Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała paliatywną siatką (SBRT) u pacjentów z rakiem mięsaka, rakiem klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Próba paliatywnej siatki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z mięsakiem, rakiem klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy

Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Lattice SBRT u pacjentów z dużymi guzami (≥ 4,5 cm) planowanych do radioterapii paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mięsak (w tym kończyn), rak klatki piersiowej (w tym przełyku), rak jamy brzusznej (w tym mięsak przestrzeni zaotrzewnowej) lub rak miednicy.
  • Planowanie poddania się radioterapii paliatywnej do zmiany ≥ 4,5 cm mierzonej w badaniu radiologicznym lub suwmiarką.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Co najmniej 18 lat.
  • Wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, w czasie trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wysokodawkowa, która pokrywa się z planowanym miejscem radioterapii protokołowej. Pacjenci, u których pola kratowe SBRT mogą pokrywać się z obszarem z niską dawką (<10 Gy) z wcześniejszego leczenia radioterapią, kwalifikują się i mogą być leczeni, jeśli lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne.
  • Pacjenci z nowotworami wymagającymi pilnej interwencji chirurgicznej, takimi jak zagrażające życiu krwawienie lub pacjenci z dużym ryzykiem złamania patologicznego.

  • Obecnie otrzymują jakiekolwiek schematy cytotoksycznego leczenia raka lub inhibitory VEGF, które będą pokrywać się z podawaniem Lattice SBRT.

    * Chemioterapia cytotoksyczna i inhibitory VEGF przed radioterapią lub planowane po radioterapii są dozwolone według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Obejmuje to kontynuację planu leczenia rozpoczętego przed rozpoczęciem radioterapii. Zalecana jest 2-tygodniowa depilacja, ale nie jest wymagana.

  • W ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 20 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS. Zaleca się wykluczenie określonych środków ART w oparciu o przewidywane interakcje lek-lek (tj. w przypadku wrażliwych substratów CYP3A4 jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (rytonawir i kobicystat) lub induktorów (efawirenz) powinno być przeciwwskazane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
5-frakcyjny Lattice SBRT dostarczany do 20 Gy z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem (SIB) do 66,7 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Leczenie potrwa około 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • SBRT
Procedura: Badanie pobierania krwi
-Linia wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii (frakcja 5), ​​14 dni po radioterapii i 30-dniowa obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kontroli lokalnej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością niehematologiczną ≥ 3. stopnia związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
-Ocenione przy użyciu CTCAE v5.0
Przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową – ocena funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Każda wartość jest średnią zmian od wartości bazowej PROMIS T-Score do punktu czasowego PROMIS T-score.
  • PROMIS Funkcja fizyczna to 10-elementowy kwestionariusz oceniający obecną, samodzielnie zgłaszaną funkcję fizyczną, zawierający odpowiedzi od 1 = nie da się zrobić do 5 = wcale/bez żadnych trudności.
  • PROMIS T-Score wynoszący 50 odpowiada średniej populacji ogólnej. Wielkość 10 w skali PROMIS odpowiada odchyleniu standardowemu.
  • Wysoki wynik T-Score w Ocenie Funkcji Fizycznej PROMIS koreluje z wyższą sprawnością fizyczną lub pozytywnym wynikiem. Ponieważ skala jest standaryzowana, wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy lub lepiej funkcjonujący niż średnia populacji referencyjnej.
2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową — globalna ocena stanu zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Każda wartość jest średnią zmian od wartości bazowej PROMIS T-Score do punktu czasowego PROMIS T-score.
  • PROMIS Global Health to dwuelementowy kwestionariusz oceniający obecną samoocenę stanu zdrowia, zawierający odpowiedzi od 1 = słabo/nie wszystkie do 5 = doskonale/całkowicie
  • PROMIS T-Score wynoszący 50 odpowiada średniej populacji ogólnej. Wielkość 10 w skali PROMIS odpowiada odchyleniu standardowemu.
  • Wysoki wynik T-Score w ramach PROMIS Global Health Physical Assessment koreluje z wyższą globalną oceną stanu zdrowia fizycznego, czyli pozytywnym wynikiem. Ponieważ skala jest standaryzowana, wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy lub stanowi lepszą ocenę fizyczną w stosunku do średniej populacji referencyjnej
2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do oceny depresji wyjściowej — PROMIS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Każda wartość jest średnią zmian od wartości bazowej PROMIS T-Score do punktu czasowego PROMIS T-score.
  • PROMIS Depresja to czteroelementowy kwestionariusz oceniający obecną depresję zgłaszaną przez samych siebie, z odpowiedziami od 1 = nigdy do 5 = zawsze
  • PROMIS T-Score wynoszący 50 odpowiada średniej populacji ogólnej. Wielkość 10 w skali PROMIS odpowiada odchyleniu standardowemu.
  • Wysoki wynik T-Score w Ocenie Depresji PROMIS koreluje z częstszą depresją lub negatywnym wynikiem. Ponieważ skala jest standaryzowana, wynik 60 oznacza jedno odchylenie standardowe wyższe lub gorszą depresję od średniej populacji referencyjnej
2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w porównaniu z oceną lęku PROMIS na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Każda wartość jest średnią zmian od wartości bazowej PROMIS T-Score do punktu czasowego PROMIS T-score.
  • PROMIS Lęk to 29-elementowy kwestionariusz oceniający bieżący poziom lęku zgłaszany przez pacjenta, z odpowiedziami od 1 = nigdy do 5 = zawsze
  • PROMIS T-Score wynoszący 50 odpowiada średniej populacji ogólnej. Wielkość 10 w skali PROMIS odpowiada odchyleniu standardowemu.
  • Wysoki wynik T-Score w Ocenie Lęku PROMIS koreluje z większym niepokojem lub negatywnym wynikiem. Ponieważ skala jest standaryzowana, wynik 60 oznacza o jedno odchylenie standardowe wyższy lub większy poziom lęku niż średnia populacji referencyjnej.
2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Każda wartość jest średnią zmian od początkowego wyniku w Numerycznej Skali Bólu do wyniku w Numerycznej Skali Bólu w punkcie czasowym.
  • Numeryczna Skala Bólu to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta
  • Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) mierzy intensywność bólu u dorosłych w skali od 0 „brak bólu” do 10 lub „najgorszy możliwy ból”. Miara ta jest jednowymiarowa i oceniana w skali 0-10. Wyższa wartość na skali wiąże się z silniejszym bólem i gorszym rokowaniem.
2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Toksyczność zgłoszona przez pacjenta mierzona metodą oceny PRO-CTCAE (miejsca występowania raka przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/brak objawowych toksyczności. Im wyższy wynik, tym najgorsze objawy.
  • Opcje dotkliwości obejmują brak = 1, łagodny = 2, umiarkowany = 3, poważny = 4, bardzo poważny = 5.
  • Opcje zakłóceń obejmują wcale=1, trochę=2, trochę=3, całkiem sporo=4, bardzo dużo=5
  • Opcje częstotliwości obejmują nigdy=1, rzadko=2, okazjonalnie=3, często=4, prawie stale=5
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Toksyczność zgłoszona przez pacjentkę mierzona metodą oceny PRO-CTCAE (ośrodki raka miednicy mniejszej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/brak objawowych toksyczności. Im wyższy wynik, tym najgorsze objawy.
  • Opcje dotkliwości obejmują brak = 1, łagodny = 2, umiarkowany = 3, poważny = 4, bardzo poważny = 5.
  • Opcje zakłóceń obejmują wcale=1, trochę=2, trochę=3, całkiem sporo=4, bardzo dużo=5
  • Jak często opcje obejmują 1=nigdy, 2=rzadko, 3=od czasu do czasu, 4=często, 5=prawie stale
  • Nasilenie trudności z uzyskaniem/utrzymaniem erekcji, problemy z wytryskiem, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, ból pochwy 1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo poważny
  • Doświadczenia z nietypowymi opcjami wydzieliny z pochwy obejmują 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo dużo
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Toksyczność zgłoszona przez pacjenta mierzona metodą oceny PRO-CTCAE (miejsca występowania raka mięsaka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/brak objawowych toksyczności. Im wyższy wynik, tym najgorsze objawy.
  • Opcje dotkliwości obejmują brak = 1, łagodny = 2, umiarkowany = 3, poważny = 4, bardzo poważny = 5.
  • Opcje zakłóceń obejmują wcale=1, trochę=2, trochę=3, całkiem sporo=4, bardzo dużo=5
  • Opcje częstotliwości obejmują nigdy=1, rzadko=2, okazjonalnie=3, często=4, prawie stale=5
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Toksyczność zgłoszona przez pacjenta mierzona metodą oceny PRO-CTCAE (miejsca raka klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/brak objawowych toksyczności. Im wyższy wynik, tym najgorsze objawy.
  • Opcje dotkliwości obejmują brak = 1, łagodny = 2, umiarkowany = 3, poważny = 4, bardzo poważny = 5.
  • Opcje zakłóceń obejmują wcale=1, trochę=2, trochę=3, całkiem sporo=4, bardzo dużo=5
  • Opcje częstotliwości obejmują nigdy=1, rzadko=2, okazjonalnie=3, często=4, prawie stale=5
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu (około 4. tygodnia), 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202009022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj