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육종, 흉부암, 복부암 및 골반암 환자를 위한 완화 격자 정위체부방사선요법(SBRT)

2024년 8월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

육종, 흉부암, 복부암 및 골반암 환자를 위한 완화 격자 정위체부방사선요법(SBRT)의 임상시험

완화적 방사선 치료를 계획하고 있는 큰 종양(4.5 cm 이상) 환자를 대상으로 Lattice SBRT의 안전성과 유효성을 평가한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 육종(사지 포함), 흉부암(식도 포함), 복부암(후복막 육종 포함) 또는 골반암.
  • 임상 검사에서 방사선 영상 또는 캘리퍼로 측정한 4.5cm 이상의 병변에 완화 방사선 요법을 받을 계획입니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 18세 이상.
  • 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 프로토콜 방사선 요법의 계획된 부위와 겹치는 사전 고용량 방사선 요법. Lattice SBRT 필드가 이전 방사선 요법 치료의 낮은 선량(<10 Gy) 영역과 겹칠 수 있는 환자는 자격이 있으며 치료 의사가 안전하다고 판단하는 경우 치료할 수 있습니다.
  • 생명을 위협하는 출혈 또는 병적 골절 위험이 높은 환자와 같이 긴급한 외과적 개입이 필요한 종양 환자.

  • 현재 Lattice SBRT 투여와 중복되는 모든 세포 독성 암 요법 또는 VEGF 억제제를 받고 있습니다.

    *방사선 요법 전 또는 방사선 요법 전달 후에 계획된 세포 독성 화학 요법 및 VEGF 억제제는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다. 여기에는 방사선 요법을 시작하기 전에 시작된 치료 계획을 계속하는 것이 포함됩니다. 2주간의 워시아웃이 권장되지만 필수는 아닙니다.

  • 임신한. 가임 여성은 연구 시작 후 20일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다. 예상되는 약물-약물 상호작용에 근거하여 특정 ART 제제의 배제를 권장합니다(즉, 민감한 CYP3A4 기질의 경우 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어 및 코비시스타트) 또는 유도제(에파비렌즈)를 동시에 사용하는 것은 금기되어야 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT
5분할 격자 SBRT는 66.7Gy까지 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 20Gy까지 전달되었습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
치료기간은 약 2주 소요됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
절차: 채혈 연구
-기준선, 방사선 치료 완료 직후(분획 5), 방사선 치료 후 14일, 30일 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제율
기간: 6개월
6개월
치료 관련, 비혈액학적 등급 ≥ 3 독성을 가진 참가자 수
기간: 6개월까지
-CTCAE v5.0을 사용하여 등급 매기기
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 평균 변화 - PROMIS 신체 기능 평가
기간: 치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • 각 값은 기준선 PROMIS T-점수에서 시점 PROMIS T-점수까지의 변화 평균입니다.
  • PROMIS 신체 기능은 현재 자가 보고된 신체 기능을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답 범위는 1=할 수 없음부터 5=전혀/어려움 없음까지입니다.
  • PROMIS T-점수 50은 일반 인구의 평균에 해당합니다. PROMIS 척도에서 크기 10은 표준편차에 해당합니다.
  • PROMIS 신체 기능 평가에 대한 높은 T-점수는 더 높은 신체 기능 또는 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. 척도가 표준화되어 있으므로 점수 60은 기준 모집단 평균보다 1표준편차 높거나 기능이 더 좋습니다.
치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
기준선-PROMIS 글로벌 건강 신체 평가의 평균 변화
기간: 치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • 각 값은 기준선 PROMIS T-점수에서 시점 PROMIS T-점수까지의 변화 평균입니다.
  • PROMIS Global Health는 1=나쁨/전혀 아님부터 5=매우 좋음/완전히까지의 범위로 현재 자가 보고된 신체 기능을 평가하는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다.
  • PROMIS T-점수 50은 일반 인구의 평균에 해당합니다. PROMIS 척도에서 크기 10은 표준편차에 해당합니다.
  • PROMIS 글로벌 건강 신체 평가에 대한 높은 T-점수는 더 높은 글로벌 건강 신체 평가 또는 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. 척도가 표준화되어 있으므로 점수 60은 참조 모집단 평균보다 1표준편차 높거나 더 나은 신체적 평가입니다.
치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
기준선-PROMIS 우울증 평가의 평균 변화
기간: 치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • 각 값은 기준선 PROMIS T-점수에서 시점 PROMIS T-점수까지의 변화 평균입니다.
  • PROMIS 우울증은 현재 자가 보고된 우울증을 평가하는 4개 항목 설문지로, 1=전혀 그렇지 않음부터 5=항상까지의 응답 범위를 갖습니다.
  • PROMIS T-점수 50은 일반 인구의 평균에 해당합니다. PROMIS 척도에서 크기 10은 표준편차에 해당합니다.
  • PROMIS 우울증 평가에 대한 높은 T-점수는 더 많은 우울증 또는 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 척도가 표준화되어 있으므로 점수 60은 기준 모집단 평균보다 표준편차가 1 높거나 우울증이 더 심한 것입니다.
치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
기준선-PROMIS 불안 평가의 평균 변화
기간: 치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • 각 값은 기준선 PROMIS T-점수에서 시점 PROMIS T-점수까지의 변화 평균입니다.
  • PROMIS 불안은 현재 자기 보고된 불안을 평가하는 29개 항목으로 구성된 설문지입니다. 답변 범위는 1=전혀 없음부터 5=항상입니다.
  • PROMIS T-점수 50은 일반 인구의 평균에 해당합니다. PROMIS 척도에서 크기 10은 표준편차에 해당합니다.
  • PROMIS 불안 평가에 대한 높은 T-점수는 더 많은 불안 또는 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 척도가 표준화되어 있기 때문에 점수 60은 참조 모집단 평균보다 표준편차가 1만큼 높거나 불안이 더 심한 것입니다.
치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
기준 수치 통증 척도의 평균 변화
기간: 치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • 각 값은 기준선 숫자 통증 척도 점수에서 시점 숫자 통증 척도 점수까지의 변화의 평균입니다.
  • 숫자 통증 척도는 환자가 스스로 통증을 보고하는 11점 척도입니다.
  • 숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 0(통증 없음)부터 10(최악의 통증)까지 척도를 사용하여 성인의 통증 강도를 측정합니다. 이 측정값은 일차원적이며 0~10 범위로 평가됩니다. 척도의 값이 높을수록 통증이 심해지고 결과도 나빠집니다.
치료 후 2주(약 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
PRO-CTCAE 평가로 측정한 환자 보고 독성(위장암 부위)
기간: 기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • PRO-CTCAE 측정 시스템은 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. 점수가 높을수록 증상이 가장 심한 것입니다.
  • 심각도 옵션에는 없음=1, 경도=2, 보통=3, 심각=4, 매우 심각=5가 포함됩니다.
  • 간섭 옵션에는 전혀 그렇지 않음=1, 약간 있음=2, 다소 있음=3, 꽤 있음=4, 매우 많음=5가 포함됩니다.
  • 빈도 옵션에는 전혀=1, 거의=2, 가끔=3, 자주=4, 거의 지속적=5가 포함됩니다.
기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
PRO-CTCAE 평가로 측정한 환자 보고 독성(골반암 부위)
기간: 기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • PRO-CTCAE 측정 시스템은 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. 점수가 높을수록 증상이 가장 심한 것입니다.
  • 심각도 옵션에는 없음=1, 경도=2, 보통=3, 심각=4, 매우 심각=5가 포함됩니다.
  • 간섭 옵션에는 전혀 그렇지 않음=1, 약간 있음=2, 다소 있음=3, 꽤 있음=4, 매우 많음=5가 포함됩니다.
  • 옵션에는 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=거의 항상이 포함됩니다.
  • 발기/유지 어려움, 사정 문제, 성적 관심 감소, 질 통증의 심각도 1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심각, 5=매우 심함
  • 경험이 있는 비정상적인 질 분비물 옵션에는 1=전혀 없음, 2=약간 있음, 3=약간 있음, 4=약간 있음, 5=매우 많음이 포함됩니다.
기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
PRO-CTCAE 평가로 측정한 환자 보고 독성(육종암 부위)
기간: 기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • PRO-CTCAE 측정 시스템은 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. 점수가 높을수록 증상이 가장 심한 것입니다.
  • 심각도 옵션에는 없음=1, 경도=2, 보통=3, 심각=4, 매우 심각=5가 포함됩니다.
  • 간섭 옵션에는 전혀 그렇지 않음=1, 약간 있음=2, 다소 있음=3, 꽤 있음=4, 매우 많음=5가 포함됩니다.
  • 빈도 옵션에는 전혀=1, 거의=2, 가끔=3, 자주=4, 거의 지속적=5가 포함됩니다.
기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
PRO-CTCAE 평가로 측정한 환자 보고 독성(흉부암 부위)
기간: 기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월
  • PRO-CTCAE 측정 시스템은 증상 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. 점수가 높을수록 증상이 가장 심한 것입니다.
  • 심각도 옵션에는 없음=1, 경도=2, 보통=3, 심각=4, 매우 심각=5가 포함됩니다.
  • 간섭 옵션에는 전혀 그렇지 않음=1, 약간 있음=2, 다소 있음=3, 꽤 있음=4, 매우 많음=5가 포함됩니다.
  • 빈도 옵션에는 전혀=1, 거의=2, 가끔=3, 자주=4, 거의 지속적=5가 포함됩니다.
기준선, 치료 후 2주(대략 4주차), 30일, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202009022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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