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Radioterapia Corporal Estereotáxica em Malha Paliativa (SBRT) para Pacientes com Sarcoma, Câncer Torácico, Abdominal e Pélvico

6 de agosto de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um ensaio de radioterapia corporal estereotáxica paliativa (SBRT) para pacientes com câncer de sarcoma, torácico, abdominal e pélvico

Este é um estudo que avalia a segurança e a eficácia do Lattice SBRT para pacientes com tumores grandes (≥ 4,5 cm) que planejam se submeter a radioterapia paliativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma confirmado histológica ou citologicamente (incluindo extremidade), câncer torácico (incluindo esôfago), câncer abdominal (incluindo sarcoma retroperitoneal) ou câncer pélvico.
  • Planejamento de radioterapia paliativa para lesão ≥ 4,5 cm medida por imagem radiográfica ou com paquímetro por exame clínico.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • A radioterapia é conhecida por ser teratogênica. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante o estudo e 6 meses após a conclusão do estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia de alta dose que se sobrepõe a qualquer local planejado de radioterapia de protocolo. Os pacientes em que os campos Lattice SBRT podem se sobrepor à região de baixa dose (<10 Gy) de tratamentos de radioterapia anteriores são elegíveis e podem ser tratados se isso for considerado seguro pelo médico assistente.
  • Pacientes com tumores que necessitam de intervenção cirúrgica urgente, como sangramento com risco de vida ou aqueles com alto risco de fratura patológica.

  • Atualmente recebendo qualquer regime de terapia de câncer citotóxico ou inibidores de VEGF que se sobreponham à administração de Lattice SBRT.

    *Quimioterapia citotóxica e inibidores de VEGF antes da radioterapia ou planejados após a administração da radioterapia são permitidos a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Isso inclui continuar um plano de tratamento que foi iniciado antes do início da radioterapia. Uma lavagem de 2 semanas é recomendada, mas não obrigatória.

  • Grávida. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 20 dias após a entrada no estudo.
  • Os pacientes com HIV são elegíveis, a menos que suas contagens de células T CD4+ sejam < 350 células/mcL ou tenham um histórico de infecção oportunista definidora de AIDS nos 12 meses anteriores ao registro. Recomenda-se o tratamento concomitante com TARV eficaz de acordo com as diretrizes de tratamento do DHHS. Recomendar a exclusão de agentes ART específicos com base nas interações medicamentosas previstas (ou seja, para substratos sensíveis do CYP3A4, inibidores fortes concomitantes do CYP3A4 (ritonavir e cobicistate) ou indutores (efavirenz) devem ser contraindicados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT
SBRT de rede de 5 frações entregue a 20 Gy com um impulso integrado simultâneo (SIB) a 66,7 Gy.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
O tratamento levará aproximadamente 2 semanas.
Outros nomes:
  • SBRT
Procedimento: Pesquisa de sangue
-Baseline, imediatamente após o término da radioterapia (fração 5), 14 dias após a radioterapia e 30 dias de seguimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Número de participantes com grau de toxicidade não hematológico relacionado ao tratamento ≥ 3
Prazo: Até 6 meses
-Classificado usando CTCAE v5.0
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média da Linha de Base - Avaliação da Função Física PROMIS
Prazo: 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • Cada valor é a média das alterações desde a linha de base do PROMIS T-Score até o ponto de tempo do PROMIS T-score.
  • PROMIS Physical Function é um questionário de 10 itens que avalia a função física autorrelatada atual com respostas que variam de 1 = não posso fazer a 5 = nada/sem qualquer dificuldade.
  • Um T-Score PROMIS de 50 corresponde à média da população em geral. Uma magnitude de 10 na escala PROMIS corresponde a um desvio padrão.
  • Um alto escore T para avaliação da função física PROMIS se correlaciona com uma função física mais elevada ou resultado positivo. Como a escala é padronizada, uma pontuação de 60 é um desvio padrão maior, ou melhor funcionamento, do que a média da população de referência.
2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança Média da Avaliação Física de Saúde Global da Linha de Base-PROMIS
Prazo: 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • Cada valor é a média das alterações desde a linha de base do PROMIS T-Score até o ponto de tempo do PROMIS T-score.
  • PROMIS Global Health é um questionário de 2 itens que avalia a função física autorrelatada atual com respostas que variam de 1=ruim/nem todas a 5=excelente/completamente
  • Um T-Score PROMIS de 50 corresponde à média da população em geral. Uma magnitude de 10 na escala PROMIS corresponde a um desvio padrão.
  • Uma pontuação T alta para a Avaliação Física de Saúde Global PROMIS está correlacionada a uma avaliação física de saúde global mais alta ou a um resultado positivo. Como a escala é padronizada, uma pontuação de 60 é um desvio padrão maior, ou melhor avaliação física, do que a média da população de referência
2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança média da avaliação de depressão da linha de base-PROMIS
Prazo: 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • Cada valor é a média das alterações desde a linha de base do PROMIS T-Score até o ponto de tempo do PROMIS T-score.
  • PROMIS Depression é um questionário de 4 itens que avalia a depressão autorrelatada atual com respostas que variam de 1 = nunca a 5 = sempre
  • Um T-Score PROMIS de 50 corresponde à média da população em geral. Uma magnitude de 10 na escala PROMIS corresponde a um desvio padrão.
  • Um escore T alto para avaliação de depressão PROMIS se correlaciona com mais depressão ou resultado negativo. Como a escala é padronizada, uma pontuação de 60 é um desvio padrão maior, ou pior, depressão, do que a média da população de referência
2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança média da avaliação de ansiedade da linha de base-PROMIS
Prazo: 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • Cada valor é a média das alterações desde a linha de base do PROMIS T-Score até o ponto de tempo do PROMIS T-score.
  • PROMIS Anxiety é um questionário de 29 itens que avalia a ansiedade autorrelatada atual com respostas que variam de 1 = nunca a 5 = sempre
  • Um T-Score PROMIS de 50 corresponde à média da população em geral. Uma magnitude de 10 na escala PROMIS corresponde a um desvio padrão.
  • Uma pontuação T alta para avaliação de ansiedade PROMIS está correlacionada a mais ansiedade ou resultado negativo. Como a escala é padronizada, uma pontuação de 60 é um desvio padrão maior, ou pior, ansiedade, do que a média da população de referência.
2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração média da escala numérica de dor basal
Prazo: 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • Cada valor é a média das alterações desde a pontuação inicial da Escala Numérica de Dor até a pontuação da Escala Numérica de Dor no ponto de tempo.
  • A Escala Numérica de Dor é uma escala de 11 pontos para o autorrelato de dor do paciente
  • A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) mede a intensidade da dor em adultos usando uma escala de 0 ou “sem dor” a 10 ou “pior dor possível”. Esta medida é unidimensional e avaliada na escala de 0 a 10. Um valor mais alto na escala se correlaciona com pior dor e pior resultado.
2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Toxicidade relatada pelo paciente conforme medida pela avaliação PRO-CTCAE (locais de câncer gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas. Quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
  • As opções de gravidade incluem nenhum=1, leve=2, moderado=3, grave=4, muito grave=5.
  • As opções de interferência incluem nada = 1, um pouco = 2, um pouco = 3, bastante = 4, muito = 5
  • As opções de frequência incluem nunca=1, raramente=2, ocasionalmente=3, frequentemente=4, quase constantemente=5
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Toxicidade relatada pelo paciente conforme medida pela avaliação PRO-CTCAE (locais de câncer pélvico)
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas. Quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
  • As opções de gravidade incluem nenhum=1, leve=2, moderado=3, grave=4, muito grave=5.
  • As opções de interferência incluem nada = 1, um pouco = 2, um pouco = 3, bastante = 4, muito = 5
  • Com que frequência as opções incluem 1=nunca, 2=raramente, 3=ocasionalmente, 4=frequentemente, 5=quase constantemente
  • Gravidade da dificuldade em obter/manter ereção, problemas de ejaculação, diminuição do interesse sexual, dor vaginal 1=nenhum, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=muito grave
  • As opções experimentais de corrimento vaginal incomum incluem 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Toxicidade relatada pelo paciente conforme medida pela avaliação PRO-CTCAE (locais de câncer de sarcoma)
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas. Quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
  • As opções de gravidade incluem nenhum=1, leve=2, moderado=3, grave=4, muito grave=5.
  • As opções de interferência incluem nada = 1, um pouco = 2, um pouco = 3, bastante = 4, muito = 5
  • As opções de frequência incluem nunca=1, raramente=2, ocasionalmente=3, frequentemente=4, quase constantemente=5
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Toxicidade relatada pelo paciente conforme medida pela avaliação PRO-CTCAE (locais de câncer torácico)
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
  • O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas. Quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
  • As opções de gravidade incluem nenhum=1, leve=2, moderado=3, grave=4, muito grave=5.
  • As opções de interferência incluem nada = 1, um pouco = 2, um pouco = 3, bastante = 4, muito = 5
  • As opções de frequência incluem nunca=1, raramente=2, ocasionalmente=3, frequentemente=4, quase constantemente=5
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento (aproximadamente semana 4), 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Goldman Sachs Foundation (Emerson Collective)

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Samson, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202009022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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