Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliative Lattice Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) til patienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bækkenkræft

6. august 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et forsøg med palliativ gitter-stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med sarkom-, thorax-, abdominal- og bækkenkræft

Dette er en undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Lattice SBRT til patienter med store tumorer (≥ 4,5 cm), der planlægger at gennemgå palliativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet sarkom (herunder ekstremitet), thoraxcancer (inklusive esophageal), abdominal cancer (herunder retroperitoneal sarkom) eller bækkenkræft.
  • Planlægger at gennemgå palliativ strålebehandling til en læsion ≥ 4,5 cm målt med røntgenbillede eller med skydelære ved klinisk undersøgelse.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Mindst 18 år.
  • Strålebehandling er kendt for at være teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående højdosis strålebehandling, der overlapper med ethvert planlagt sted for protokolstrålebehandling. Patienter, hvor Lattice SBRT-felterne kan overlappe med lavdosisregionen (<10 Gy) fra tidligere strålebehandlingsbehandlinger, er kvalificerede og kan behandles, hvis det vurderes, at dette er sikkert af den behandlende læge.
  • Patienter med tumorer, der har behov for akut kirurgisk indgreb, såsom livstruende blødninger eller patienter med høj risiko for patologisk fraktur.

  • Modtager i øjeblikket enhver cytotoksisk cancerbehandling eller VEGF-hæmmere, der vil overlappe med Lattice SBRT-administrationen.

    *Cytotoksisk kemoterapi og VEGF-hæmmere før strålebehandling eller planlagt efter strålebehandling er tilladt efter den behandlende stråleonkologes skøn. Dette omfatter fortsættelse af en behandlingsplan, som blev iværksat før start af strålebehandling. En 2-ugers udvaskning anbefales, men ikke påkrævet.

  • Gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 20 dage efter studiestart.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales. Anbefal udelukkelse af specifikke ART-midler baseret på forudsagte lægemiddel-interaktioner (dvs. for følsomme CYP3A4-substrater bør samtidige stærke CYP3A4-hæmmere (ritonavir og cobicistat) eller induktorer (efavirenz) være kontraindiceret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
5-fraktion Lattice SBRT leveret til 20 Gy med en simultan integreret boost (SIB) til 66,7 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Behandlingen vil tage cirka 2 uger.
Andre navne:
  • SBRT
Procedure: Undersøg blodprøver
-Baseline, umiddelbart efter afslutning af strålebehandling (fraktion 5), 14 dage efter strålebehandling og 30 dages opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for lokal kontrol
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelateret, ikke-hæmatologisk grad ≥ 3 toksicitet
Tidsramme: Gennem 6 måneder
-Bedømt ved hjælp af CTCAE v5.0
Gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline - PROMIS fysisk funktionsvurdering
Tidsramme: 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver værdi er middelværdien af ​​ændringerne fra baseline PROMIS T-score til tidspunktet PROMIS T-score.
  • PROMIS Fysisk funktion er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den aktuelle selvrapporterede fysiske funktion med svar fra 1 = kan ikke gøre til 5 = slet ikke/uden vanskeligheder.
  • En PROMIS T-Score på 50 svarer til gennemsnittet af den generelle befolkning. En størrelsesorden på 10 på PROMIS-skalaen svarer til en standardafvigelse.
  • En høj T-score for PROMIS fysisk funktionsvurdering korrelerer til en højere fysisk funktion eller positivt resultat. Da skalaen er standardiseret, er en score på 60 en standardafvigelse højere, eller bedre fungerende, end referencepopulationens gennemsnit.
2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-PROMIS Global Health Physical Assessment
Tidsramme: 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver værdi er middelværdien af ​​ændringerne fra baseline PROMIS T-score til tidspunktet PROMIS T-score.
  • PROMIS Global Health er et 2-punkts spørgeskema, der vurderer den aktuelle selvrapporterede fysiske funktion med svar fra 1=dårlig/ikke alle til 5=fremragende/helt.
  • En PROMIS T-Score på 50 svarer til gennemsnittet af den generelle befolkning. En størrelsesorden på 10 på PROMIS-skalaen svarer til en standardafvigelse.
  • En høj T-score for PROMIS Global Health Physical Assessment korrelerer med en højere global fysisk sundhedsvurdering eller positivt resultat. Da skalaen er standardiseret, er en score på 60 en standardafvigelse højere, eller bedre fysisk vurdering, end referencepopulationens gennemsnit.
2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-PROMIS-depressionsvurdering
Tidsramme: 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver værdi er middelværdien af ​​ændringerne fra baseline PROMIS T-score til tidspunktet PROMIS T-score.
  • PROMIS Depression er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer den aktuelle selvrapporterede depression med svar fra 1=aldrig til 5=altid
  • En PROMIS T-Score på 50 svarer til gennemsnittet af den generelle befolkning. En størrelsesorden på 10 på PROMIS-skalaen svarer til en standardafvigelse.
  • En høj T-score for PROMIS-depressionsvurdering korrelerer til mere depression eller negativt resultat. Da skalaen er standardiseret, er en score på 60 en standardafvigelse højere, eller værre depression, end referencepopulationens gennemsnit.
2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-PROMIS Angstvurdering
Tidsramme: 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver værdi er middelværdien af ​​ændringerne fra baseline PROMIS T-score til tidspunktet PROMIS T-score.
  • PROMIS Angst er et spørgeskema med 29 punkter, der vurderer aktuel selvrapporteret angst med svar fra 1=aldrig til 5=altid
  • En PROMIS T-Score på 50 svarer til gennemsnittet af den generelle befolkning. En størrelsesorden på 10 på PROMIS-skalaen svarer til en standardafvigelse.
  • En høj T-score for PROMIS angstvurdering korrelerer til mere angst eller negativt resultat. Da skalaen er standardiseret, er en score på 60 en standardafvigelse højere, eller værre angst, end referencepopulationens gennemsnit.
2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline-numerisk smerteskala
Tidsramme: 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • Hver værdi er gennemsnittet af ændringerne fra baseline Numeric Pain Scale-score til tidspunktet Numeric Pain Scale-score.
  • Den numeriske smerteskala er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte
  • Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) måler smerteintensiteten hos voksne ved at bruge en skala fra 0 eller "ingen smerte" til 10 eller "værst mulig smerte". Dette mål er endimensionelt og vurderet på skalaen 0-10. En højere værdi på skalaen korrelerer med en værre smerte og et dårligere resultat.
2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret toksicitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (gastrointestinale kræftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet. Jo højere score, jo værste er symptomerne.
  • Indstillinger for sværhedsgrad omfatter ingen=1, mild=2, moderat=3, svær = 4, meget svær=5.
  • Interferensmuligheder omfatter slet ikke=1, en lille smule=2, noget=3, ganske lidt=4, meget=5
  • Frekvensmuligheder omfatter aldrig=1, sjældent=2, lejlighedsvis=3, ofte=4, næsten konstant=5
Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret toksicitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (bækkenkræftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet. Jo højere score, jo værste er symptomerne.
  • Indstillinger for sværhedsgrad omfatter ingen=1, mild=2, moderat=3, svær = 4, meget svær=5.
  • Interferensmuligheder omfatter slet ikke=1, en lille smule=2, noget=3, ganske lidt=4, meget=5
  • Hvor ofte muligheder inkluderer 1=aldrig, 2=sjældent, 3=lejlighedsvis, 4=hyppigt, 5=næsten konstant
  • Sværhedsgrad af besvær med at få/bevare erektion, ejakulationsproblemer, nedsat seksuel interesse, vaginale smerter 1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=meget svær
  • Oplevede usædvanlige udflådsmuligheder inkluderer 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3 = noget, 4=en smule, 5=meget
Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret toksicitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (sarkomkræftsteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet. Jo højere score, jo værste er symptomerne.
  • Indstillinger for sværhedsgrad omfatter ingen=1, mild=2, moderat=3, svær = 4, meget svær=5.
  • Interferensmuligheder omfatter slet ikke=1, en lille smule=2, noget=3, ganske lidt=4, meget=5
  • Frekvensmuligheder omfatter aldrig=1, sjældent=2, lejlighedsvis=3, ofte=4, næsten konstant=5
Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret toksicitet målt ved PRO-CTCAE-vurdering (thoraxcancersteder)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
  • PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet. Jo højere score, jo værste er symptomerne.
  • Indstillinger for sværhedsgrad omfatter ingen=1, mild=2, moderat=3, svær = 4, meget svær=5.
  • Interferensmuligheder omfatter slet ikke=1, en lille smule=2, noget=3, ganske lidt=4, meget=5
  • Frekvensmuligheder omfatter aldrig=1, sjældent=2, lejlighedsvis=3, ofte=4, næsten konstant=5
Baseline, 2 uger efter behandling (ca. uge 4), 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202009022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner