met een standaarddeviatie.
  • Een hoge T-Score voor PROMIS Global Health Physical Assessment correleert met een hogere mondiale gezondheidsfysieke beoordeling, of een positief resultaat. Omdat de schaal gestandaardiseerd is, is een score van 60 één standaarddeviatie hoger, of een betere fysieke beoordeling, dan het gemiddelde van de referentiepopulatie
2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-PROMIS-beoordeling van depressie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Elke waarde is het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangssituatie van de PROMIS T-Score tot de PROMIS T-score op het tijdstip.
  • PROMIS Depressie is een vragenlijst met vier items die de huidige zelfgerapporteerde depressie beoordeelt, met antwoorden variërend van 1=nooit tot 5=altijd
  • Een PROMIS T-Score van 50 komt overeen met het gemiddelde van de algemene bevolking. Een magnitude van 10 op de PROMIS-schaal komt overeen met een standaarddeviatie.
  • Een hoge T-Score voor PROMIS Depressiebeoordeling correleert met meer depressie of een negatief resultaat. Omdat de schaal gestandaardiseerd is, is een score van 60 één standaarddeviatie hoger, of een ergere depressie, dan het gemiddelde van de referentiepopulatie
2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline-PROMIS-angstbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Elke waarde is het gemiddelde van de veranderingen vanaf de uitgangssituatie van de PROMIS T-Score tot de PROMIS T-score op het tijdstip.
  • PROMIS Angst is een vragenlijst met 29 items die de huidige zelfgerapporteerde angst beoordeelt, met antwoorden variërend van 1=nooit tot 5=altijd
  • Een PROMIS T-Score van 50 komt overeen met het gemiddelde van de algemene bevolking. Een magnitude van 10 op de PROMIS-schaal komt overeen met een standaarddeviatie.
  • Een hoge T-Score voor PROMIS Anxiety Assessment correleert met meer angst of een negatieve uitkomst. Omdat de schaal gestandaardiseerd is, is een score van 60 één standaarddeviatie hoger, of erger angst, dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de numerieke pijnschaal bij baseline
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Elke waarde is het gemiddelde van de veranderingen vanaf de baselinescore op de Numerieke Pijnschaal tot de tijdpuntscore op de Numerieke Pijnschaal.
  • De Numerieke Pijnschaal is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door patiënten
  • De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) meet de pijnintensiteit bij volwassenen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deze maatstaf is eendimensionaal en wordt geëvalueerd op een schaal van 0-10. Een hogere waarde op de schaal correleert met ergere pijn en een slechtere uitkomst.
2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit zoals gemeten door PRO-CTCAE-beoordeling (gastro-intestinale kankerlocaties)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aan-/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
  • De opties voor ernst omvatten geen=1, mild=2, matig=3, ernstig=4, zeer ernstig=5.
  • Interferentieopties omvatten helemaal niet=1, een klein beetje=2, enigszins=3, nogal wat=4, heel veel=5
  • Frequentieopties omvatten nooit=1, zelden=2, af en toe=3, vaak=4, bijna constant=5
Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit zoals gemeten door PRO-CTCAE-beoordeling (locaties voor bekkenkanker)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aan-/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
  • De opties voor ernst omvatten geen=1, mild=2, matig=3, ernstig=4, zeer ernstig=5.
  • Interferentieopties omvatten helemaal niet=1, een klein beetje=2, enigszins=3, nogal wat=4, heel veel=5
  • Hoe vaak zijn de opties 1=nooit, 2=zelden, 3=af en toe, 4=vaak, 5=bijna voortdurend
  • Ernst van problemen met het krijgen/behouden van een erectie, ejaculatieproblemen, verminderde seksuele interesse, vaginale pijn 1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig
  • Ervaren opties voor ongebruikelijke vaginale afscheiding zijn onder meer 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=redelijk een beetje, 5=heel veel
Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit zoals gemeten door PRO-CTCAE-beoordeling (sarcoomkankerlocaties)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aan-/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
  • De opties voor ernst omvatten geen=1, mild=2, matig=3, ernstig=4, zeer ernstig=5.
  • Interferentieopties omvatten helemaal niet=1, een klein beetje=2, enigszins=3, nogal wat=4, heel veel=5
  • Frequentieopties omvatten nooit=1, zelden=2, af en toe=3, vaak=4, bijna constant=5
Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit zoals gemeten door PRO-CTCAE-beoordeling (thoracale kankerlocaties)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
  • Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aan-/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
  • De opties voor ernst omvatten geen=1, mild=2, matig=3, ernstig=4, zeer ernstig=5.
  • Interferentieopties omvatten helemaal niet=1, een klein beetje=2, enigszins=3, nogal wat=4, heel veel=5
  • Frequentieopties omvatten nooit=1, zelden=2, af en toe=3, vaak=4, bijna constant=5
Basislijn, 2 weken na de behandeling (ongeveer week 4), 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202009022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren