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肉瘤、胸部、腹部和盆腔癌患者的姑息性晶格立体定向放射治疗 (SBRT)

2024年8月6日 更新者:Washington University School of Medicine

肉瘤、胸部、腹部和盆腔癌患者的姑息性晶格立体定向放射治疗 (SBRT) 试验

这是一项评估 Lattice SBRT 对计划接受姑息性放疗的大肿瘤(≥ 4.5 cm)患者的安全性和有效性的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的肉瘤(包括四肢)、胸部癌(包括食管)、腹部癌(包括腹膜后肉瘤)或盆腔癌。
  • 计划对放射成像或临床检查用卡尺测量的 ≥ 4.5 cm 的病灶进行姑息性放疗。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 至少 18 岁。
  • 众所周知,放射疗法具有致畸作用。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究期间和研究完成后 6 个月内使用充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 与方案放疗的任何计划部位重叠的既往高剂量放疗。 Lattice SBRT 射野可能与先前放射治疗的低剂量 (<10 Gy) 区域重叠的患者符合条件,如果主治医师确定这是安全的,则可以接受治疗。
  • 肿瘤患者需要紧急手术干预,如危及生命的出血或病理性骨折风险高的患者。
  • 目前正在接受任何与莱迪思 SBRT 给药重叠的细胞毒性癌症治疗方案或 VEGF 抑制剂。

    *放疗前或放疗后计划的细胞毒性化疗和 VEGF 抑制剂由治疗放射肿瘤学家决定是否允许。 这包括继续执行在放疗开始之前启动的治疗计划。 建议进行 2 周的清洗,但不是必需的。

  • 孕。 有生育能力的女性必须在进入研究后 20 天内进行阴性妊娠试验。
  • HIV 患者符合条件,除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。 建议根据预测的药物相互作用排除特定的 ART 药物(即对于敏感的 CYP3A4 底物,同时使用强效 CYP3A4 抑制剂(利托那韦和考比司他)或诱导剂(依非韦伦)应该是禁忌的)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SBRT
5 次 Lattice SBRT 递送至 20 Gy,同时整合增强 (SIB) 至 66.7 Gy。
治疗大约需要 2 周。
其他名称:
  • SBRT
-基线、放疗完成后(第 5 部分)、放疗后 14 天和 30 天随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制率
大体时间:6个月大时
6个月大时
患有治疗相关非血液学等级 ≥ 3 毒性的参与者人数
大体时间:通过 6 个月
-使用CTCAE v5.0评分
通过 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的平均变化 - PROMIS 身体功能评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 每个值都是从基线 PROMIS T 分数到时间点 PROMIS T 分数变化的平均值。
  • PROMIS 身体功能是一份包含 10 项的调查问卷,用于评估当前自我报告的身体功能,答案范围从 1 = 不能做到 5 = 完全不能/没有任何困难。
  • PROMIS T 分数为 50 相当于一般人群的平均值。 PROMIS 量表上的 10 级对应于标准偏差。
  • PROMIS 身体功能评估的高 T 分数与较高的身体功能或积极的结果相关。 由于该量表是标准化的,因此 60 分比参考总体平均值高一个标准差,或者说功能更好。
治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
相对于基线的平均变化-PROMIS 全球健康体格评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 每个值都是从基线 PROMIS T 分数到时间点 PROMIS T 分数变化的平均值。
  • PROMIS Global Health 是一份包含 2 项的调查问卷,用于评估当前自我报告的身体机能,答案范围从 1=差/并非全部到 5=优秀/完全
  • PROMIS T 分数为 50 相当于一般人群的平均值。 PROMIS 量表上的 10 级对应于标准偏差。
  • PROMIS 全球健康体格评估的高 T 分数与更高的全球健康体格评估或积极结果相关。 由于该量表是标准化的,因此 60 分比参考人群平均值高一个标准差,或更好的身体评估
治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
相对于基线的平均变化-PROMIS 抑郁评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 每个值都是从基线 PROMIS T 分数到时间点 PROMIS T 分数变化的平均值。
  • PROMIS 抑郁症是一份包含 4 项的问卷,用于评估当前自我报告的抑郁症,答案范围从 1=从不到 5=总是
  • PROMIS T 分数为 50 相当于一般人群的平均值。 PROMIS 量表上的 10 级对应于标准偏差。
  • PROMIS 抑郁评估的高 T 分数与更多的抑郁或负面结果相关。 由于该量表是标准化的,因此 60 分比参考人群平均值高一个标准差,或者抑郁程度更严重
治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
相对于基线的平均变化-PROMIS 焦虑评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 每个值都是从基线 PROMIS T 分数到时间点 PROMIS T 分数变化的平均值。
  • PROMIS 焦虑是一份包含 29 项的问卷,评估当前自我报告的焦虑,答案范围从 1=从不到 5=总是
  • PROMIS T 分数为 50 相当于一般人群的平均值。 PROMIS 量表上的 10 级对应于标准偏差。
  • PROMIS 焦虑评估的高 T 分数与更多的焦虑或负面结果相关。 由于该量表是标准化的,因此 60 分比参考人群平均值高一个标准差,或者焦虑程度更严重。
治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
与基线数字疼痛量表的平均变化
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • 每个值是从基线数字疼痛量表分数到时间点数字疼痛量表分数变化的平均值。
  • 数字疼痛量表是一个 11 点量表,用于患者自我报告疼痛
  • 数字疼痛评定量表 (NPRS) 使用从 0 或“无疼痛”到 10 或“最严重的疼痛”的等级来衡量成人的疼痛强度。 该度量是一维的,并按 0-10 等级进行评估。 量表上的数值越高,疼痛越严重,结果越差。
治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
通过 PRO-CTCAE 评估(胃肠癌部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • PRO-CTCAE 测量系统表征频率、严重程度、干扰以及症状毒性的存在/不存在。 分数越高,症状越严重。
  • 严重程度选项包括无=1、轻度=2、中度=3、严重=4、非常严重=5。
  • 干扰选项包括完全不=1、一点点=2、有点=3、相当多=4、非常多=5
  • 频率选项包括从不=1、很少=2、偶尔=3、经常=4、几乎总是=5
基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
通过 PRO-CTCAE 评估(盆腔癌部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • PRO-CTCAE 测量系统表征频率、严重程度、干扰以及症状毒性的存在/不存在。 分数越高,症状越严重。
  • 严重程度选项包括无=1、轻度=2、中度=3、严重=4、非常严重=5。
  • 干扰选项包括完全不=1、一点点=2、有点=3、相当多=4、非常多=5
  • 选项包括的频率:1=从不、2=很少、3=偶尔、4=经常、5=几乎不断
  • 勃起/保持勃起困难、射精问题、性兴趣下降、阴道疼痛的严重程度 1=无、2=轻度、3=中度、4=严重、5=非常严重
  • 经验丰富的异常阴道分泌物选项包括 1 = 完全没有、2 = 一点、3 = 有点、4 = 相当多、5 = 非常多
基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
通过 PRO-CTCAE 评估(肉瘤癌部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • PRO-CTCAE 测量系统表征频率、严重程度、干扰以及症状毒性的存在/不存在。 分数越高,症状越严重。
  • 严重程度选项包括无=1、轻度=2、中度=3、严重=4、非常严重=5。
  • 干扰选项包括完全不=1、一点点=2、有点=3、相当多=4、非常多=5
  • 频率选项包括从不=1、很少=2、偶尔=3、经常=4、几乎总是=5
基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
通过 PRO-CTCAE 评估(胸部癌症部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
  • PRO-CTCAE 测量系统表征频率、严重程度、干扰以及症状毒性的存在/不存在。 分数越高,症状越严重。
  • 严重程度选项包括无=1、轻度=2、中度=3、严重=4、非常严重=5。
  • 干扰选项包括完全不=1、一点点=2、有点=3、相当多=4、非常多=5
  • 频率选项包括从不=1、很少=2、偶尔=3、经常=4、几乎总是=5
基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela Samson, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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