肉瘤、胸部、腹部和盆腔癌患者的姑息性晶格立体定向放射治疗 (SBRT)
2024年8月6日 更新者:Washington University School of Medicine
肉瘤、胸部、腹部和盆腔癌患者的姑息性晶格立体定向放射治疗 (SBRT) 试验
这是一项评估 Lattice SBRT 对计划接受姑息性放疗的大肿瘤(≥ 4.5 cm)患者的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的肉瘤(包括四肢)、胸部癌(包括食管)、腹部癌(包括腹膜后肉瘤)或盆腔癌。
- 计划对放射成像或临床检查用卡尺测量的 ≥ 4.5 cm 的病灶进行姑息性放疗。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 至少 18 岁。
- 众所周知,放射疗法具有致畸作用。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究期间和研究完成后 6 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
排除标准:
- 与方案放疗的任何计划部位重叠的既往高剂量放疗。 Lattice SBRT 射野可能与先前放射治疗的低剂量 (<10 Gy) 区域重叠的患者符合条件,如果主治医师确定这是安全的,则可以接受治疗。
- 肿瘤患者需要紧急手术干预,如危及生命的出血或病理性骨折风险高的患者。
目前正在接受任何与莱迪思 SBRT 给药重叠的细胞毒性癌症治疗方案或 VEGF 抑制剂。
*放疗前或放疗后计划的细胞毒性化疗和 VEGF 抑制剂由治疗放射肿瘤学家决定是否允许。 这包括继续执行在放疗开始之前启动的治疗计划。 建议进行 2 周的清洗,但不是必需的。
- 孕。 有生育能力的女性必须在进入研究后 20 天内进行阴性妊娠试验。
- HIV 患者符合条件,除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL,或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。 建议根据预测的药物相互作用排除特定的 ART 药物(即对于敏感的 CYP3A4 底物,同时使用强效 CYP3A4 抑制剂(利托那韦和考比司他)或诱导剂(依非韦伦)应该是禁忌的)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:SBRT
5 次 Lattice SBRT 递送至 20 Gy,同时整合增强 (SIB) 至 66.7 Gy。
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治疗大约需要 2 周。
其他名称:
-基线、放疗完成后(第 5 部分)、放疗后 14 天和 30 天随访
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制率
大体时间:6个月大时
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6个月大时
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患有治疗相关非血液学等级 ≥ 3 毒性的参与者人数
大体时间:通过 6 个月
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-使用CTCAE v5.0评分
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通过 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的平均变化 - PROMIS 身体功能评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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相对于基线的平均变化-PROMIS 全球健康体格评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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相对于基线的平均变化-PROMIS 抑郁评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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相对于基线的平均变化-PROMIS 焦虑评估
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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与基线数字疼痛量表的平均变化
大体时间:治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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通过 PRO-CTCAE 评估(胃肠癌部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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通过 PRO-CTCAE 评估(盆腔癌部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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通过 PRO-CTCAE 评估(肉瘤癌部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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通过 PRO-CTCAE 评估(胸部癌症部位)测量的患者报告的毒性
大体时间:基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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基线、治疗后 2 周(大约第 4 周)、30 天、3 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pamela Samson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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